BETASALIC

ANDROMACO

Loción

Antiinflamatorio, antipruriginoso, vasoconstrictor y queratolítico. Código ATC: D07XC01.

Venta bajo receta. Industria argentina. Uso externo.

Composición.

Cada 100 ml contiene: Ácido Salicílico 2,00 g, Betametasona Dipropionato (equivalente a 50 mg de Betametasona Base) 64,00 mg. Excipientes: EDTA Disódico; Hidroxipropilcelulosa; Hidróxido de Sodio; Alcohol Isopropílico; Agua Purificada c.s.p. 100,00 g.

Farmacología.

Acción farmacológica: El Ácido Salicílico posee acción queratolítica, también tiene una leve acción antiséptica en la piel. El ester dipropionato de betametasona es un glucocorticoide que presenta las propiedades generales de los corticosteroides. En dosis terapéutica, los corticosteroides se utilizan fundamentalmente por sus efectos antiinflamatorios y/o inmunosupresores. Los corticosteroides tópicos como betametasona dipropionato tienen actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas, como prurito, sensación de quemazón y dolor Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria 6 lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno). Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad. El ácido salicílico se aplica tópicamente en el tratamiento de hiperqueratosis y descamación donde la acción queratolítica facilita la penetración del corticosteroide. Mecanismo de acción: El ácido salicílico, a concentraciones entre 3% y 6% tiene acción queratolítica. El ácido salicílico tiene también una leve acción antiséptica en la piel. El efecto inducido por la administración de ácido salicílico en la piel es un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la concentración de agua. La acción queratolítica produce descamación del epitelio hiperqueratósico. Farmacocinética: El ácido salicílico actúa de forma local tras su aplicación tópica. El ácido salicílico se absorbe a través de la piel sana. En aquellos casos en los que los niveles son detectables, los niveles máximos de plasma se producen entre las 6 y las 12 horas tras la aplicación. Los corticosteroides tópicos se pueden absorber a través de la piel normal, intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos depende de múltiples factores como los excipientes, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, el tratamiento a largo plazo o el uso de vendajes oclusivos; procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos presentan la misma farmacocinética que los corticosteroides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por vía renal. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se eliminan también por la bilis. Población pediátrica: Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad.

Indicaciones.

Betasalic Loción es un corticosteroide de potencia alta. Se utiliza para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo psoriasis y dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

Dosificación.

Aplicar unas gotas sobre el área afectada y friccionar completa y suavemente para que penetre en el cuero cabelludo o la piel. La frecuencia normal de aplicación es dos veces al día, por la mañana y por la noche. En algunos pacientes puede lograrse un tratamiento adecuado de mantenimiento con aplicaciones menos frecuentes. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si en este periodo de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico. Salvo indicación médica, no se deben usar apósitos oclusivos. Población pediátrica: Betasalic loción está contraindicado en niños menores de 2 años y no está recomendado en menores de 12 años.

Contraindicaciones.

BETASALIC Loción está contraindicado en: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Betametasona Dipropionato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los componentes de la formulación. Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela). Rosácea, acné, enfermedades atróficas de la piel, dermatitis perioral, reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. En los ojos ni sobre heridas. Diabetes. Niños menores de 2 años de edad.n Infecciones producidas por hongos sin una terapia adecuada.

Reacciones adversas.

La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea, como con el uso prolongado, tratamiento de áreas extensas, uso oclusivo, en niños; puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente con el uso de un corticosteroide potente. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas como quemazón, prurito, atrofia de la piel, irritación de la piel, hipopigmentación de la piel, sequedad, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, maceración de la piel, reacción alérgica como dermatitis de contacto, agrietamiento, miliaria, pérdida inusual de pelo, parestesias e infección secundaria como infecciones fúngicas. El ácido salicílico puede producir irritación en el lugar de aplicación, sensación de ardor, eritema y descamación. Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), cataratas.

Precauciones.

Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. Se debe discontinuar el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada en caso de que se produzca una excesiva sequedad, mayor irritación de la piel o sensibilización con el uso de Betasalic Loción. En presencia de infección, se indicará la terapia apropiada. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel. Cualquiera de los efectos adversos que se han notificado del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, pueden aparecer con corticosteroides tópicos, especialmente en niños. Se debe evitar siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva. La acción queratolítica del ácido salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide; así la absorción del corticosteroide o del ácido salicílico se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios notificados con el uso de los corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal. Betasalic Loción no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, el área genital). El ácido salicílico puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental, enjuagar con agua durante 15 minutos. Betasalic Loción no se debe aplicar en la cara. Las personas con problemas de circulación en los vasos deben tener precaución con el uso del ácido salicílico. No se debe aplicar bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. No se debe aplicar en zonas intertriginosas, como las axilas o ingles. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma por el uso de corticoides locales (por ejemplo, tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Uso en pediatría: No se recomienda el empleo de Betasalic Loción en pacientes de 12 años y menores. Los pacientes pediátricos pueden presentar mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) inducida por corticosteroides tópicos, y a los efectos de los corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en los niños la proporción entre la superficie cutánea y el peso corporal es más elevada y, en consecuencia, la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen disminución de las concentraciones de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Uso en ancianos: Los pacientes geriátricos más probablemente tienen enfermedades de los vasos sanguíneos; esto se debe tener en cuenta por la posibilidad de efectos adversos. Uso durante el embarazo y la lactancia: Dado que la seguridad del uso de los corticosteroides tópicos no se ha establecido en mujeres embarazadas, las drogas de esta clase solo deben utilizarse durante la gestación si el probable beneficio para la madre justifica el potencial riesgo para el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. Los corticosteroides no deben utilizarse extensamente en grandes cantidades ni durante períodos prolongados en mujeres embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, deberá tomarse la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Las mujeres en periodo de lactancia no se deben tratar las mamas con Betasalic loción.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.

Sobredosificación.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipofisaria-adrenal dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, y producir manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo síndrome de Cushing. El uso tópico prolongado o excesivo de preparaciones que contengan Ácido Salicílico puede causar síntomas de salicilismo. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hipercorticismo por lo general son reversibles. Si es necesario, tratar el equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual del corticosteroide. El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se deben tomar medidas para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo. Administrar Bicarbonato de Sodio por vía oral a fin de alcalinizar la orina y forzar la diuresis. Ante la eventualidad de una ingestión concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Presentación.

Envases con 40 ml.

Nota.

Esta publicación es parcial. Se recomienda consultar el respectivo prospecto.

BETASALIC

ANDROMACO

Ungüento

Antiinflamatorio, antipruriginoso, vasoconstrictor y queratolítico. Código ATC: D07XC01.

Venta bajo receta. Industria argentina. Uso externo.

Composición.

Cada 100 g contiene: Betametasona Dipropionato (equivalente a 50 mg de Betametasona Base) 64 mg, Ácido Salicílico 3 g. Excipientes: Vaselina Líquida 11,50 ml, Vaselina Sólida 86,94 g.

Farmacología.

Acción farmacológica: El Ácido Salicílico posee acción queratolítica, también tiene una leve acción antiséptica en la piel. El ester dipropionato de betametasona es un glucocorticoide que presenta las propiedades generales de los corticosteroides. En dosis terapéutica, los corticosteroides se utilizan fundamentalmente por sus efectos antiinflamatorios y/o inmunosupresores. Los corticosteroides tópicos como betametasona dipropionato tienen actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas, como prurito, sensación de quemazón y dolor. Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria 6 lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno). Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad. El ácido salicílico se aplica tópicamente en el tratamiento de hiperqueratosis y descamación donde la acción queratolítica facilita la penetración del corticosteroide. Mecanismo de acción: El ácido salicílico, a concentraciones entre 3% y 6% tiene acción queratolítica. El ácido salicílico tiene también una leve acción antiséptica en la piel. El efecto inducido por la administración de ácido salicílico en la piel es un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la concentración de agua. La acción queratolítica produce descamación del epitelio hiperqueratósico. Farmacocinética: El ácido salicílico actúa de forma local tras su aplicación tópica. El ácido salicílico se absorbe a través de la piel sana. En aquellos casos en los que los niveles son detectables, los niveles máximos de plasma se producen entre las 6 y las 12 horas tras la aplicación. Los corticosteroides tópicos se pueden absorber a través de la piel normal, intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos depende de múltiples factores como los excipientes, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, el tratamiento a largo plazo o el uso de vendajes oclusivos; procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos presentan la misma farmacocinética que los corticosteroides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por vía renal. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se eliminan también por la bilis. Población pediátrica: Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad.

