FLUOXETINA TEVA^®

TEVA ARGENTINA

Antidepresivo, Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS).

Composición.

FLUOXETINA 20 mg: Cada comprimido contiene: Fluoxetina clorhidrato 20.00 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, Cellactose 80*, dióxido de silicio coloidal, laca alumínica eritrosina al 42%, laca alumínica amarillo de quinolina al 22%, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio c.s. *Mezcla lactosa 75% + Celulosa microcristalina 25%. FLUOXETINA 30 mg: Cada comprimido contiene: Fluoxetina clorhidrato 30.00 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, povidona, rojo punzo 4R c.s. FLUOXETINA 40 mg: Cada comprimido contiene: Fluoxetina clorhidrato 40.00 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, povidona, rojo punzo 4R c.s.

Indicaciones.

FLUOXETINA TEVA está indicado para el tratamiento de la Depresión Mayor y los Trastornos Obsesivo-Compulsivos del adulto y del niño, como así también en la Bulimia Nerviosa y en los Trastornos de Pánico y en el Trastorno Depresivo no Especificado (Trastorno Disfórico Premenstrual).

Dosificación.

Depresión: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día administrados por la mañana. Si al cabo de varias semanas no se observa una mejoría clínica puede considerarse un incremento de la dosis. Las dosis superiores a 20 mg/día pueden administrarse en una toma diaria por la mañana o bien fraccionarse en dos tomas diarias, sin exceder la dosis máxima de 80 mg/día. Niños y adolescentes: El tratamiento debe ser iniciado con dosis de 10 mg/día. Después de una o dos semanas a 10 mg/día, la dosis podría incrementarse a 20 mg/día. En niños con bajo peso la dosis terapéutica pueden ser menores. La evidencia es limitada luego de las 9 semanas de tratamiento. Se deberá evaluar la continuidad de tratamiento luego de 6 meses. En todos los pacientes: Como con otros antidepresivos el efecto clínico puede demorarse hasta las 4 semanas o más en hacerse evidente. Como con muchas otras medicaciones en los pacientes con insuficiencia hepática debe utilizarse una dosis menor a las habituales o bien incrementar los intervalos entre las tomas. Esta misma conducta debe considerarse en los ancianos, especialmente con patología concomitante o bajo tratamiento con múltiples medicaciones. No es necesario proceder rutinariamente al ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento prolongado. Mantenimiento: Generalmente se coincide en que los episodios agudos de depresión requieren varios meses o más de tratamiento farmacológico sostenido. Se desconoce si la dosis de antidepresivo requerida para inducir la remisión es idéntica a la dosis requerida para mantener la eutimia. Las evaluaciones sistemáticas realizadas con fluoxetina demostraron que su eficacia antidepresiva se mantiene durante períodos de hasta 38 semanas después de 12 semanas de tratamiento agudo (50 semanas en total) a la dosis de 20 mg/día. Habitualmente el tratamiento suele extenderse varios meses con el propósito de evitar una recaída del episodio depresivo. La administración conjunta de un ansiolítico puede ser de utilidad al inicio del tratamiento, con el propósito de impedir el agravamiento de las manifestaciones de angustia. Dosis semanal: Estudios realizados en pacientes adultos han mostrado que la eficacia en los desórdenes depresivos mayores es mantenida por períodos hasta 25 semanas con una dosis de una vez por semana seguido a un tratamiento con fluoxetina 20 mg/día por 13 semanas. Sin embargo la equivalencia terapéutica entre 20 mg/día y la dosis semanal en cuanto al período de recaída no ha sido establecida. La dosificación de fluoxetina una vez por semana se recomienda iniciarla 7 días después de la última dosis diaria de 20 mg. Si no se considera satisfactoria la respuesta de fluoxetina administrada una vez por semana, se deberá evaluar la posibilidad de recomenzar con la dosis diaria. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día administrada a la mañana, debiendo considerarse un incremento de la dosis al cabo de varias semanas en caso de una mejoría clínica insuficiente. El efecto terapéutico pleno puede tardar en aparecer hasta 5 semanas. Pueden administrarse dosis superiores a 20 mg/día en una sola administración diaria por la mañana o bien fraccionarse en dos tomas diarias, sin exceder la dosis máxima de 80 mg/día. En estudios clínicos el rango de dosis osciló entre 20 y 60 mg/día. Niños y adolescentes: En adolescentes y en niños con peso alto, el tratamiento debe ser iniciado con 10 mg/día. Después de dos semanas la dosis podría ser incrementada a 20 mg/día. Un incremento mayor puede ser considerado luego de varias semanas si no se observa una mejoría suficiente. Un rango de dosis entre 20 y 60 mg/día es recomendado. En niños de bajo peso, el tratamiento debe ser iniciado con 10 mg/día. Un incremento de la dosis puede ser evaluado luego de varias semanas de insuficiente mejoría clínica. El rango de dosis recomendado es entre 20 y 30 mg/día. No hay experiencia con dosis mayores a 60 mg/día. En todos los pacientes: En los pacientes con insuficiencia hepática debe utilizarse una dosis menor a las habituales o bien incrementar los intervalos entre las tomas. Esta misma conducta debe considerarse en los ancianos, especialmente con patología concomitante o bajo tratamiento con múltiples