PROZAC^®

RAFFO

Antidepresivo.

Composición.

Cada cápsula contiene: fluoxetina base (como clorhidrato de fluoxetina) 20 mg; dimeticona 2,0 mg; almidón soluble 205,64 mg.

Indicaciones.

PROZAC^® está indicado para el: Según criterio de DSM IV: tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor. Tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos en pacientes con bulimia nerviosa moderada a severa. Tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM). La eficacia de Prozac^® en tratamientos a largo plazo, esto es, por más de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar Prozac^® por períodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular (ver Dosificación). Tratamiento agudo del trastorno de angustia, con o sin agorafobia, según es definido en DSM-IV. La combinación de PROZAC y olanzapina está indicada para el tratamiento de: Tratamiento de episodios depresivos agudos asociados con el trastorno bipolar I. Depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a dos ensayos independientes de diferentes dosis de antidepresivos y duración adecuada en el episodio actual). La monoterapia con PROZAC no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I o el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento.

Dosificación.

Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: Adultos: la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (es decir mañana y mediodía) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. En estudios controlados usados para demostrar la eficacia de fluoxetina, los pacientes recibieron dosis entre 20 y 80 mg/día por las mañanas. Estudios comparativos contra placebo donde se administró fluoxetina en dosis de 20, 40 y 60 mg/día indicaron que la dosis de 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la mayoría de los casos. Pacientes pediátricos (niños y adolescentes): la dosis inicial recomendada es de 10 o 20 mg/día. La dosis de 10 mg podrá administrarse únicamente con la mitad de un comprimido dispersable (el cual se puede dividir en mitades iguales). Luego de 1 semana a una dosis de 10 mg/día, incrementar la dosis a 20 mg/día. Sin embargo, debido a los niveles plasmáticos más elevados en los niños de menor peso, la dosis inicial y la dosis objetivo en este grupo pueden ser de 10 mg/día. Considerar un aumento de la dosis a 20 mg/día después de varias semanas si no se observa una mejoría clínica. En los ensayos clínicos controlados a corto plazo (8 a 9 semanas) de fluoxetina que respaldan su eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, los pacientes recibieron dosis de fluoxetina de 10 a 20 mg/día. Todos los pacientes: Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Cambio de los pacientes a un antidepresivo tricíclico (ATC): Puede ser necesario reducir la dosificación del ATC, y es posible que las concentraciones del ATC en plasma deban ser monitoreadas temporalmente cuando la fluoxetina es administrada conjuntamente o se ha suspendido recientemente. Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial: Adultos: una dosis de 20 mg/día, administrada por las mañanas, es la dosis inicial recomendada. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. El efecto terapéutico pleno puede tomar 5 semanas o más. La administración de dosis diarias totales superiores a 20 mg puede darse en dosis únicas por la mañana o dos veces al día (es decir mañana y mediodía). Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80 mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con Trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. En estudios clínicos controlados que demostraron la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, se administraron dosis diarias fijas de 20, 40 o 60 mg de fluoxetina o placebo. En uno de los estudios, no fue demostrada la relación dosis - respuesta para efectividad. Pacientes pediátricos (niños y adolescentes): En niños y adolescentes de mayor peso, iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. La dosis de 10 mg podrá administrarse únicamente con la mitad de un comprimido dispersable (el cual se puede dividir en mitades iguales). Luego de 2 semanas, aumentar la dosis a 20 mg/día. Considerar la posibilidad de incrementos de dosis adicionales después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Se recomienda un rango de dosis de 20 a 60 mg/día. En los niños de menor peso, iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Considerar la posibilidad de aumentos de dosis adicionales después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Se recomienda un rango de dosis de 20 a 30 mg/día. La experiencia con dosis diarias superiores a 20 mg es muy pequeña, y no hay experiencia con dosis superiores a 60 mg. En el ensayo clínico controlado de fluoxetina que respaldó su efectividad en el tratamiento del TOC, los pacientes recibieron dosis de fluoxetina en el rango de 10 a 60 mg/día. