FALIC^® 36

TRB PHARMA

Inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (FDE5) destinado a la terapéutica oral de la disfunción eréctil y de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

Composición.

Comprimidos 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: tadalafilo 5 mg; excipientes c.s. Comprimidos 20 mg: Cada comprimido recubierto contiente: tadalafilo 20 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Falic^® 36, 5 mg: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que Tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual. Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos. El uso de Falic^® 36, 5 mg no está indicado en mujeres. Falic^® 36, 20 mg: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que Tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual. El uso de Falic^® 36, 20 mg no está indicado en mujeres.

Dosificación.

Disfunción eréctil en hombres adultos: En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. En aquellos pacientes en los que Tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día. Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo. En pacientes que prevean un uso frecuente de Falic^® 36 (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de Falic^® 36, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria. Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos: la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos. La dosis recomendada para hombres adultos que estén siendo tratados tanto para la hiperplasia benigna de próstata como para la disfunción eréctil es también de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Aquellos pacientes que no puedan tolerar Tadalafilo 5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata deben considerar una alternativa terapéutica, ya que no se ha demostrado la eficacia de Tadalafilo 2,5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. Poblaciones especiales Hombres de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Hombres con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada para el tratamiento a demanda es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de Tadalafilo 2,5 o 5 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata. Hombres con insuficiencia hepática grave (clasificación Child Pugh grado C): En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de Tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el régimen de administración diaria de Falic^® 36 para el tratamiento tanto de la disfunción eréctil como de la hiperplasia benigna de próstata en pacientes con insuficiencia hepática; por tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo para el paciente. Hombres diabéticos: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para Falic^® 36 en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil. Forma de administración: por vía oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Falic^® 36. Durante los ensayos clínicos, se observó que Tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del Tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/ guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, Falic^® 36 está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. Falic^® 36 no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de Tadalafilo está contraindicado en: Pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, Pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada, Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. Falic^® 36 está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5. La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo Tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos de 5 mg; envases con 2 comprimidos recubiertos de 20 mg.