AMBRISENEX

FINADIET

Antihipertensivo para la hipertensión arterial pulmonar.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Ambrisentan 5 mg - 10 mg. Excipientes: lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico; dióxido de titanio; polietilenglicol; talco; laca alumínica rojo allura.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP. AMBRISENEX en monoterapia: Se debe tomar por vía oral, comenzando con una dosis de 5 mg al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad. AMBRISENEX en combinación con tadalafilo Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Ambrisentan se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día. Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con Ambrisentan no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP. Cuando se coadministra con cliclosporina A, la dosis de Ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Se debe iniciar el tratamiento con cautela en individuos con insuficiencia renal grave, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de Ambrisentan. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de Ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis). Debido a que las principales rutas metabólicas de Ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmáx y AUC) a Ambrisentan. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad [ > 3xUSN]). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros. Se recomienda no fracturar, machacar o masticar el comprimido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable. Lactancia materna. Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección Posología/ Dosificación - Forma de administración). Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3xLSN (ver Dosificación). Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos recubiertos en 3 blísteres con 10 comprimidos recubiertos cada uno.