medicaciones. No es necesario proceder rutinariamente al ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento prolongado. Mantenimiento: Si bien no existen estudios sistemáticos sobre la extensión del tratamiento con fluoxetina para el trastorno obsesivo-compulsivo, al ser una patología crónica es razonable considerar la continuación del tratamiento durante varios meses en los pacientes que responden. En estos casos debe buscarse la dosis efectiva mínima, procediéndose además a reevaluaciones periódicas para determinar la necesidad de la prosecución del tratamiento. Bulimia nerviosa: La dosis usual es de 60 mg/día administrados por la mañana. En algunos pacientes puede ser necesario iniciar el tratamiento con dosis menores e incrementar progresivamente la posología durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo previamente mencionada. Dosis de fluoxetina superiores a 60 mg/día no fueron sistemáticamente estudiadas en pacientes con bulimia. Como ocurre con las otras indicaciones de fluoxetina, en los pacientes con insuficiencia hepática debe utilizarse una dosis menor a las habituales o bien incrementar los intervalos entre la toma. Esta misma conducta debe considerarse en los ancianos, especialmente con patología concomitante o bajo tratamiento con múltiples medicaciones. No es necesario proceder rutinariamente al ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento prolongado-Mantenimiento: Si bien no existen estudios sistemáticos sobre la extensión del tratamiento con fluoxetina en bulimia nerviosa, al ser una patología crónica es razonable considerar la continuación del tratamiento durante varios meses en los pacientes que responden. En estos casos debe buscarse la dosis efectiva mínima, efectuándose además a reevaluaciones periódicas para determinar la necesidad de la prosecución del tratamiento. Trastorno de Pánico: Se recomienda una dosis inicial de 10 mg/día. Luego de una semana la dosis podría ser incrementada a 20 mg/día. Un incremento de la dosis puede considerarse al cabo de varias semanas en caso de una mejoría clínica insuficiente. No han sido evaluadas dosis superiores a 60 mg/día. Como ocurre con las otras indicaciones de fluoxetina, en los pacientes con insuficiencia hepática debe utilizarse una dosis menor a las habituales o bien incrementar los intervalos entre las tomas. Esta misma conducta debe considerarse en los ancianos, especialmente con patología concomitante o bajo tratamiento con múltiples medicaciones. No es necesario proceder rutinariamente al ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento prolongado. Mantenimiento: Si bien no existen estudios sistemáticos sobre la extensión del tratamiento con fluoxetina en Trastorno de Pánico, al ser una patología crónica es razonable considerar la continuación del tratamiento durante varios meses en los pacientes que responden. En estos casos debe buscarse la dosis efectiva mínima, efectuándose además reevaluaciones periódicas para determinar la necesidad de la prosecución del tratamiento. Trastorno Depresivo no Especificado (Desorden disfórico premenstrual): Se recomienda una dosis de 20 mg/día continua durante todo el ciclo menstrual. También puede administrarse de forma intermitente comenzando con un comprimido por día desde el día 14 previo al inicio de la menstruación hasta el primer día de la regla, repitiendo la posología cada mes. El régimen de dosis deberá ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. En estudios comparando fluoxetina a dosis de 20 o 60 mg/día contra placebo se demostró que ambas dosis son más eficaces que el placebo pero no se encontraron diferencias significativas entre las dosis del tratamiento activo. Dosis de fluoxetina mayores de 60 mg/día no han sido estudiadas para el tratamiento del desorden disfórico premenstrual. La dosis de fluoxetina no deberá exceder 80 mg/día. Similar a otros medicamentos, dosis menores o menos frecuentes serán consideradas en pacientes con alteraciones hepáticas. Una menor o menos frecuente dosificación deberá ser también considerada en pacientes con enfermedades concurrentes o con múltiples medicamentos concomitantes. Ajustes en la dosis en pacientes con deterioro renal no son necesarios sistemáticamente. Administración conjunta o cambio de tratamiento por antidepresivo tricíclico: Puede ser necesaria la reducción de la dosis de antidepresivos tricíclicos y requerirse el monitoreo temporario de sus concentraciones plasmáticas, cuando la fluoxetina se administre conjuntamente o haya sido recientemente discontinuada. Cambio del tratamiento por un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o desde un IMAO a fluoxetina: Como mínimo deben transcurrir 14 días entre la discontinuación de un IMAO y la iniciación de un tratamiento con fluoxetina. Además, deberá transcurrir un mínimo de 5 semanas o -quizá más- desde la supresión de la fluoxetina y la iniciación de un tratamiento con un IMAO (ver Contraindicaciones).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fluoxetina o a alguno de los componentes de la formulación. Inhibidores de la Monoaminooxidasa: está contraindicado el uso de fluoxetina con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (por ej., Iproniazida). Metoprolol: se encuentra contraindicado el uso de fluoxetina en pacientes con insuficiencia cardíaca que utilizan metoprolol.