TEMAX 5/10 - 5/20 - 10/10 - 10 /20 MG

SIDUS

Antihipertensiva, antianginosa, hipolipidemiante.

Composición.

Temax 5/10: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como Amlodipina Besilato) 5 mg; Atorvastatina (como Atorvastatina Cálcica Trihidrato) 10 mg. Excipientes c.s. Temax 5/20: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como Amlodipina Besilato) 5 mg; Atorvastatina (como Atorvastatina Cálcica Trihidrato) 20 mg. Excipientes c.s. Temax^® 10/10: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como Amlodipina Besilato) 10 mg; Atorvastatina (como Atorvastatina Cálcica Trihidrato) 10 mg. Excipientes c.s. Temax^® 10/20: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como Amlodipina Besilato) 10 mg; Atorvastatina (como Atorvastatina Cálcica Trihidrato) 20 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Temax está indicado en pacientes en los que el tratamiento con ambas drogas es el adecuado debido a la coexistencia de hipertensión arterial y angina crónica o vasoespástica con hipercolesterolemia/dislipidemia. Amlodipina: Hipertensión arterial: Usada sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Angina crónica estable: sola o en combinación con otros agentes antianginosos. Angina vasoespástica confirmada o sospechada: como monoterapia o en combinación con otros antianginosos. Atorvastatina: Prevención de enfermedades cardiovasculares: En pacientes sin evidencias clínicas de enfermedad coronaria, pero con múltiples factores de riesgo (por ej.: edad 55 años, hábito de fumar, hipertensión, colesterol HDL baja o antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana). Atorvastatina está indicado para reducir los riesgos de: infarto de miocardio y de procedimientos de revascularización y angina. Hipercolesterolemia heterocigota familiar y no familiar: Atorvastatina está indicado como coadyuvante de la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol-LDL, apolipoproteína B (apo-B) y triglicéridos y para aumentar el colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemias mixtas (Fredrickson tipos IIA y IIB). Trigliceridemia: Atorvastatina está indicado junto con la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles séricos elevados de triglicéridos (Fredrickson tipo IV). Disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III): en pacientes que no responden adecuadamente a la dieta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: atorvastatina se encuentra indicado en la reducción del colesterol total y colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota junto con otros tratamientos hipolipedemiantes (por ej.: aféresis LDL) o cuando no hay otros tratamientos disponibles. Pacientes pediátricos: atorvastatina está indicado como coadyuvante de la dieta para reducir los niveles del colesterol total, colesterol-LDL y apolipoproteina-B en varones y niñas postmenarca entre 10 y 17 años, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de adecuadas pruebas con dieta los siguientes indicadores están presentes: colesterol-LDL permanece 190 mg/dl o, colesterol-LDL permanece 160 mg/dl y a ello se agregan antecedentes de enfermedad cardiovascular temprana y 2 o más de otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular están presentes en los pacientes pediátricos. El tratamiento con agentes que actúan sobre el metabolismo de los lípidos es apropiado, agregado a una dieta restringida en ácidos grasos saturados y colesterol, sólo después que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas resultan inadecuadas.

Dosificación.

La posología de Temax^® debe ser ajustada basándose en la efectividad y tolerancia de cada componente individual en el tratamiento de la hipertensión/angina e hiperlipidemia. Temax^® puede ser administrado como sustituto a pacientes que ya están utilizando alguno de los fármacos que integran la asociación para proporcionar un tratamiento adicional. Como tratamiento inicial para una indicación y continuación del tratamiento, se recomienda seleccionar la dosis inicial basándose en la continuidad del fármaco que está siendo utilizado y la dosis recomendada para el nuevo que se agrega. La dosis inicial de Temax^® deberá ajustarse de acuerdo con las dosis recomendadas para las monoterapias para efectos adicionales antianginosos, antihipertensivos o hipolipemiantes. Posología usual de amlodipina y atorvastatina de acuerdo a la indicación: Hipertensión o angina: La dosis antihipertensiva habitual de amlodipina es de 5 mg/día con una dosis máxima de 10 mg/día. En pacientes delgados, débiles, añosos o pacientes con insuficiencia hepática la dosis inicial debería ser de 2.5 mg/día y esta dosis se puede utilizar con el agregado de amlodipina a otros antihipertensivos. La dosis debe ser ajustada a la necesidad de cada paciente. La titulación puede durar entre 7 y 14 días para evaluar plenamente la respuesta del paciente a cada nivel de dosis. La dosis recomendada de amlodipina en la angina crónica o angina vasoespástica es de 5-10 mg, con dosis más bajas en pacientes ancianos o con insuficiencia hepática. Hiperlipidemia: Antes de iniciar el tratamiento con atorvastatina, los pacientes deben ser sometidos a una dieta hipocolesterolemiante standard y continuar con la misma durante el tratamiento con atorvastatina. Hipercolesterolemia (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipo II a y II b): La dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 a 20 mg/día. Se debe administrar en 1 dosis única, preferentemente en el mismo momento del día, con o sin comidas. La dosis inicial así como la de mantenimiento debe ser individualizada de acuerdo al paciente y la respuesta al tratamiento. Después del comienzo del tratamiento y/o luego de la titulación de la dosis de atorvastatina, los niveles lipídicos deben ser evaluados cada 2-4 semanas y ajustar la dosis en consecuencia. Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10-17 años de edad): La dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 mg/día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día (dosis superiores de 20 mg no fueron estudiadas en esta población de pacientes). La dosis debe ser ajustada de acuerdo a cada paciente y el ajuste debe realizarse con intervalos de 4 semanas o más. Hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosis de atorvastatina es de 10 a 80 mg/día. Atorvastatina debe ser utilizado con otros tratamientos hipolipemiantes (por ej.: aféresis de LDL) en dichos pacientes o bien si no hay otros tratamientos disponibles. Tratamiento concomitante: Para lograr efectos aditivos, atorvastatina puede ser utilizado con un hipocolesterolemiante secuestrante de ácidos biliares como las resinas. Se debe evitar la asociación con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa y con fibratos.

Presentación.

Temax^® 5/10: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Temax 5/20: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Temax^®10/10: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Temax^® 10/20: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.