PROZAC

ELI LILLY

Antidepresivo.

Composición.

Cada cápsula contiene: fluoxetina base (como clorhidrato de fluoxetina) 20 mg; dimeticona 2,0 mg; almidón soluble 205,64 mg.

Indicaciones.

Según criterio de DSM IV: Trastorno depresivo mayor: Prozac está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor en adultos. La utilidad de este medicamento en adultos que reciben fluoxetina por períodos prolongados, debe ser re-evaluada periódicamente. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Prozac está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en adultos. La eficacia de Prozac en tratamientos a largo plazo (por ejemplo más de 13 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar Prozac por períodos prolongados, debe reevaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Bulimia nerviosa: Prozac está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos en adultos con bulimia nerviosa moderada a severa. Los médicos que decidan usar Prozac por períodos prolongados, deben re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): Prozac está indicado para el tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM). Las características esenciales del TDPM, de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV, incluyen humor marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, labilidad afectiva, enojo persistente o irritabilidad. Otras características incluyen disminución del interés en actividades cotidianas, dificultad para concentrarse, pérdida de la energía, cambios en el apetito o en el sueño y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con el TDPM incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, dolor muscular/articular, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren regularmente durante la fase luteal y desaparecen pocos días después del comienzo de la menstruación, el disturbio interfiere marcadamente con las actividades laborales o académicas o con las actividades sociales comunes y en las relaciones con otros. Cuando se realiza el diagnóstico, debe tenerse cuidado en descartar otros trastornos cíclicos del humor que pueden más bien verse exacerbados cuando son tratados con un antidepresivo. La eficacia de PROZAC en tratamientos a largo plazo, esto es, por más de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar Prozac por períodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno de angustia: Prozac está indicado para el tratamiento del trastorno de angustia, con o sin agorafobia, según es definido en DSM-IV. El trastorno de angustia se caracteriza por la ocurrencia de ataques de pánico no esperados, y la inquietud asociada de ataques adicionales, preocupación sobre las implicancias o consecuencias de los ataques, y/o un cambio significante en el comportamiento relacionado a los ataques.

Dosificación.

