GESTREDOS 200 y 1000

LKM

Antineoplásico.

Composición.

Gestredos® 200: Cada frasco-ampolla contiene: Gemcitabina Base (como clorhidrato) 200 mg. Excipientes c.s. Gestredos® 1000: Cada frasco-ampolla contiene: Gemcitabina Base (como clorhidrato) 1000 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Cáncer de mama: La Gemcitabina está indicada en combinación con Paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego de que la quimioterapia adyuvante previa que incluyó antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas. Cáncer pulmonar a células no pequeñas: La Gemcitabina está indicada en combinación con Cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (Estadío IIIA o IIIB) o metastásico (Estadío IV). Cáncer pancreático: La Gemcitabina está indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecable Estadío II o Estadío III) o metastásico (Estadío IV). La Gemcitabina está indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5-FU. Cáncer urotelial: La Gemcitabina, en combinación con Cisplatino, está indicada para el tratamiento del carcinoma de células transicionales, localmente avanzado o metastásico, del urotelio. Cáncer de ovario: Gemcitabina, en combinación con Carboplatino, está indicada en pacientes con cáncer de ovario recurrente, sensibles al platino, al menos 6 meses después de haber completado el tratamiento de 1ª línea.

Dosificación.

Gemcitabina es para uso intravenoso solamente. Adultos: Uso de Agente Único: Cáncer pancreático: Gemcitabina debe administrarse mediante infusión intravenosa a dosis de 1000 mg/m2 por 30 minutos una vez a la semana por hasta 7 semanas (o hasta que la toxicidad necesite reducir o mantener la dosis), seguido de una semana de descanso. Los ciclos posteriores deberán consistir en inyecciones una vez a la semana durante 3 de cada 4 semanas consecutivas. Uso combinado: Cáncer de pulmón a células no pequeñas: Se investigaron dos programas pero no se pudo determinar el programa óptimo. Con el programa de 4 semanas, Gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1.000 mg/m2 por 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino debe administrarse intravenosamente con dosis de 100 mg/m2 en el día 1 después de la infusión de Gemcitabina. Con el programa de 3 semanas, Gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1.250 mg/m2 por 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Cisplatino debe administrarse intravenosamente con una dosis de 100 mg/m2 después de la infusión de Gemcitabina en Día 1. Lea la información para el paciente por información sobre pautas acerca de la administración de Cisplatino e hidratación. Modificaciones de la Dosis: En las administraciones de Gemcitabina y Cisplatino se pueden necesitar ajustes de la dosificación por toxicidad hematológica. El ajuste de la dosificación de Gemcitabina por toxicidad hematológica se basa en los recuentos de granulocitos y de plaquetas realizados en el día del tratamiento. Los pacientes que recibieron Gemcitabina deben ser monitoreados antes de cada dosis con un recuento sanguíneo completo (RSC), incluyendo recuentos diferenciales y plaquetarios. Si se detectara supresión de médula ósea, se deberá modificar o suspender la terapia de acuerdo a las pautas de la Tabla 10.

Se deberá realizar la evaluación de laboratorio de la función renal y hepática, incluyendo depuración de transaminasas y sérica antes de iniciar el tratamiento y periódicamente, posteriormente. Se deberá administrar Gemcitabina con precaución en pacientes con evidencia de disfunción renal o hepática. A los pacientes administrados con Gemcitabina que completen un ciclo entero de tratamiento se les puede indicar un aumento de la dosis de un 25% en los ciclos posteriores, siempre y cuando los puntos más bajos del recuento absoluto de granulocitos (RAG) y de las plaquetas excedan 1.500 x 106/L y 100.000 x 106/L, respectivamente y la toxicidad no-hematológica no haya sido mayor al Grado 1 de OMS. Si los pacientes toleran el curso posterior de Gemcitabina con las dosis aumentadas, se puede aumentar la dosis para el ciclo próximo en un 20%, siempre y cuando, una vez más, que los puntos más bajos del RAG y de las plaquetas excedan 1.00 x 106/L y 100.000 x 106/L, respectivamente y la toxicidad no-hematológica no haya sido mayor al Grado 1 de la OMS. En general, para los casos graves de toxicidad no-hematológica (Grado 3 ó 4), excepto alopecia y náuseas/vómitos, la terapia de Gemcitabina con Cisplatino debe discontinuarse o reducirse en un 50%, dependiendo del juicio del profesional médico. Durante el tratamiento combinado con Cisplatino, se deberá vigilar con atención la creatinina sérica, potasio sérico, calcio sérico y magnesio sérico (el grado 3/4 de toxicidad de creatinina sérica de Gemcitabina con Cisplatino fue de 5% versus 2% para el Cisplatino sólo). Cáncer de mama: Gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1.250 mg/m2 por 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe administrarse con dosis de 175 mg/m2 en el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la infusión de Gemcitabina. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis con un recuento sanguíneo completo que incluya recuentos diferenciales. Los pacientes deberán tener un recuento absoluto de granulocitos ≥1500 x 106/L y un recuento de plaquetas ≥100,000 x 106/L antes de cada ciclo. Modificaciones de la Dosis: Los ajustes de la dosificación de Gemcitabina por toxicidad hematológica se basan en los recuentos de granulocitos y de plaquetas realizados en el día 8 del tratamiento. En caso de detectarse supresión de médula ósea, se deberá modificar la dosificación de Gemcitabina de acuerdo a las pautas de la Tabla 11.

En general, para los casos graves de toxicidad no-hematológica (Grado 3 ó 4), excepto alopecía y náuseas / vómitos, la terapia de Gemcitabina debe discontinuarse o reducirse en un 50%, dependiendo del juicio del profesional. Para el ajuste de la dosis de Paclitaxel, atender las indicaciones del elaborador. Gemcitabina puede administrarse en pacientes ambulatorios. Cáncer urotelial: Los pacientes con estadío IV de carcinoma de células transicionales de urotelio deben recibir Gemcitabina 1000 mg/m2 días 1-8 y 15 y Cisplatino 70 mg/m2 día 2 cada 28 días. El ajuste de dosificación, se aplica, basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentado por el paciente. Cáncer de ovario: Los pacientes deben recibir Gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8 y el Carboplatino AUC 4, el día 1 cada 21 días, por 6 ciclos (en ausencia de progresión o toxicidad inaceptable). El ajuste de dosificación, se aplica, basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentado por el paciente.

Conservación.

Conservar el frasco ampolla a temperatura menor a 30°C, al abrigo de la luz. La solución reconstituida se conserva a una temperatura entre 20°C y 25°C hasta 24 horas.

Presentación.

Gestredos 200: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Gestredos 1000: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.

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