DROTAQ

BALIARDA

Inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (FDE5).

Composición.

Drotaq 5: Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 5,0 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa 15, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, óxido férrico amarillo, c.s.p. 1 comprimido. Drotaq 20: Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 20,0 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa 15, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, óxido de férrico amarillo, c.s.p. 1 comprimido.

Indicaciones.

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para ser efectivo, es necesaria una estimulación sexual. Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) Tratamiento simultáneo de la disfunción eréctil y de los signos y síntomas de HPB. Su uso no está indicado en mujeres. Si tadalafilo es administrado junto con finasteride para el tratamiento inicial de HPB, la combinación de ambos fármacos puede utilizarse como máximo durante 26 semanas.

Dosificación.

Disfunción eréctil en hombres adultos: La dosis recomendada es de 10 mg, administrada previamente a la actividad sexual (al menos 30 minutos antes). Se podrá probar con una dosis de 20 mg en pacientes en los que 10 mg de tadalafilo no produzcan el efecto adecuado. La frecuencia máxima de dosificación es una vez al día. No se recomienda el uso diario continuo de 10 o 20 mg de tadalafilo. En pacientes que se prevé un uso frecuente (dos veces por semana o más), se puede considerar la administración de una dosis menor según la clínica del paciente. En estos pacientes, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora todos los días. En función de la tolerabilidad del paciente, la dosis se podrá reducir a 2,5 mg/día. Se recomienda realizar una evaluación periódica del uso continuado de este régimen de administración diaria. HPB en hombres adultos: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora todos los días. Se debe considerar una alternativa terapéutica en pacientes que no toleren la dosis de 5 mg de tadalafilo, dado que no se ha demostrado la eficacia terapéutica de la dosis de 2,5 mg de tadalafilo para el tratamiento de HPB. Cuando el tratamiento se inicie con tadalafilo y finasteride, la dosis recomendada de tadalafilo será de 5 mg/día, administrada aproximadamente a la misma hora todos los días, durante un máximo de 26 semanas. Disfunción eréctil y HPB: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora todos los días independientemente del momento de la actividad sexual. Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4: tadalafilo es metabolizado predominantemente en el hígado por CYP3A4. La dosis máxima recomendada de tadalafilo para el tratamiento a demanda de la disfunción eréctil en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol) es de 10 mg cada 72 horas (véase Interacciones medicamentosas). Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis máxima recomendada para el tratamiento a demanda de la disfunción eréctil es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal severa, no se recomienda la administración diaria de 2,5 o 5 mg de tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de HPB. Insuficiencia hepática: la dosis recomendada para el tratamiento a demanda de la disfunción eréctil es de 10 mg administrada previamente a la actividad sexual. Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática severa. En caso de prescribirse en estos pacientes, el médico deberá evaluar la relación riesgo/beneficio para el paciente. No existen datos clínicos sobre la administración de dosis superiores a 10 mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con diabetes: no es necesario realizar un ajuste de dosis en estos pacientes. Modo de administración: Los comprimidos pueden ingerirse con o fuera de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a tadalafilo o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes tratados concomitantemente con estimulantes de la guanilato ciclasa o con nitratos orgánicos (utilizados regularmente o no), dado que los inhibidores de la FDE5 potencian los efectos hipotensivos de los mismos. Pacientes con enfermedades cardiovasculares (como infarto de miocardio sufrido en los últimos 90 días, angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la clasificación de NYHA en los últimos 6 meses, arritmias no controladas, hipotensión (presión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (presión arterial > 170/100 mmHg) no controladas, accidente cerebrovascular sufrido en los últimos 6 meses). Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la FDE5.

Reacciones adversas.

