PERMIXON

SIDUS

160 mg

Antiandrógeno. Descongestivo prostático.

Composición.

Cada cápsula contiene 160 mg de Extracto lípido esterólico de Serenoa repens (ELESR)*; Polietilenglicol 10.000 c.s.p. 1 cápsula N° 1. *Constituido por ácidos grasos (97 %) libres y/o esterificados y por una fracción de insaponificables (3 %).

Propiedades.

Acción terapéutica: Durante estudios clínicos versus placebo realizados sobre PERMIXON^® se ha comprobado una mejoría de los síntomas y un aumento del caudal urinario máximo en pacientes que sufren de hipertrofia prostática benigna. Este efecto no engendra una alteración de las demás funciones, en particular, de las funciones sexuales y cardiovasculares.

Farmacología.

Propiedades Farmacodinámicas: Clasificación ATC: G04CX02. Los estudios experimentales realizados en el animal in vitro sobre células prostáticas han mostrado que el extracto lípido esterólico de Serenoa repens: presenta propiedades de inhibición no competitiva de la 5 a-reductasa (tipo 1 y 2), enzima que transforma la testosterona en su metabolito activo, la dihidrotestosterona; inhibe la formación de prostaglandinas y de leucotrienos (evidenciados sobre polinucleares); frena la proliferación de las células procedentes de la hipertrofia prostática benigna y estimuladas por factores de crecimiento. Propiedades farmacocinéticas: Debido a la propia naturaleza del principio activo (composición compleja) no se dispone de datos sobre el hombre. Un estudio realizado sobre la rata ha permitido evaluar la distribución en el tejido de los diferentes componentes radiomarcados del principio activo administrado vía oral. La autorradiografía cuantificada muestra una radiactividad de los tejidos en la próstata significativamente más elevada que en las demás glándulas genitales, la vejiga y el hígado por ejemplo.

Indicaciones.

Tratamiento de los trastornos funcionales de la hipertrofia prostática benigna (poliaquiuria, disuria, disminución de la fuerza y velocidad de la micción, aumento del volumen de orina residual).

Dosificación.

1 cápsula, 2 veces por día, en el momento de las comidas con un vaso de agua.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe utilizarse si existen antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la cápsula. No se preconiza este medicamento para la mujer y el niño. En caso de duda es indispensable que pida consejo a su médico o farmacéutico.

Reacciones adversas.

Como cualquier medicamento, este producto, en ciertas personas, puede causar efectos más o menos molestos. Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y dolores abdominales, casos raros de erupción cutánea y edema y excepcionalmente ginecomastia, reversibles al interrumpir el tratamiento. Si observa algún efecto indeseable o molesto no indicado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Precauciones.

La toma de este medicamento en ayunas a veces puede causar náuseas.

Advertencias.

Si este medicamento se toma en ayunas puede causar náuseas. El uso de este medicamento no exime de una vigilancia regular de la próstata por parte de su médico. PERMIXON^® no puede sustituir al acto quirúrgico cuando éste es indispensable. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Dependencia.

No se ha reportado ninguno.

Interacciones.

Los estudios experimentales con PERMIXON^® no han mostrado interacciones negativas con otros grupos terapéuticos asociados en esta patología (antibióticos urinarios, antisépticos y antiinflamatorios). Embarazo y lactancia: Este medicamento no tiene indicación en la mujer.

Conservación.

Conservar en ambiente seco, a temperatura inferior a 30° C.

Sobredosificación.

No se ha observado ningún caso de sobredosificación hasta la fecha. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más próximo o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.

Presentación.

Envase conteniendo 30 y 60 cápsulas.

PERMIXON

SIDUS

320 mg

Antiandrógeno. Descongestivo prostático.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: Serenoa repens (como Extracto Lípido Esterólico): 320,000 mg. Excipientes: Metilparabeno, 0,314 mg, Propilparabeno, 0,078 mg, FD&C Azul #1, 0,018 mg, FD&C Rojo #40, 3,236 mg, Dióxido de Titanio, 1,942 mg, Gelatina, 85,119 mg, Glicerina, 39,225 mg.

Farmacología.

