IMBRUVICA

JANSSEN CILAG

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula de gelatina dura contiene: Ibrutinib 140 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato de sodio, Estearato de magnesio, cs.

Indicaciones.

IMBRUVICA está indicado para el tratamiento de: pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que recibieron al menos un tratamiento previo, pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), pacientes con leucemia linfocítica crónica con deleción del cromosoma 17, pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW) y pacientes con linfoma de la zona marginal (LZM) que requieran terapia sistémica y hayan recibido un tratamiento previo con anti-CD20.

Dosificación.

La dosis recomendada para tratar el LCM y LZM es de 560 mg (cuatro cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día. La dosis recomendada de IMBRUVICA para tratar la LLC y MW es de 420 mg (tres cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día.

Reacciones adversas.

Experiencia de los estudios clínicos: LCM: Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia (≥20 %) fueron trombocitopenia, diarrea, neutropenia, anemia, fatiga, dolor musculo esquelético, edema periférico, infección de las vías respiratorias altas, náuseas, moretones, disnea, estreñimiento, erupción cutánea, dolor abdominal, vómitos y disminución del apetito. Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes de grado 3 o 4 (≥5 %) fueron neumonía, dolor abdominal, fibrilación auricular, diarrea, fatiga e infecciones de la piel. Se observaron casos de insuficiencia renal mortal y grave. LLC/LLP: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20 %) fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, diarrea, dolor músculo-esquelético, náuseas, erupción cutánea, hematomas, fatiga, pirexia y hemorragia. Del 4% al 10% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Estas incluyeron neumonía, hemorragia, fibrilación auricular, erupción cutánea y neutropenia. Aproximadamente el 6% de los pacientes sufrió eventos adversos que produjeron una reducción de la dosis. MW y LZM: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20 %) fueron trombocitopenia, diarrea, neutropenia, fatiga, hematomas, hemorragia, anemia, erupción cutánea, dolor musculoesquelético y náuseas. El 9% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la discontinuación del tratamiento fueron enfermedad pulmonar intersticial, diarrea y erupción cutánea.

Presentación.

Las cápsulas de color blanco opaco se encuentran disponibles en envases conteniendo 90 cápsulas y 120 cápsulas.