RINVOQ

ABBVIE

Inhibidor de Janus kinasas (JAK).

Composición.

RINVOQ/UPADACITINIB 15 mg Comprimidos recubiertos de liberación prolongada: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene Upadacitinib 15 mg (como Upadacitinib Hemihidrato 15.4 mg). Excipientes: Celulosa Microcristalina 162.4 mg, Hipromelosa 2208 96 mg, Manitol 100.6 mg, Ácido Tartárico 96 mg, Sílica coloidal anhidra 2.4 mg y Estearato de Magnesio 7.2 mg. El recubrimiento contiene Alcohol Polivinílico 6.53 mg, Macrogol 3350 3.30 mg; Talco 2.42 mg, Dióxido de Titanio 1.92 mg, Óxido de Hierro Negro 0.16 mg y Óxido de Hierro Rojo 0.08 mg. RINVOQ/UPADACITINIB 30 mg Comprimidos recubiertos de liberación prolongada: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene Upadacitinib 30 mg (como Upadacitinib Hemihidrato 30.7 mg). Excipientes: Celulosa Microcristalina 147.1 mg, Hipromelosa 2208 96 mg, Manitol 100.6 mg, Ácido Tartárico 96 mg, Sílica coloidal anhidra 2.4 mg y Estearato de Magnesio 7.2 mg. El recubrimiento contiene Alcohol Polivinílico 6.53 mg, Macrogol 3350 3.30 mg; Talco 2.41 mg, Dióxido de Titanio 1.56 mg, Óxido de Hierro Rojo 0.60 mg. RINVOQ/UPADACITINIB 45 mg Comprimidos recubiertos de liberación prolongada: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene Upadacitinib 45 mg (como Upadacitinib Hemihidrato 46.1 mg). Excipientes: Celulosa Microcristalina 131.8 mg, Hipromelosa 2208 96 mg, Manitol 100.6 mg, Ácido Tartárico 96 mg, Sílica coloidal anhidra 2.4 mg y Estearato de Magnesio 7.2 mg. El recubrimiento contiene Alcohol Polivinílico 5.18 mg, Macrogol 3350 2.62 mg; Talco 1.92 mg, Dióxido de Titanio 2.03 mg, Óxido de Hierro Rojo 0.03 mg y Óxido de Hierro Amarillo 1.18 mg.

Indicaciones.

Artritis reumatoide: RINVOQ (Upadacitinib) está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato. Limitación de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de la JAK, DMARDs biológicos o con inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina. Artritis psoriásica: RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que respondieron inadecuadamente, o que son intolerantes a uno o más DMARDs. RINVOQ se puede utilizar como en monoterapia o en combinación con metotrexato. Espondiloartritis axial: Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr): RINVOQ está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Espondilitis Anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica): RINVOQ está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional. Dermatitis atópica: RINVOQ está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico. Colitis ulcerosa: RINVOQ está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico. Enfermedad de Crohn: RINVOQ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a un agente biológico.

Dosificación.

El tratamiento con upadacitinib debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado upadacitinib. Posología: Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg una vez al día. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes con espondiloartritis axial que no han mostrado respuesta clínica después de 16 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con respuesta inicial parcial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas. Dermatitis atópica: Adultos: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente. Una dosis de 30 mg una vez al día puede ser apropiada para los pacientes que presentan una carga de enfermedad elevada. Para los pacientes con respuesta inadecuada a la dosis de 15 mg una vez al día, puede ser apropiada una dosis de 30 mg una vez al día. Se debe considerar la dosis efectiva más baja para el mantenimiento. Para los pacientes a partir de 65 años, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Adolescentes (de 12 a 17 años): La dosis recomendada de upadacitinib para adolescentes que pesen al menos 30 kg es de 15 mg una vez al día. Tratamientos tópicos concomitantes: Upadacitinib se puede utilizar con o sin corticoesteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina en zonas sensibles como la cara, el cuello y las áreas intertriginosas y genitales. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con upadacitinib en los pacientes que no muestren beneficio terapéutico después de 12 semanas de tratamiento. Colitis ulcerosa: Inducción: La dosis de inducción recomendada de upadacitinib es de 45 mg una vez al día durante 8 semanas. En los pacientes que no logren un beneficio clínico adecuado en la semana 8, se puede continuar con upadacitinib 45 mg una vez al día durante 8 semanas más. Se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib en los pacientes que no muestren beneficio clínico en la semana 16. Mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada de upadacitinib es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente: Una dosis de 30 mg una vez al día puede ser apropiada para algunos pacientes, como los que presentan una carga de enfermedad elevada o que requieren un tratamiento de inducción de 16 semanas. Una dosis de 30 mg una vez al día puede ser apropiada para los pacientes que no muestran un beneficio clínico adecuado con la dosis de 15 mg una vez al día. Se debe considerar la dosis efectiva más baja para el mantenimiento. Para pacientes de ≥ 65 años de edad, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. En los pacientes que hayan respondido al tratamiento con upadacitinib, los corticosteroides se pueden reducir y/o suspender según la práctica clínica habitual. Enfermedad de Crohn: Inducción: La dosis de inducción recomendada de upadacitinib es de 45 mg una vez al día durante 12 semanas. Para los pacientes que no han logrado un beneficio terapéutico adecuado después de la inducción inicial de 12 semanas, se puede considerar una inducción prolongada durante 12 semanas adicionales con una dosis de 30 mg una vez al día. Para estos pacientes, upadacitinib debe suspenderse si no hay evidencia de beneficio terapéutico pasadas 24 semanas de tratamiento. Mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada de upadacitinib es de 15 mg o 30 mg una vez al día según la presentación individual del paciente: Se recomienda una dosis de 15 mg para pacientes con mayor riesgo de VTE, MACE y tumores. Una dosis de 30 mg una vez al día puede ser apropiada para pacientes con una carga elevada de enfermedad que no tienen un mayor riesgo de VTE, MACE y tumores o que no muestran un beneficio terapéutico adecuado con 15 mg una vez al día. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para mantener la respuesta. Para pacientes de 65 años y mayores, la dosis de mantenimiento recomendada es de 15 mg una vez al día. En pacientes que han respondido al tratamiento con upadacitinib, los corticosteroides pueden reducirse y/o discontinuarse de acuerdo con el tratamiento estándar. Interacciones: Para los pacientes con colitis ulcerosa en tratamiento con inhibidores potentes de citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina), la dosis de inducción recomendada es de 30 mg una vez al día y la dosis de mantenimiento recomendada es de 15 mg una vez al día. Inicio de la dosis: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) que sea < 0,5 x 109células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) que sea < 1 x 109células/l o con niveles de hemoglobina (Hb) que sean < 8 g/dl. Instrucciones importantes de administración: No se recomienda el inicio de RINVOQ en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (ALC) inferior a 500 células/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1000 células/mm3o un nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dl. No se recomienda el uso de RINVOQ en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Los comprimidos de RINVOQ deben tragarse enteros. RINVOQ no se debe partir, triturar o masticar. Interrupción de la dosis: El tratamiento con RINVOQ debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección seria hasta que la infección esté controlada [ver Advertencias y precauciones]. La interrupción de la dosificación puede ser necesaria para el manejo de anormalidades de laboratorio como se describe en la Tabla 1.

Forma de administración: RINVOQ se debe tomar una vez al día por vía oral, con o sin alimentos, y en cualquier momento del día. Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben partir, triturar ni masticar para garantizar la correcta administración de la dosis completa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas. Insuficiencia hepática grave. Embarazo.

Presentación.

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada: RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos). RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada: RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos). RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada: RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 28 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 28 comprimidos).