Disfunción eréctil, uso según necesidad: Las reacciones adversas más frecuentes (≥2%) en pacientes tratados con 5 mg, 10 mg o 20 mg de tadalafilo/día en comparación con placebo fueron: cefalea, dispepsia, dolor de espalda, mialgia, congestión nasal, enrojecimiento, dolor en las extremidades. Disfunción eréctil, uso diario: Las reacciones adversas más frecuentes (≥2%) en pacientes tratados con 2,5 mg o 5 mg de tadalafilo/día en comparación con placebo fueron: cefalea, dispepsia, rinofaringitis, gastroenteritis, dolor de espalda, infección del tracto respiratorio superior, enrojecimiento, mialgia, tos, diarrea, congestión nasal, dolor en las extremidades, infección del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, hipertensión, dolor abdominal. HPB o disfunción eréctil y HPB, uso diario: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1%) en pacientes tratados con 5 mg de tadalafilo/día en comparación con placebo fueron: cefalea, dispepsia, dolor de espalda, rinofaringitis, diarrea, dolor en las extremidades, mialgia, mareo. Otras reacciones adversas menos frecuentes ( < 1%) fueron: enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal superior, nauseas, vómitos, artralgia, espasmo muscular. Dolor de espalda o mialgia se manifiestan generalmente de 12 a 24 horas después de la toma y revierten dentro de las 48 horas. Se caracteriza por un dolor muscular bilateral difuso en la zona lumbar baja, glúteos, muslos o por un malestar toracolumbar que se exacerba en el decúbito. En general, el dolor suele ser de leve a moderado y revierte sin tratamiento médico. Con baja frecuencia ( < 5%) se reportaron casos de dolor severo de espalda. De ser necesario un tratamiento médico, suele ser efectivo administrar paracetamol o antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Alrededor del 0,5% de los sujetos sanos tratados con tadalafilo según necesidad discontinuaron el tratamiento como consecuencia del dolor de espalda/mialgia. En un estudio de un año de duración, se reportaron dolor de espalda y mialgia en un 5,5% y en un 1,3%, respectivamente. Las pruebas de diagnóstico, incluyendo evaluaciones de la inflamación, lesión muscular o daño renal, no revelaron evidencias de patología médica subyacente importante. En estudios de tadalafilo para uso diario, dolor de espalda y mialgia fueron generalmente de leves a moderados, con una tasa de discontinuación de < 1% para todas las indicaciones. En un estudio clínico controlado con placebo, el uso de tadalafilo según necesidad en la disfunción eréctil, se ha reportado diarrea más frecuentemente en pacientes ≥65 años de edad (2,5% de los pacientes). En todos los estudios y con cualquier dosis de tadalafilo, los reportes de casos de cambios en la visión de los colores fueron escasos ( < 0,1% de los pacientes). Las reacciones adversas menos frecuentes ( < 2%) para el uso diario o según necesidad de tadalafilo fueron: Cardiovasculares: angina de pecho, dolor de pecho, hipotensión, infarto de miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia. Digestivas: sequedad de boca, disfagia, esofagitis, gastritis, heces blandas, náuseas, dolor abdominal superior, vómitos, reflujo gastroesofágico, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal. Hepáticas: valores anormales en pruebas de función hepática, aumento de la gama glutamil transpeptidasa. Musculoesqueléticas: artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello. Neurológicas: mareo, hipoestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, vértigo. Renales: insuficiencia renal. Respiratorias: disnea, epistaxis, faringitis. Dermatológicas: prurito, rash, sudoración. Oftalmológicas: visión borrosa, cambios en la visión de los colores, conjuntivitis (incluyendo hiperemia conjuntival), dolor de ojos, aumento de lagrimeo, hinchazón de párpados. Auditivas: disminución o perdida súbita de la audición, tinnitus. Urogenitales: aumento de la erección, erección peneana espontánea. Otras: astenia, edema facial y/o periférico, fatiga, dolor corporal. Reacciones adversas postcomercialización: Debido a que estas reacciones adversas fueron reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar la frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga. Estas reacciones han sido incluidas debido a su gravedad, frecuencia de aparición en los reportes, la falta de una causa alternativa clara o una combinación de todos estos factores. Cardiovasculares y cerebrovasculares: se han reportado eventos cardiovasculares severos (como infarto de miocardio, muerte súbita, accidente cerebrovascular, dolor de pecho, palpitaciones, taquicardia) durante el uso de tadalafilo. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Se ha informado que muchos de estos eventos han ocurrido durante o poco después de la actividad sexual y otros ocurrieron horas después del uso de tadalafilo sin actividad sexual. Otros eventos en cambio, han ocurrido horas o días después del uso de tadalafilo y actividad sexual. Por tal motivo, no es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de tadalafilo, con la actividad sexual, con una enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de éstos u otros factores. Neurológicas: migraña, convulsiones y recurrencia de convulsiones, amnesia global transitoria. Oftalmológicas: defecto en el campo visual, oclusión de la vena retiniana, oclusión de la arteria retiniana. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (una causa de disminución de la visión) fue reportada en raras ocasiones en asociación temporal con el uso de inhibidores de la FDE5. La mayor parte de estos pacientes tenían factores de riesgo subyacentes anatómicos o vasculares para el desarrollo, incluyendo pero no necesariamente limitados a: relación entre la excavación (copa) y el diámetro del disco óptico, edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión, arteriopatía coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si los eventos reportados han sido directamente relacionados con el uso de inhibidores de la FDE5, con factores de riesgo vascular subyacentes del paciente, con defectos anatómicos, con una combinación de estos factores o con otros factores. Auditivas: se han informado casos de disminución o pérdida súbita de la audición. En algunos casos, se han reportado ciertas condiciones médicas y otros factores que pueden haber contribuido a que se desarrollen las reacciones. En muchos casos, la información sobre el seguimiento médico fue limitada. Es por esto que no es posible determinar si las reacciones reportadas están relacionadas directamente con el uso de tadalafilo, con los factores de riesgo del paciente para la pérdida de la audición, con una combinación de ambos o con otros factores. Urogenitales: priapismo. Otras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa).

