GEMTRO

RAFFO

Oncolítico.

Composición.

GEMTRO 200 mg: cada frasco-ampolla contiene: gemcitabina (como clorhidrato) 200 mg. Excipientes. GEMTRO 1 g: cada frasco-ampolla contiene: gemcitabina (como clorhidrato) 1 g. Excipientes.

Indicaciones.

Cáncer de vejiga: GEMTRO en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico. Cáncer de páncreas: GEMTRO está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado o metastásico. Cáncer pulmonar de células no pequeñas: GEMTRO está indicado en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. GEMTRO como monoterapia puede ser considerado en pacientes en edad avanzada o en aquellos con evolución en estado 2. Cáncer de ovario: GEMTRO en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial ovárico localmente avanzado o metastásico en pacientes que han recaído después de un mínimo de 6 meses de finalizada una terapia de primera línea basada en platinos. Cáncer de mama: GEMTRO en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con recurrencia local o metastásico, no resecable, que han recaído después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante. La quimioterapia previa debe haber incluido una antraciclina a menos que estuviera clínicamente contraindicada.

Dosificación.

Cáncer de pulmón a células no pequeñas: GEMTRO solo: la dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrada mediante perfusión IV de 30 minutos. Esto debe repetirse 1 vez a la semana durante 3 semanas, seguido por un período de descanso de 1 semana. Luego se repite este ciclo de 4 semanas. La reducción de la dosis en cada ciclo o dentro de un ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentada por el paciente. GEMTRO en combinación con cisplatino: la dosis recomendada de GEMTRO es 1250 mg/m² de superficie corporal, administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días de tratamiento. La reducción de la dosis en cada ciclo o dentro de un ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentada por el paciente. El cisplatino ha sido usado en dosis entre 75 y 100 mg/m² una vez cada 3 semanas. Cáncer pancreático: la dosis recomendada de GEMTRO es de 1.000 mg/m², administrada mediante perfusión IV de 30 minutos. Esto debe repetirse 1 vez a la semana por hasta 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Los ciclos posteriores deberán consistir en inyecciones 1 vez a la semana durante 3 de cada 4 semanas consecutivas. La reducción de la dosis en cada ciclo o dentro de un ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de vejiga: GEMTRO en combinación con cisplatino: la dosis recomendada de GEMTRO es de 1.000 mg/m², administrada mediante perfusión IV de 30 minutos. Esta dosis debe darse los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días, en combinación con cisplatino. La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m² en el día 1, seguido de GEMTRO, o en el día 2 de un ciclo de 28 días. Este ciclo de 4 semanas debe luego repetirse. La reducción de la dosificación en cada ciclo o dentro del ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de mama: GEMTRO en combinación con paclitaxel: la dosis recomendada de GEMTRO en combinación con paclitaxel es: paclitaxel (175 mg/m²) administrado en el día 1 como una perfusión IV durante aproximadamente 3 horas, seguida de GEMTRO (1.250 mg/m²) administrada como una perfusión IV de 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos de por lo menos 1.500 (x10⁶/L) antes de iniciar un nuevo ciclo de GEMTRO en combinación con paclitaxel. Cáncer de ovario: GEMTRO en combinación con carboplatino: se recomienda administrar la siguiente combinación de gemcitabina y carboplatino: de la gemcitabina se administran 1.000 mg/m² como perfusión IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El carboplatino será administrado en el día 1, después de la administración de GEMTRO, en una dosis consistente con el objetivo del área bajo la curva (ABC) de 4 mg/ml por minuto. La reducción de la dosificación en cada ciclo o dentro del ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentado por el paciente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la gemcitabina o a cualquiera de sus excipientes. Lactancia.

Presentación.

GEMTRO 200 mg: envase con 1 frasco-ampolla. GEMTRO 1 g: envase con 1 frasco-ampolla.