TADAL 5

FINADIET

Trat. de hiperplasia prostática benigna. Trat. de la disfunción eréctil.

Composición.

Cada comprimido recubierto de TADAL 5 contiene: Tadalafilo 5 mg. Excipientes: celulosa, lactosa, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol. Cada comprimido recubierto de TADAL 20 contiene: Tadalafilo 20 mg. Excipientes: celulosa, lactosa, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca alumínica índigo carmín.

Indicaciones.

TADAL es un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) indicado para el tratamiento de: disfunción eréctil (DE); signos y síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP); disfunción eréctil y los signos y síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) (DE/HPB).

Dosificación.

Disfunción eréctil (DE): Dosis cuando se requiera: la dosis inicial recomendada de TADAL cuando se requiera, en la mayoría de los pacientes es de 10 mg (2 [dos] comprimidos de 5 mg), tomada antes de la actividad sexual prevista. La dosis puede aumentarse a 20 mg o reducirse a 5 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad individuales. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es de una vez al día en la mayoría de los pacientes. Se ha demostrado que TADAL para uso cuando se necesita mejora la función eréctil en comparación con el placebo hasta 36 horas después de la dosis. Por lo tanto, al aconsejar a los pacientes sobre el uso óptimo de TADAL, esto debe tenerse en cuenta. Dosis para una vez al día: la dosis inicial recomendada de TADAL para uso una vez al día es de 2,5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, sin tener en cuenta el momento de la actividad sexual. La dosis de TADAL para uso una vez al día puede aumentarse a 5 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad individuales. Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) Dosis para una vez al día: la dosis recomendada de TADAL para uso una vez al día es de 5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días. Cuando se inicia el tratamiento de la HBP con TADAL y finasterida, la dosis recomendada de TADAL para uso una vez al día es de 5 mg, tomados aproximadamente a la misma hora todos los días durante un máximo de 26 semanas. Disfunción Eréctil y la Hiperplasia Benigna de Próstata (DE/HBP) Dosis para una vez al día: la dosis recomendada de TADAL para uso una vez al día es de 5 mg, tomados aproximadamente a la misma hora todos los días, sin tener en cuenta el momento de la actividad sexual. Poblaciones especiales: Hombres de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Hombres con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo. Hombres con insuficiencia hepática: la dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. Hombres diabéticos: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos. Población pediátrica: no existe una recomendación de uso específica para tadalafilo en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil. Modo de administración: Administración por vía oral. TADAL puede tomarse independientemente de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes detallados en la fórmula. Tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc). TADAL no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos publicados no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos; pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual; pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores; pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), o hipertensión no controlada. TADAL está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no artrítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5. La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.

Presentación.

TADAL 5: envases con 28 y 56 comprimidos recubiertos. TADAL 20: envases con 2, 4 y 8 comprimidos recubiertos.