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: la dosis recomendada es 60 mg/día, administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con Bulimia. En estudios controlados con placebo realizados para demostrar la eficacia de fluoxetina en pacientes con Bulimia nerviosa, los pacientes recibieron dosis diarias de 20 o 60 mg. Sólo dosis de 60 mg fueron estadísticamente superiores a placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): Se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma continua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. En un estudio que compara dosis continuas de fluoxetina 20 y 60 mg/día contra placebo, ambas dosis probaron efectividad, pero no hubo beneficio adicional estadísticamente significativo para la dosis de 60 mg/día comparada con la de 20 mg/día. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con TDPM. Las dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. La evaluación de PROZAC ha mostrado que su eficacia en el TDPM se mantiene durante periodos de hasta 6 meses a una dosis de 20 mg/día administrada de forma continua y de hasta 3 meses a una dosis de 20 mg/día administrada de forma intermitente. Debe reevaluarse periódicamente a los pacientes para determinar la necesidad de tratamiento continuo. Trastorno de angustia: Tratamiento inicial: se recomienda que el tratamiento sea iniciado con una dosis de 10 mg por día. La dosis de 10 mg podrá administrarse únicamente con la mitad de un comprimido dispersable (el cual se puede dividir en mitades iguales). Luego de una semana bajo 10 mg por día, la dosis deberá ser aumentada a la dosis recomendada de 20 mg por día. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. La dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido evaluadas sistemáticamente en pacientes con trastorno de angustia. En los estudios clínicos controlados de fluoxetina que apoyan su efectividad en el tratamiento del trastorno de angustia, los pacientes recibieron dosis de fluoxetina en el rango de 10 a 60 mg/día. La dosis administrada más frecuentemente en los dos estudios clínicos de dosis flexible fue de 20 mg/día. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuo. Combinación de fluoxetina y olanzapina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I: Adultos: administrar la fluoxetina en combinación con olanzapina por vía oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. Se demostró eficacia antidepresiva con olanzapina y fluoxetina en combinación con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 12 mg y fluoxetina de 25 a 50 mg. La seguridad en la coadministración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. Niños y adolescentes (10-17 años): Administrar olanzapina y fluoxetina en combinación una vez al día por la noche, comenzando generalmente con 2,5 mg de olanzapina y 20 mg de fluoxetina. Realizar ajustes de la dosis, si está indicado, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad. La seguridad de la coadministración de dosis superiores a 12 mg de olanzapina con 50 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos pediátricos. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I. Combinación de fluoxetina y olanzapina: depresión resistente al tratamiento (definida como un Trastorno Depresivo Mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio).: Administrar la fluoxetina en combinación con olanzapina por vía oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 20 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. Se demostró eficacia antidepresiva con olanzapina y fluoxetina en combinación con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 18 mg y fluoxetina de 25 a 50 mg. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. La seguridad de la co-administración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (definida como un Trastorno Depresivo Mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fluoxetina o a alguno de los excipientes, inhibidores de la monoaminooxidasa, y el uso concomitante con Tioridazina y Pimozida.