Para administración oral en adultos solamente. Trastorno depresivo mayor: Tratamiento inicial: la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (por ejemplo mañana y medio día) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento/continuación/extensión: es generalmente aceptado que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requieren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica o no a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Una evaluación sistemática de Prozac en adultos ha demostrado que su eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se mantiene por períodos de hasta 38 semanas seguidos por 12 semanas de tratamiento agudo abierto (50 semanas en total) con dosis de 20 mg/día. Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial: una dosis de 20 mg/día administrada por las mañanas es la dosis inicial recomendada. La administración de dosis diarias totales superiores a 20 mg puede darse en dosis únicas por la mañana o divididas en mañana y medio día. Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80 mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. Tratamiento de mantenimiento/continuación: mientras que no hayan estudios sistemáticos que respondan a la pregunta de por cuánto tiempo se debe continuar con Prozac, el trastorno obsesivo-compulsivo es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en pacientes que responden al mismo. Aunque la eficacia de Prozac después de 13 semanas de tratamiento no ha sido documentada en estudios controlados, pacientes adultos han continuado en tratamiento en condiciones doble-ciego hasta por 6 meses adicionales sin perder el beneficio. Sin embargo, deben hacerse ajustes de dosis para mantener al paciente con la menor dosis efectiva y re-evaluaciones periódicas para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: la dosis recomendada es de 60 mg/día administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con bulimia. Tratamiento de mantenimiento/continuación: una evaluación sistemática para continuar Prozac 60 mg/día por un período de hasta 52 semanas en pacientes con bulimia que han respondido mientras tomaban Prozac 60 mg/día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas, ha demostrado el beneficio de este tipo de tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deben ser re-evaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma continua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con TDPM. La dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. Trastorno de angustia: adultos: se recomienda que el tratamiento sea iniciado con una dosis de 10 mg por día. Luego de una semana bajo 10 mg por día, la dosis deberá ser aumentada a la dosis recomendada de 20 mg por día. La dosis puede ser luego aumentada según necesidad hasta 60 mg por día. Combinación de fluoxetina y olanzapina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I: la combinación de fluoxetina y olanzapina ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I (DSM-IV), basándose en estudios clínicos en pacientes adultos. La fluoxetina se administró en combinación con olanzapina por vía oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. Combinación de fluoxetina y olanzapina: depresión resistente al tratamiento: (definida como un trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio). La combinación de fluoxetina y olanzapina por vía oral ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de la depresión resistente, basándose en estudios clínicos en pacientes adultos. La seguridad y eficacia de la combinación de fluoxetina y olanzapina se determinó en ensayos clínicos en combinaciones a dosis fijas de olanzapina y fluoxetina entre 3mg/25mg (olanzapina/fluoxetina) por día y 12mg/50mg (olanzapina/fluoxetina) por día. La seguridad de la co-administración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. Combinación de fluoxetina y olanzapina: Dosificación en poblaciones especiales: la dosis inicial de olanzapina por vía oral de 2,5-5mg con 20mg de fluoxetina se debe utilizar en pacientes predispuestos a reacciones de hipotensión, pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad avanzada, no fumador), que podrían retrasar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación, o aquellos pacientes que podrían ser farmacodinámicamente sensibles a olanzapina. La modificación de la dosis podría ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La combinación de fluoxetina y olanzapina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 18 años de edad. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. Ajuste de la dosis: en todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación. Las dosis superiores a 80 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas. Administración con alimentos: la fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada, con enfermedades concurrentes y/o con tratamiento concomitante: tal como con otros medicamentos, se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes de edad avanzada, con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fluoxetina o a alguno de los excipientes, inhibidores de la monoaminooxidasa, y el uso concomitante con Tioridazina y Pimozida.

Presentación.

Envases con 15 y 30 cápsulas.

PROZAC

ELI LILLY

Dispersable

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido dispersable contiene: fluoxetina base (como clorhidrato de fluoxetina) 20 mg. Excipientes.

Indicaciones.

Según criterio de DSM IV: Trastorno depresivo mayor: Prozac está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor en adultos. La utilidad de este medicamento en adultos que reciben fluoxetina por períodos prolongados, debe ser re-evaluada periódicamente. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Prozac está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en adultos. La eficacia de Prozac en tratamientos a largo plazo (por ejemplo más de 13 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar Prozac por períodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Bulimia nerviosa: Prozac está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva (atracones) y vómitos en adultos con bulimia nerviosa moderada a severa. Los médicos que decidan usar Prozac por períodos prolongados, deben re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): Prozac está indicado para el tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM). Las características esenciales del TDPM, de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV, incluyen humor marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, labilidad afectiva, enojo persistente o irritabilidad. Otras características incluyen disminución del interés en actividades cotidianas, dificultad para concentrarse, pérdida de la energía, cambios en el apetito o en el sueño y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con el TDPM incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, dolor muscular/articular, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren regularmente durante la fase luteal y desaparecen pocos días después del comienzo de la menstruación, el disturbio interfiere marcadamente con las actividades laborales o académicas o con las actividades sociales comunes y en las relaciones con otros. Cuando se realiza el diagnóstico, debe tenerse cuidado en descartar otros trastornos cíclicos del humor que pueden más bien verse exacerbados cuando son tratados con un antidepresivo. La eficacia de PROZAC en tratamientos a largo plazo, esto es, por más de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar Prozac por períodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno de angustia: Prozac está indicado para el tratamiento del trastorno de angustia, con o sin agorafobia, según es definido en DSM-IV. El trastorno de angustia se caracteriza por la ocurrencia de ataques de pánico no esperados, y la inquietud asociada de ataques adicionales, preocupación sobre las implicancias o consecuencias de los ataques, y/o un cambio significante en el comportamiento relacionado a los ataques.

