BOFINTAN
FINADIET
Antihipertensivo pulmonar.
Composición.
Cada comprimido recubierto de BOFINTAN 62,5 contiene: Bosentan (como monohidrato 64,54 mg) 62,5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 18,7 mg, celulosa microcristalina 12,52 mg, almidón glicolato de sodio 6,6 mg, povidona K30: 7,7 mg, estearato de magnesio 1,1 mg, dióxido de silicio coloidal 0,88 mg, alcohol polivinílico 1,32 mg, dióxido de titanio 0,825 mg, polietilenglicol 3350: 0,66 mg, talco 0,495 mg, óxido de hierro amarillo 3 mcg. Cada comprimido recubierto de BOFINTAN 125 contiene: Bosentan (como monohidrato 129,08 mg) 125 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 37,4 mg, celulosa microcristalina 25,04 mg, almidón glicolato de sodio 13,2 mg, povidona K30: 15,4 mg, estearato de magnesio 2,2 mg, dióxido de silicio coloidal 1,76 mg, alcohol polivinílico 2,64 mg, dióxido de titanio 1,65 mg, polietilenglicol 3350: 1,32 mg, talco 0,99 mg, óxido de hierro amarillo 6 mcg.
Indicaciones.
Bosentan está indicado para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria). Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS. Bosentan también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
Dosificación.
Modo de administración: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos deben tomarse con agua. osología Hipertensión arterial pulmonar: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Adultos: En pacientes adultos, el tratamiento con Bosentan se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento). Se aplican las mismas recomendaciones para el reinicio de Bosentan, después de la interrupción del tratamiento. Población pediátrica: En niños, no se ha definido la dosis de mantenimiento óptima en estudios controlados. No obstante, los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de Bosentan en niños fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de Bosentan por encima de los 2 mg/kg de peso corporal dos veces al día. En base a estos resultados farmacocinéticos, es poco probable que una dosis superior sea más eficaz, y no se puede excluir formalmente el aumento de la tasa de reacciones adversas en niños si se aumenta la dosis. Por consiguiente, cuando se utiliza en niños a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche. No se ha realizado ningún ensayo clínico para comparar la relación eficacia/seguridad de 2 mg/kg a 4 mg/kg de peso corporal dos veces al día en niños. Sólo hay experiencia clínica limitada en pacientes pediátricos menores de 1 año. Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP En el caso de deterioro clínico (por ejemplo reducción de al menos un 10% en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Bosentan durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), debe considerarse el empleo de tratamientos alternativos. No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Bosentan después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento. En el caso de empeoramiento clínico tardío pese a la terapia con Bosentan (es decir, después de varios meses de tratamiento), el tratamiento deberá ser reevaluado. Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de Bosentan dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día. Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosis-dependiente. Interrupción del tratamiento: La experiencia en relación con la interrupción brusca de Bosentan es limitada en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. No se ha observado evidencia de efecto rebote. Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo ésta a la mitad durante 3 a 7 días). Se recomienda intensificar la vigilancia durante el período de interrupción. Si se decide retirar el tratamiento con Bosentan, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo. Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica. Adultos: El tratamiento con Bosentan se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día. Se aplican las mismas recomendaciones para el reinicio de Bosentan, después de la interrupción del tratamiento. La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses. La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser reevaluada regularmente. Deberá realizarse una adecuada evaluación de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la toxicidad hepática de Bosentan. Población pediátrica: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. No hay datos farmacocinéticos disponibles para Bosentan en niños con esta enfermedad. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: Bosentan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajustar la dosis en pacientes sometidos a diálisis. Población de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh clase B o C. Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad. Empleo concomitante de ciclosporina A. Embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable.
Presentación.
BOFINTAN 62,5 - 125: envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.