BINAP

VARIFARMA

Antineoplásico. Inhib. de la proteinquinasa.

Composición.

Cada cápsula de gelatina dura contiene: Ibrutinib 140,0 mg, Celulosa Microscristalina 185,5 mg, Croscarmelosa Sódica 14,0 mg, Lauril Sulfato de Sodio 7,0 mg, Estearato de Magnesio 3,5 mg. La cápsula está compuesta por Colorante FD&C Rojo 05 (CI 14720) 0,0029 mg, Colorante Azul Brillante 0,0171 mg, Dióxido de Titanio 0,8082 mg y Gelatina 112,754 mg.

Indicaciones.

Linfoma de células del manto: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM), que recibieron al menos un tratamiento previo. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta global. La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio. Leucemia linfocítica crónica/Linfoma de linfocitos pequeños Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica LLC/ linfoma de linfocitos pequeños (LLP). Leucemia linfocítica crónica/Linfoma de linfocitos pequeños con deleción 17p: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC)/ linfoma de linfocitos pequeños (LLP) con deleción 17p. Macroglobulinemia de Waldenström: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW). Linfoma de zona marginal: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) que requieran terapia sistémica y que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta global. La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio. Enfermedad de injerto contra huésped crónica: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) después del fracaso de una o más líneas de terapia sistémica.

Dosificación.

Lineamientos sobre la posología: Administrar BINAP^® por vía oral una vez al día a la misma hora aproximadamente cada día. La dosis debe ser tomada oralmente con un vaso de agua. No abra, rompa, o mastique las cápsulas. Dosis recomendada: Linfoma de células del manto y Linfoma de zona marginal La dosis recomendada de BINAP^® para tratar el LCM y LZM es de 560 mg (cuatro cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Leucemia linfocítica crónica/Linfoma de linfocitos pequeños y Macroglobulinemia de Waldenström: La dosis recomendada es de 420 mg por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para LLC/LLP, BINAP^® puede administrarse en monoterapia, en combinación con rituximab u obinutuzumab, o en combinación con bendamustina y rituximab (BR). Para WM, BINAP^® puede administrarse en monoterapia o en combinación con rituximab. Cuando se administra BINAP^® en combinación con rituximab u obinutuzumab, en el mismo día, considerar administrar BINAP^® previamente a rituximab u obinutuzumab. Enfermedad de injerto contra huésped crónica La dosis recomendada de BINAP^® para EICHc es 420 mg (tres cápsulas de 140 mg) administrados en forma oral una vez al día hasta la progresión de EICHc, recurrencia de una malignidad subyacente, o toxicidad inaceptable. Cuando un paciente ya no requiere terapia para el tratamiento de EICHc, BINAP^® debe ser discontinuado considerando la evaluación médica individual del paciente. Modificaciones de las dosis por reacciones adversas: Interrumpir el tratamiento con BINAP^® en caso de toxicidad no hematológica de Grado 3 o mayor, neutropenia de Grado 3 o mayor con infecciones o fiebre, o toxicidades hematológicas de Grado 4. El tratamiento con BINAP^® puede reiniciarse con la dosis inicial una vez que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto hasta Grado 1 o al nivel inicial (recuperación). En caso de reaparición de la toxicidad, reducir la dosis en una cápsula (140 mg por día). Se puede considerar una segunda reducción de dosis de otros 140 mg si fuera necesario. Se debe suspender el tratamiento con BINAP^® si estas toxicidades persisten o recurren luego de estas dos reducciones de la dosis. A continuación se describen las modificaciones recomendadas de las dosis para estas toxicidades:

Modificaciones de las dosis para usar con inhibidores de CYP3A Las modificaciones de dosis recomendadas se describen a continuación.

Luego de la discontinuación de un inhibidor del CYP3A, reanudar la dosis previa de BINAP^®. Modificaciones de la dosis para usar en insuficiencia hepática: Para los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A), la dosis recomendada es de 140 mg diarios. Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada la dosis recomendada es de 70 mg diarios, (Child-Pugh clase B). Evitar el uso de BINAP^® en pacientes con insuficiencia hepática (grave y C). Dosis omitida: En caso de omitirse una dosis de BINAP^® a la hora programada, se puede administrar la dosis tan pronto como sea posible ese mismo día, volviendo al horario preestablecido al día siguiente. No se debe recurrir a las cápsulas adicionales de BINAP^® para compensar una omisión de dosis.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ej. reacciones anafilácticas o anafilactoides) a ibrutinib o a los excipientes contenidos en la formulación.

Presentación.

Las cápsulas se encuentran disponibles en envases conteniendo 90 cápsulas y 120 cápsulas.