Precauciones.

Interacciones medicamentosas potenciales cuando se administra tadalafilo para uso diario: se debe considerar que la administración de tadalafilo una vez al día proporciona niveles continuos de tadalafilo con en plasma. Por lo tanto, se debe tener en cuenta cuando se evalúe las potenciales interacciones con otros medicamentos (como nitratos, a-bloqueantes, antihipertensivos, inhibidores fuertes de CYP3A4) y con consumo abundante de alcohol (véase Interacciones medicamentosas). Uso concomitante con otros inhibidores de la FDE5 o terapias para la disfunción eréctil: la seguridad y eficacia de la combinación de tadalafilo con otros inhibidores de la FDE5 o tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, se debe informar a los pacientes que no debe administrarse tadalafilo junto con otros inhibidores de la FDE5. Antihipertensivos y a-bloqueantes: cuando se administran conjuntamente tadalafilo con medicamentos antihipertensivos y a-bloqueantes, tadalafilo puede aumentar el efecto hipotensor de ambos vasodilatadores. Por lo tanto, se aconseja administrar con precaución la combinación. En algunos pacientes, la administración concomitante con estos fármacos puede disminuir de forma significativa la presión arterial, llevando así a una hipotensión sintomática (como desmayo). Por tal motivo, se debe tener en cuenta ciertas consideraciones según la patología: Disfunción eréctil: los pacientes bajo tratamiento con un a-bloqueante deben estar estabilizados antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo. Los pacientes que muestran inestabilidad con la terapia a-bloqueante, tienen un mayor riesgo de presentar hipotensión sintomática con el uso concomitante de tadalafilo. En pacientes que se encuentren estables con la terapia de a-bloqueantes, se debe comenzar con la menor dosis recomendada de tadalafilo. En pacientes que se encuentren tomando una dosis óptima de tadalafilo, la terapia con a-bloqueantes debe comenzarse con la menor dosis recomendada. El aumento progresivo en la dosis de a-bloqueante puede asociarse con una disminución adicional de la presión arterial. La seguridad del uso combinado de ambos fármacos puede verse afectada por otras variables, incluyendo depleción del volumen intravascular y uso de otros fármacos antihipertensivos. HPB: no han sido estudiadas la eficacia y seguridad de la administración simultánea de tadalafilo y un a-bloqueante. Debido a que los efectos vasodilatadores potenciales del uso combinado resulta en una disminución de la presión arterial, no se recomienda dicha coadministración para el tratamiento de HPB. Pacientes bajo tratamiento con un a-bloqueante deben discontinuar el a-bloqueante por lo menos un día antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo (uso diario). Alcohol: (véase Interacciones medicamentosas). Asesoramiento de los pacientes sobre enfermedades transmitidas sexualmente: el uso de tadalafilo no ofrece protección contra enfermedades de transmisión sexual. Se debe aconsejar al paciente sobre una adecuada protección para evitar el contagio de estas enfermedades. Consideración de otras condiciones urológicas previo al inicio de un tratamiento para HPB: previo a iniciar el tratamiento con tadalafilo, se deben tener en cuenta otras condiciones urológicas que pueden causar síntomas similares. HPB y un tumor prostático pueden coexistir. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: debido al aumento del ABC de tadalafilo, a la escasa experiencia clínica y a la imposibilidad de incidir en la depuración mediante diálisis, no se recomienda el régimen de administración diaria de tadalafilo en pacientes con insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática: debido a la escasa información clínica en pacientes con insuficiencia hepática severa, no se recomienda el uso de tadalafilo en este grupo de pacientes. No existen estudios sobre el régimen de administración diaria de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, el médico deberá evaluar la relación riesgo/beneficio para el paciente a la hora de prescribir tadalafilo en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: no se han reportado diferencias en la eficacia y seguridad de tadalafilo entre pacientes de edad avanzada ( > 65 años) y sujetos más jóvenes. No obstante, se debe tener en cuenta que algunas personas de edad avanzada presentan una mayor sensibilidad a los medicamentos. Embarazo: tadalafilo no está indicado para uso en mujeres. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados de tadalafilo en mujeres embarazadas. Lactancia: tadalafilo no está indicado para uso en mujeres. Se desconoce si tadalafilo se excreta en leche materna humana. Pacientes pediátricos: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de tadalafilo en pacientes menores de 18 años. Interacciones medicamentosas: Interacciones farmacodinámicas con tadalafilo: Nitratos: la administración de tadalafilo en pacientes medicados con cualquier forma orgánica de nitratos está contraindicada (véase Contraindicaciones). En estudios clínicos, se observó que tadalafilo potencia el efecto hipotensivo de los nitratos. De ser necesario administrar nitratos en una situación con riesgo de muerte a un paciente que haya ingerido tadalafilo, se debe considerar un lapso de 48 horas desde la última dosis de tadalafilo. La administración debe ser realizada bajo estricta supervisión médica y control hemodinámico. a-bloqueantes: la administración simultánea de a-bloqueantes con inhibidores de la FDE5 produce un efecto hipotensor aditivo dado que ambos ejercen efecto vasodilatador (véase Precauciones). Antihipertensivos: en estudios clínicos se evaluó el efecto de inhibidores de la FDE5, incluyendo tadalafilo (vasodilatadores sistémicos leves) sobre la disminución de la presión arterial de ciertos medicamentos antihipertensivos (como amlodipina, antagonistas de receptores de angiotensina II, bendrofluazida, enalapril, metoprolol), luego de la coadministración. Alcohol: dado que el alcohol y tadalafilo son vasodilatadores leves, la coadministración de ambos podría aumentar los efectos de disminución de la presión arterial. El consumo importante de alcohol junto con tadalafilo puede aumentar los signos y síntomas ortostáticos (como aumento de frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial cuando el paciente está de pie, mareo, cefalea). Las Cmax de alcohol y de tadalafilo, no se vieron afectadas por la coadministración. Efectos de otros medicamentos sobre tadalafilo: Antiácidos: la administración conjunta de un antiácido (como hidróxido de aluminio, de magnesio) y tadalafilo reduce la tasa de absorción aparente de tadalafilo sin alterar el ABC. Antagonistas H2 (como ranitidina, nizatidina): no se han observado efectos importantes en la farmacocinética de tadalafilo luego de la coadministración de tadalafilo con antagonistas H2. Inhibidores de citocromo P450: dado que tadalafilo es metabolizado por CYP3A4, la coadministración con fármacos que inhiben esta isoenzima pueden incrementar el ABC de tadalafilo. CYP3A4: ketoconazol (400 mg/día) es un potente y selectivo inhibidor de CYP3A4, cuando se lo coadministra con tadalafilo (dosis única de 20 mg), provoca un aumento del 312% en el ABC y del 22% en la Cmax de este último. En coadministración con tadalafilo (dosis única de 10 mg), el ABC aumenta un 107% y un 15% la Cmax de este último. A pesar de que las interacciones con otros inhibidores (como eritromicina, itraconazol y jugo de pomelo) no han sido estudiadas, es de esperar que puedan incrementar la exposición a tadalafilo. Inhibidores de la proteasa del virus HIV: ritonavir (500 o 600 mg dos veces al día, en estado estable), inhibidor de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, aumentó el ABC de tadalafilo un 32% y redujo su Cmax un 30% (dosis única de tadalafilo de 20 mg). Ritonavir (200 mg dos veces al día) aumentó el ABC de tadalafilo un 124% y no produjo cambios en su Cmax (dosis única de 20 mg). A pesar de que las interacciones con otros inhibidores de la proteasa del virus HIV no han sido estudiadas, es de esperar que puedan incrementar de la misma manera la exposición a tadalafilo. Inductores de citocromo P450: dado que tadalafilo es metabolizado por CYP3A4, la coadministración con fármacos que inducen esta isoenzima pueden disminuir la exposición a tadalafilo: rifampicina (400 mg/día) es un inductor de CYP3A4, cuando se coadministra con tadalafilo (dosis única de 10 mg), disminuye un 88% el ABC de este último y un 46% la Cmax. A pesar de que las interacciones con otros inductores (como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital) no han sido estudiadas, es de esperar que puedan disminuir la exposición a tadalafilo. Efectos de tadalafilo sobre otros medicamentos: Aspirina: tadalafilo no potencia el aumento del tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico. Sustratos de citocromo P450: se espera que tadalafilo no tenga un efecto clínicamente significativo sobre el clearance de fármacos metabolizados por este citocromo. Se ha informado que tadalafilo no inhibe ni induce las isoformas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ni CYP3A4. CYP1A2 (como teofilina): tadalafilo no tiene efecto significativo sobre la farmacocinética de teofilina. Cuando se administró tadalafilo en individuos que tomaban teofilina, se observó un pequeño aumento de la frecuencia cardíaca (3 pulsaciones por minuto) asociado con teofilina. CYP2C9 (como warfarina): tadalafilo no tiene efecto significativo sobre la exposición a S o R-warfarina ni afecta los cambios en el tiempo de protrombina inducidos por warfarina. CYP3A4 (como midazolam, lovastatina): tadalafilo no tiene efecto significativo en el ABC de midazolam o lovastatina. Glicoproteína P (como digoxina): la coadministración con tadalafilo (40 mg/día) durante 10 días en individuos sanos no ha mostrado un importante efecto en la farmacocinética en el estado estacionario de digoxina (0,25 mg/día).