Presentación.

Envases con 15 y 30 cápsulas.

PROZAC^®

RAFFO

Dispersable

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido dispersable contiene: fluoxetina base (como clorhidrato de fluoxetina) 20 mg. Excipientes.

Indicaciones.

PROZAC^® está indicado para el: Según criterio de DSM IV: Tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor. Tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos en pacientes con bulimia nerviosa moderada a severa. Tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM). La eficacia de Prozac^® en tratamientos a largo plazo, esto es, por más de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar Prozac^® por períodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular (ver Dosificación). Tratamiento agudo del trastorno de angustia, con o sin agorafobia, según es definido en DSM-IV. La combinación de PROZAC y olanzapina está indicada para el tratamiento de: Tratamiento de episodios depresivos agudos asociados con el trastorno bipolar I. Depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a dos ensayos independientes de diferentes dosis de antidepresivos y duración adecuada en el episodio actual). La monoterapia con PROZAC no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I o el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento.

Dosificación.

Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: Adultos: la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (es decir mañana y mediodía) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. En estudios controlados usados para demostrar la eficacia de fluoxetina, los pacientes recibieron dosis entre 20 y 80 mg/día por las mañanas. Estudios comparativos contra placebo donde se administró fluoxetina en dosis de 20, 40 y 60 mg/día indicaron que la dosis de 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la mayoría de los casos. Pacientes pediátricos (niños y adolescentes): la dosis inicial recomendada es de 10 o 20 mg/día. La dosis de 10 mg podrá administrarse únicamente con la mitad de un comprimido dispersable (el cual se puede dividir en mitades iguales). Luego de 1 semana a una dosis de 10 mg/día, incrementar la dosis a 20 mg/día. Sin embargo, debido a los niveles plasmáticos más elevados en los niños de menor peso, la dosis inicial y la dosis objetivo en este grupo pueden ser de 10 mg/día. Considerar un aumento de la dosis a 20 mg/día después de varias semanas si no se observa una mejoría clínica. En los ensayos clínicos controlados a corto plazo (8 a 9 semanas) de fluoxetina que respaldan su eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, los pacientes recibieron dosis de fluoxetina de 10 a 20 mg/día. Todos los pacientes: Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Cambio de los pacientes a un antidepresivo tricíclico (ATC): Puede ser necesario reducir la dosificación del ATC, y es posible que las concentraciones del ATC en plasma deban ser monitoreadas temporalmente cuando la fluoxetina es administrada conjuntamente o se ha suspendido recientemente. Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial: Adultos: una dosis de 20 mg/día, administrada por las mañanas, es la dosis inicial recomendada. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. El efecto terapéutico pleno puede tomar 5 semanas o más. La administración de dosis diarias totales superiores a 20 mg puede darse en dosis únicas por la mañana o dos veces al día (es decir mañana y mediodía). Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80 mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con Trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. En estudios clínicos controlados que demostraron la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, se administraron dosis diarias fijas de 20, 40 o 60 mg de fluoxetina o placebo. En uno de los estudios, no fue demostrada la relación dosis - respuesta para efectividad. Pacientes pediátricos (niños y adolescentes): En niños y adolescentes de mayor peso, iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. La dosis de 10 mg podrá administrarse únicamente con la mitad de un comprimido dispersable (el cual se puede dividir en mitades iguales). Luego de 2 semanas, aumentar la dosis a 20 mg/día. Considerar la posibilidad de incrementos de dosis adicionales después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Se recomienda un rango de dosis de 20 a 60 mg/día. En los niños de menor peso, iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Considerar la posibilidad de aumentos de dosis adicionales después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Se recomienda un rango de dosis de 20 a 30 mg/día. La experiencia con dosis diarias superiores a 20 mg es muy pequeña, y no hay experiencia con dosis superiores a 60 mg. En el ensayo clínico controlado de fluoxetina que respaldó su efectividad en el tratamiento del TOC, los pacientes recibieron dosis de fluoxetina en el rango de 10 a 60 mg/día. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: la dosis recomendada es 60 mg/día, administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con Bulimia. En estudios controlados con placebo realizados para demostrar la eficacia de fluoxetina en pacientes con Bulimia nerviosa, los pacientes recibieron dosis diarias de 20 o 60 mg. Sólo dosis de 60 mg fueron estadísticamente superiores a placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): Se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma continua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. En un estudio que compara dosis continuas de fluoxetina 20 y 60 mg/día contra placebo, ambas dosis probaron efectividad, pero no hubo beneficio adicional estadísticamente significativo para la dosis de 60 mg/día comparada con la de 20 mg/día. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con TDPM. La dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. La evaluación de PROZAC ha mostrado que su eficacia en el TDPM se mantiene durante periodos de hasta 6 meses a una dosis de 20 mg/día administrada de forma continua y de hasta 3 meses a una dosis de 20 mg/día administrada de forma intermitente. Debe reevaluarse periódicamente a los pacientes para determinar la necesidad de tratamiento continuo. Trastorno de angustia: Tratamiento inicial: se recomienda que el tratamiento sea iniciado con una dosis de 10 mg por día. La dosis de 10 mg podrá administrarse únicamente con la mitad de un comprimido dispersable (el cual se puede dividir en mitades iguales). Luego de una semana bajo 10 mg por día, la dosis deberá ser aumentada a la dosis recomendada de 20 mg por día. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. La dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido evaluadas sistemáticamente en pacientes con trastorno de angustia. En los estudios clínicos controlados de fluoxetina que apoyan su efectividad en el tratamiento del trastorno de angustia, los pacientes recibieron dosis de fluoxetina en el rango de 10 a 60 mg/día. La dosis administrada más frecuentemente en los dos estudios clínicos de dosis flexible fue de 20 mg/día. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuo. Combinación de fluoxetina y olanzapina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I: Adultos: administrar la fluoxetina en combinación con olanzapina por vía oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. Se demostró eficacia antidepresiva con olanzapina y fluoxetina en combinación con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 12 mg y fluoxetina de 25 a 50 mg. La seguridad en la coadministración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. Niños y adolescentes (10-17 años): Administrar olanzapina y fluoxetina en combinación una vez al día por la noche, comenzando generalmente con 2,5 mg de olanzapina y 20 mg de fluoxetina. Realizar ajustes de la dosis, si está indicado, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad. La seguridad de la coadministración de dosis superiores a 12 mg de olanzapina con 50 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos pediátricos. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I. Combinación de fluoxetina y olanzapina: depresión resistente al tratamiento (definida como un Trastorno Depresivo Mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio).: Administrar la fluoxetina en combinación con olanzapina por vía oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 20 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. Se demostró eficacia antidepresiva con olanzapina y fluoxetina en combinación con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 18 mg y fluoxetina de 25 a 50 mg. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. La seguridad de la co-administración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (definida como un Trastorno Depresivo Mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio).