EBURNATE

VANNIER S.A.

Antidepresivo.

Composición.

Fluoxetina clorhidrato (equiv. a 20 mg de Fluoxetina base) 22,30 mg, Lactosa anhidra CD.55,12 mg, Celulosa microcristalina PH 102 111,42 mg, Dióxido de silicio coloidal 1,00 mg, Almidón glicolato de sodio.8,00 mg, Amarillo ocaso L.A. (30-40%) 0,16 mg, Estearato de magnesio 2,00 mg.

Indicaciones.

EBURNATE está indicado para el tratamiento de: Trastorno Depresivo Mayor en pacientes adultos y pediátricos de 8 a 18 años (DSM IV) Trastorno Obsesivo - Compulsivo en pacientes adultos y pediátricos de 7 a 17 años (DSM IV). Bulimia nerviosa en pacientes adultos (DSM IV). Trastorno de angustia, casos agudos que cursen con o sin agorafobia, en pacientes adultos (DSM IV).

Contraindicaciones.

Trastorno depresivo mayor: Tratamiento inicial: Adultos: en estudios controlados para sustentar la eficacia de la Fluoxetina, los pacientes fueron tratados con un rango de dosis entre 20 y 80 mg/día durante las mañanas. Estudios comparativos de Fluroxetina 20, 40, 60 mg/día versus placebo indicaron que 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la mayoría de los casos. Consecuentemente, 20mg/día administrados de mañana es la dosis inicial recomendada. Un incremento de la dosis puede ser considerado después de varias semanas de observarse una insuficiente mejoría clínica. Dosis mayores a 20 mg/día pueden administrarse en una o dos tomas diarias (por ej. mañana y mediodía) y no deben ser mayores a 80 mg/día. Niños y adolescentes: en estudios clínicos controlados de corto término (8 a 9 semanas) realizados para sustentar la eficacia de la Fluoxetina en esta patología, los pacientes fueron tratados con dosis de 10 a 20 mg/día, indicando así que esta dosis debe emplearse como tratamiento inicial de esta población. Luego de la administración de 10 mg/día, la dosis puede incrementarse a 20 mg/día. De todas formas, debido a los niveles plasmáticos mayores en niños de bajo peso, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 10 mg/día. Un incremento de la dosis a 20 mg/día puede ser considerado después de varias semanas de observarse una insuficiente mejora clínica. Como con otros medicamentos administrados para el Trastorno depresivo mayor, el efecto completo del tratamiento puede manifestarse a las 4 semanas o más. Mantenimiento/ Continuación/ Extensión del tratamiento: es sabido que los episodios agudos del Trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis requerida para inducir la remisión es igual a la dosis requerida para mantener y/o sostener la eutimia. Dosificación diaria: evaluaciones sistemáticas en pacientes adultos han mostrado que la eficiencia de la Fluoxetina en el Trastorno depresivo mayor es mantenida por períodos de hasta 38 semanas seguidos por 12 semanas de estudio abierto (50 semanas total) a dosis de 20 mg/día. Dosificación semanal: evaluaciones sistemáticas en pacientes adultos han mostrado que la eficiencia de la Fluoxetina en el Trastorno depresivo mayor es mantenida por períodos de hasta 25 semanas con una administración semanal seguidos por 13 semanas de estudio abierto con dosis de 20 mg/día. De todas formas, no se ha establecido la equivalencia terapéutica de la administración semanal y la administración de 20 mg/día. Se recomienda iniciar la administración semanal luego de 7 días de finalizada la administración diaria de 20 mg. Si no se obtiene una respuesta satisfactoria con la dosificación semanal, debe considerarse reestablecer el régimen de dosificación diaria. Cambio de tratamiento a Antidepresivos tricíclicos: la dosis del antidepresivo tricíclico debe ser reducida y debe momentáneamente monitorearse los niveles plasmáticos del antidepresivo tricíclico cuando se coadministre Fluoxetina o se haya discontinuado recientemente. Cambio de tratamiento desde o a IMAOs: al menos un período de 14 días debe implementarse entre la finalización del tratamiento con un IMAO y el inicio de la administración de Fluoxetina. Además, al menos 5 semanas, quizás un período mayor es el tiempo que debe dejarse entre la finalización del tratamiento con Fluoxetina y el inicio de la terapia con IMAOs. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Tratamiento inicial: Adultos: en estudios controlados para sustentar la eficacia de la Fluoxetina en esta patología, los pacientes fueron tratados con dosis fijas diarias de 20, 40 ó 60 mg de Fluoxetina o Placebo. En uno de estos estudios no se demostró una relación entre la efectividad y la dosis. Consecuentemente, una dosis de 20 mg/día, administrada durante la mañana, es la dosis inicial recomendada. Debido que hay evidencias de una relación entre la dosis y la efectividad en un segundo estudio, un incremento de la dosis puede considerarse tras observarse una insuficiente mejoría clínica del paciente. El efecto completo del tratamiento puede manifestarse recién a las 5 semanas o más. Dosis mayores a 20 mg/día pueden administrarse en una o dos tomas diarias (por ej. mañana y mediodía). Se recomienda un rango de dosis entre 20 y 60 mg/día; de todas formas, dosis de hasta 80 mg/día fueron bien toleradas en los estudios clínicos realizados. La dosis máxima de Fluoxetina no debería exceder los 80 mg diarios. Niños y adolescentes: en estudios clínicos controlados realizados para sustentar la eficacia de la Fluoxetina en esta patología, los pacientes fueron tratados con un rango de entre 10 a 60 mg/día. En los adolescentes y niños con alto peso, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg/día. Luego de 2 semanas, la dosis puede incrementarse a 20 mg/día. Incrementos adicionales de la dosis pueden considerarse tras varias semanas si es insuficiente la mejoría clínica. El rango de dosis recomendado es de 20 a 60 mg/día. En niños de menor peso, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg/día. Incrementos adicionales de la dosis pueden considerarse tras varias semanas si es insuficiente la mejoría clínica. El rango de dosis recomendado es de 20 a 30 mg/día. Es mínima la experiencia con dosis mayores a 20 mg diarios, no existe evidencia con dosis mayores a 60 mg/día. Mantenimiento/ Continuación del tratamiento: si bien no se han realizados estudios sistemáticos sobre la extensión del tratamiento, siendo el Trastorno Obsesivo-Compulsivo una condición crónica es razonable la continuación del tratamiento en los pacientes respondedores. Aunque no ha sido documentada la eficacia de la Fluoxetina en estudios controlados luego de 13 semanas, pacientes adultos han continuado el tratamiento bajo condiciones de doble ciego por hasta un período adicional de 6 meses sin pérdida del beneficio del tratamiento. Sin embargo, los pacientes deben ser tratados con la mínima dosis efectiva y evaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento. • Bulimia Nerviosa: Tratamiento inicial: en estudios controlados para sustentar la eficacia de la Fluoxetina en esta patología, los pacientes fueron tratados con dosis fijas diarias de 20 ó 60 mg de Fluoxetina o Placebo. Sólo la dosis de 60 mg/día ha sido estadísticamente superior que el placebo en la reducción de la frecuencia de la ingesta compulsiva y vómitos. Consecuentemente, la dosis recomendada es de 60 mg/día, administrada de mañana. Es recomendable para algunos pacientes incrementar lentamente la dosis hasta alcanzar luego de varios días la dosis óptima. No han sido estudiadas dosis superiores a 60 mg/día. Mantenimiento/ Continuación del Tratamiento: evaluaciones sistemáticas de la continuidad del tratamiento con Fluoxetina 60 mg/día por períodos de hasta 52 semanas en pacientes con bulimia, que han respondido al tratamiento durante 8 semanas han demostrado efectos benéficos. Sin embargo, los pacientes deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento. Trastornos de angustia: Tratamiento inicial: en estudios controlados para sustentar la eficacia de la Fluoxetina en esta patología, los pacientes fueron tratados en un rango de dosis entre 10 y 60 mg/día. El tratamiento debe iniciarse con 10 mg/día. Luego de 1 semana, la dosis puede incrementarse a 20 mg/día. La dosis más frecuentemente administrada en estudios de dosis flexibles fue de 20 mg/día. Un incremento de dosis puede ser considerado luego de varias semanas en caso de no observarse mejoría clínica. No se han estudiado dosis superiores a 60 mg/día en pacientes con Trastornos de Angustia. Mantenimiento / Continuación del Tratamiento: si bien no se han realizados estudios sistemáticos sobre la extensión del tratamiento, siendo los Trastornos de Angustia una condición crónica es razonable la continuación del tratamiento en los pacientes respondedores. Sin embargo, los pacientes deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento.

Presentación.

Envases con 30 y 60 comprimidos.