Acción farmacológica: El extracto Lípido Esterólico de Serenoa repens posee propiedades antiandrógenas que se ejercen específicamente a nivel del órgano blanco sin otra incidencia hormonal ni interferencia con el eje hipotálamo- hipofisario. Estas propiedades antiandrógenas se explican por una inhibición de la síntesis de dihidrotestosterona (DHT) y de su fijación a su receptor citosólico. La traslocación de la hormona en el núcleo se torna imposible y debe seguirse de una disminución de la síntesis proteica. Una disminución tal de la síntesis proteica ha sido puesta en evidencia bajo los efectos del Extracto de Serenoa repens sobre las células prostáticas en cultivo previamente estimuladas por una asociación hormonal de testosterona y prolactina. Por otra parte, se ha constatado in vitro en el animal que el Extracto de Serenoa repens, a través de la inhibición de la actividad de la fosfolipasa A2 y de la liberación del ácido araquidónico, es susceptible de disminuir la síntesis de las prostaglandinas implicadas en el tono y la motilidad de las paredes del tracto urinario inferior, así como las interacciones hormonales que juegan un rol preponderante en el origen de la hiperplasia y la inflamación prostáticas. La farmacología permite, además, poner en evidencia un importante efecto descongestivo de la preparación. El mismo es muy neto sobre las fases vasculares de la inflamación con reducción de la permeabilidad capilar. Esta actividad es particularmente interesante en el curso de accesos evolutivos donde el factor de congestión pelviana toma un lugar preponderante en la determinación de la sintomatología. Estos efectos antiandrógenos y descongestivos podrían explicar los resultados constatados sobre la sintomatología de la hipertrofia prostática benigna. Farmacocinética: La diversidad de los componentes del Extracto de Serenoa repens dificulta la realización de estudios farmacocinéticos. En el análisis del extracto se pueden diferenciar dos fracciones por separado. Una fracción saponificable, constituida principalmente por ácidos grasos libres o esterificados. Una fracción insaponificable formada por alcoholes (hexacosanol, octacosanol, triacontanol, cicloartenol) y esteroles (b-sitosterol, campesterol, estigmasterol). Absorción por vía oral: Se caracteriza por ser lenta, alcanzándose un grado máximo entre las 4 y las 10 horas y absorbiéndose aproximadamente el 33% de la dosis administrada; sus máximas concentraciones son del orden del 0.38% y 0.24% (del total administrado por ml de plasma) para las fracciones saponificables e insaponificables respectivamente. El máximo pico plasmático se observó a la 7a hora para ambas fracciones. Distribución: Ambas fracciones representan diferentes concentraciones tisulares según el tipo de tejido u órgano, pudiéndose apreciar en general máxima penetración en los órganos de glándula submaxilares, tejido óseo, músculo esquelético, piel y próstata, órgano en el cual la fijación tisular es notable en comparación con la piel y el músculo esquelético, y permanece estable hasta después de 72 horas. Metabolismo: Tomando en cuenta los componentes del Extracto de Serenoa repens que han sido identificados, tanto en la fracción saponificable (esencialmente ácidos grasos libres y esterificados) como en la fracción insaponificable (esteroles y alcoholes), resulta difícil hacer el seguimiento metabólico del compuesto, debido a que probablemente estos constituyentes sean incorporados a los productos, en el metabolismo endógeno de los tejidos a los cuales se fijan. Excreción: Su eliminación es principalmente fecal para las dos fracciones (77% y 64% para la saponificable y la insaponificable, respectivamente), proviniendo parte de ella (4,5%) de la eliminación vía biliar y efectuándose en el transcurso de las primeras 24 horas. La eliminación por vía urinaria es aproximadamente del 30% y más lenta, hasta por 96 horas.

Indicaciones.

Tratamiento de los trastornos miccionales moderados vinculados a la hipertrofia prostática benigna (poliaquiuria, disuria, disminución de la fuerza y velocidad de la micción, aumento del volumen de orina residual). Prostatitis. Terapia pre y post operatoria de la prostatectomía.

Dosificación.

La dosis se ajustará al criterio médico y al cuadro del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja: 1 cápsula por día. Las cápsulas se ingerirán junto con la comida, con un poco de líquido y de preferencia, siempre a la misma hora.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo.

Reacciones adversas.

La administración del medicamento en ayunas puede provocar náuseas. Por esa razón se recomienda tomarlo con las comidas. Raramente, se han informado alteraciones del gusto, náuseas, y vómitos, pirosis, gastralgia, pesadez epigástrica, diarrea, erupciones, prurito, cefalea, vértigo, sudoración fría y temblor.

Precauciones.

Se recomienda no discontinuar la terapia antes de transcurrido por lo menos 1 mes, excepto en el caso de pacientes con intolerancia al fármaco.

Interacciones.

Los estudios experimentales específicos del Extracto de Serenoa repens no han permitido poner en evidencia interferencias indeseables con las clases terapéuticas frecuentemente asociadas en la patología prostática (antibióticos y antisépticos urinarios, antiinflamatorios).

Conservación.

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30° C) y de la humedad excesiva. No conservar en la heladera.

Sobredosificación.

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad de Toxicología del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez Tel.: 4962-6666/2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Hospital Dr. Alejandro Posadas Tel.: 4658-7777/4654-6648. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Vómito provocado o lavado gástrico. Carbón activado. Purgante Salino (45 a 60 min luego del carbón activado). Hemodiálisis. Antídotos específicos, si existen.

Presentación.

Envases con 30 cápsulas blandas.