TADAL HAP

FINADIET

Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 20 mg. Excipientes: celulosa, lactosa, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca alumínica índigo carmín.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con enfermedades del colágeno.

Dosificación.

El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. La dosis recomendada es de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) administrada una vez al día con o sin alimentos. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día, basándose en la eficacia individual y la tolerabilidad. En pacientes con insuficiencia renal grave no se recomienda el uso de tadalafilo. Pacientes con insuficiencia hepática: debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Clase A y B de Child-Pugh), después de dosis únicas de 10 mg, puede considerarse una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Si se prescribe tadalafilo, el médico prescriptor debe realizar una cuidadosa evaluación individual de beneficio/riesgo. Los pacientes con cirrosis hepática grave (Clase C de Child-Pugh) no han sido estudiados y por lo tanto no se recomienda la administración de tadalafilo. Población pediátrica: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tadal HAP en la población pediátrica. Modo de administración TADAL HAP se administra por vía oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes detallados en la fórmula, Infarto de miocardio en los 90 días previos, Hipotensión grave ( < 90/50 mmHg). Durante los estudios clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial. Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no artrítica (NAION, por sus siglas en inglés), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5. Pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento que contiene Lactosa (ver fórmula).

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.