Dosificación.

Para administración oral en adultos solamente. Trastorno depresivo mayor: Tratamiento inicial: la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (por ejemplo mañana y mediodía) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento/continuación/extensión: es generalmente aceptado que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requieren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica o no a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Una evaluación sistemática de Prozac en adultos ha demostrado que su eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se mantiene por períodos de hasta 38 semanas seguidos por 12 semanas de tratamiento agudo abierto (50 semanas en total) con dosis de 20 mg/día. Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial: una dosis de 20 mg/día administrada por las mañanas es la dosis inicial recomendada. La administración de dosis diarias totales superiores a 20 mg puede darse en dosis únicas por la mañana o divididas en mañana y mediodía. Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80 mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. Tratamiento de mantenimiento/continuación: mientras que no hayan estudios sistemáticos que respondan a la pregunta de por cuánto tiempo se debe continuar con Prozac, el trastorno obsesivo-compulsivo es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en pacientes que responden al mismo. Aunque la eficacia de Prozac después de 13 semanas de tratamiento no ha sido documentada en estudios controlados, pacientes adultos han continuado en tratamiento en condiciones doble-ciego hasta por 6 meses adicionales sin perder el beneficio. Sin embargo, deben hacerse ajustes de dosis para mantener al paciente con la menor dosis efectiva y re-evaluaciones periódicas para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: la dosis recomendada es de 60 mg/día administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con bulimia. Tratamiento de mantenimiento/continuación: una evaluación sistemática para continuar Prozac 60 mg/día por un período de hasta 52 semanas en pacientes con bulimia que han respondido mientras tomaban Prozac 60 mg/día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas, ha demostrado el beneficio de este tipo de tratamientos de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deben ser re-evaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma continua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con TDPM. La dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. Trastorno de angustia: adultos: se recomienda que el tratamiento sea iniciado con una dosis de 10 mg por día. Luego de una semana bajo 10 mg por día, la dosis deberá ser aumentada a la dosis recomendada de 20 mg por día. La dosis puede ser luego aumentada según necesidad hasta 60 mg por día. Combinación de fluoxetina y olanzapina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I: la combinación de fluoxetina y olanzapina ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I (DSM-IV), basándose en estudios clínicos en pacientes adultos. La fluoxetina se administró en combinación con olanzapina por vía oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. Combinación de fluoxetina y olanzapina: depresión resistente al tratamiento: (definida como un trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio). La combinación de fluoxetina y olanzapina por vía oral ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de la depresión resistente, basándose en estudios clínicos en pacientes adultos. La seguridad y eficacia de la combinación de fluoxetina y olanzapina se determinó en ensayos clínicos en combinaciones a dosis fijas de olanzapina y fluoxetina entre 3mg/25mg (olanzapina/fluoxetina) por día y 12mg/50mg (olanzapina/fluoxetina) por día. La seguridad de la co-administración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. La monoterapia con fluoxetina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. Combinación de fluoxetina y olanzapina: Dosificación en poblaciones especiales: la dosis inicial de olanzapina por vía oral de 2,5-5mg con 20mg de fluoxetina se debe utilizar en pacientes predispuestos a reacciones de hipotensión, pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad avanzada, no fumador), que podrían retrasar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación, o aquellos pacientes que podrían ser farmacodinámicamente sensibles a olanzapina. La modificación de la dosis podría ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La combinación de fluoxetina y olanzapina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 18 años de edad. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. Ajuste de la dosis: en todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación. Las dosis superiores a 80 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas. Administración con alimentos: la fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada, con enfermedades concurrentes y/o con tratamiento concomitante: tal como con otros medicamentos, se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes de edad avanzada, con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fluoxetina o a alguno de los excipientes, Inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso concomitante con Tioridazina y Pimozida.

Presentación.

Envases con 28 comprimidos dispersables.

Principios Activos de Prozac

Laboratorio que produce Prozac