Advertencias.

La evaluación de la disfunción eréctil y de la HPB debe incluir un examen médico adecuado para identificar las causas potenciales subyacentes así como también los posibles tratamientos. Cardiovascular: debido a que existe riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual, se debe considerar el estado cardiovascular del paciente. Por lo tanto, el tratamiento para la disfunción eréctil no debe ser utilizado en hombres cuya actividad sexual no sea aconsejable debido a su estado cardiovascular subyacente. Se debe aconsejar a los pacientes que, si experimentan síntomas al comenzar la actividad sexual, se abstengan de continuar con la misma y busquen atención médica de inmediato. Pacientes que experimenten angina de pecho después de haber ingerido tadalafilo deben buscar atención médica de inmediato. En caso que el paciente haya ingerido tadalafilo, cuando se considera que la administración de nitratos es necesaria para una situación con riesgo de muerte, deben haber pasado por lo menos 48 horas después de la última dosis de tadalafilo antes de considerar la posibilidad de administración de nitratos. No obstante, en dichas circunstancias, los nitratos solamente se pueden administrar bajo estricta vigilancia médica con monitoreo hemodinámico apropiado. Pacientes con obstrucción ventricular izquierda dinámica (como estenosis aórtica, estenosis hipertrófica idiopática subaórtica) pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluyendo inhibidores de la FDE5. Así como con otros inhibidores de la FDE5, tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas leves que pueden resultar en una disminución transitoria de la presión arterial. En un estudio clínico, se administraron 20 mg de tadalafilo en individuos sanos, resultando en una disminución máxima media en la presión arterial supina de 1,6/0,8 mmHg, en comparación con placebo. Aunque este efecto puede no tener consecuencia en algunos pacientes, previo a la prescripción de tadalafilo, se debe considerar si los pacientes con enfermedad cardíaca subyacente podrían verse afectados. Pacientes con alteración severa de control autonómico de la presión arterial pueden ser particularmente sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluyendo tadalafilo. Erección prolongada: se han reportado casos de erecciones de más de 4 horas y casos de priapismo. Este último, si no se trata de inmediato, puede dar como resultado daño irreversible del tejido eréctil. Pacientes que tengan una erección que dure más de 4 horas, ya sea dolorosa o no, deben buscar atención médica de inmediato. Se debe tener precaución con el uso de tadalafilo en pacientes con enfermedades que los puedan predisponer al priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiple, leucemia) o en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie). Efectos sobre los ojos: en caso de una pérdida súbita de la visión en uno o ambos ojos, se debe advertir al paciente que interrumpa el uso de inhibidor de la FDE5, incluyendo tadalafilo y busque atención médica. Esto puede ser síntoma de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una causa de disminución de la visión que puede incluir pérdida permanente de la misma. No es posible determinar si existe una relación directa con el uso de inhibidores de la FDE5 o con otros factores. El riesgo de presentar este cuadro es mayor en pacientes con antecedentes (véase Contraindicaciones). En estudios clínicos no se han incluido pacientes con retinopatías degenerativas hereditarias conocidas (como retinitis pigmentosa). Por lo tanto, no se recomienda el uso de tadalafilo en estos pacientes. Efectos sobre la audición: en caso de una pérdida o disminución súbita de la audición, se deberá dejar el tratamiento con tadalafilo y buscar atención médica inmediata. Los síntomas se presentan en asociación temporal con la toma de inhibidores de la FDE5, incluyendo tadalafilo, pudiendo estar acompañados de tinnitus y mareo. No es posible determinar si estos hechos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la FDE5 o con otros factores. Efectos sobre la coagulación: se ha encontrado tadalafilo en las plaquetas. Cuando se administró aspirina con una dosis de 20 mg de tadalafilo, no se observó prolongación en el tiempo de sangrado, en comparación con los efectos que causa la aspirina sola. Tadalafilo no ha sido evaluado en pacientes con problemas de sangrado o con una úlcera péptica activa significativa. A pesar de que el uso de tadalafilo no demostró provocar aumentos en el tiempo de sangrado en individuos sanos, el uso en pacientes con problemas de sangrado o ulceración péptica activa significativa debe ser evaluado en función de la relación riesgo-beneficio.

Conservación.

Mantener a temperatura ambiente hasta 30°C. Proteger de la humedad.

Sobredosificación.

Con dosis únicas de hasta 500 mg de tadalafilo en sujetos sanos y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg de tadalafilo en pacientes, se han observado efectos adversos similares a los observados con dosis menores. En caso de sobredosificación deberán aplicarse las medidas habituales de evacuación gástrica y de soporte general. La hemodiálisis no contribuye significativamente a la eliminación de tadalafilo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o consultar a los Centros Toxicológicos de: Hospital Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247 / 6666.

Presentación.

Drotaq 5: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Drotaq 20: Envases conteniendo 1, 2 y 4 comprimidos recubiertos.