Indicaciones.

Betasalic Ungüento es un corticosteroide de potencia alta. Se utiliza para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratósicas y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen plano.

Dosificación.

Aplicar una capa delgada mediante un ligero masaje de BETASALIC Ungüento suficiente para cubrir completamente el área afectada, dos veces al día, por la mañana y por la noche. En algunos pacientes puede lograrse un tratamiento adecuado de mantenimiento con aplicaciones menos frecuentes. Población pediátrica: Betasalic ungüento está contraindicado en niños menores de 2 años y no está recomendado en menores de 12 años.

Contraindicaciones.

BETASALIC Ungüento está contraindicado en: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Betametasona Dipropionato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los componentes de la formulación. Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas de la piel (por ejemplo, herpes o varicela). Rosácea, acné, enfermedades atróficas de la piel, dermatitis perioral, reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. En los ojos ni sobre heridas. Diabetes. Niños menores de 2 años de edad. Infecciones producidas por hongos sin una terapia adecuada.

Reacciones adversas.

La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea, como con el uso prolongado, tratamiento de áreas extensas, uso oclusivo, en niños; puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente con el uso de un corticosteroide potente. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas como quemazón, prurito, atrofia de la piel, irritación de la piel, hipopigmentación de la piel, sequedad, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, maceración de la piel, reacción alérgica como dermatitis de contacto, agrietamiento, miliaria, pérdida inusual de pelo, parestesias e infección secundaria como infecciones fúngicas. El ácido salicílico puede producir irritación en el lugar de aplicación, sensación de ardor, eritema y descamación. Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), cataratas.

Precauciones.

Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. Se debe discontinuar el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada en caso de que se produzca una excesiva sequedad, mayor irritación de la piel o sensibilización con el uso de Betasalic Ungüento. En presencia de infección, se indicará la terapia apropiada. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel. Cualquiera de los efectos adversos que se han notificado del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, pueden aparecer con corticosteroides tópicos, especialmente en niños. Se debe evitar siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva. La acción queratolítica del ácido salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide; así la absorción del corticosteroide o del ácido salicílico se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios notificados con el uso de los corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal. Betasalic Ungüento no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, el área genital). El ácido salicílico puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental, enjuagar con agua durante 15 minutos. Betasalic Ungüento no se debe aplicar en la cara. Las personas con problemas de circulación en los vasos deben tener precaución con el uso del ácido salicílico. No se debe aplicar bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. No se debe aplicar en zonas intertriginosas, como las axilas o ingles. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma por el uso de corticoides locales (por ejemplo, tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Uso en pediatría: No se recomienda el empleo de Betasalic Ungüento en pacientes de 12 años y menores. Los pacientes pediátricos pueden presentar mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) inducida por corticosteroides tópicos, y a los efectos de los corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en los niños la proporción entre la superficie cutánea y el peso corporal es más elevada y, en consecuencia, la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen disminución de las concentraciones de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Uso en ancianos: Los pacientes geriátricos más probablemente tienen enfermedades de los vasos sanguíneos; esto se debe tener en cuenta por la posibilidad de efectos adversos. Uso durante el embarazo y la lactancia: Dado que la seguridad del uso de los corticosteroides tópicos no se ha establecido en mujeres embarazadas, las drogas de esta clase solo deben utilizarse durante la gestación si el probable beneficio para la madre justifica el potencial riesgo para el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. Los corticosteroides no deben utilizarse extensamente en grandes cantidades ni durante períodos prolongados en mujeres embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, deberá tomarse la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Las mujeres en periodo de lactancia no se deben tratar las mamas con Betasalic ungüento.

Antagonismos y antidotismos.

En caso de sobredosis, consultar la información correspondiente. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si en este periodo de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C. Evitar el contacto con los ojos o mucosas.

Sobredosificación.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipofisaria-adrenal dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, y producir manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo síndrome de Cushing. El uso tópico prolongado o excesivo de preparaciones que contengan Ácido Salicílico puede causar síntomas de salicilismo. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hipercorticismo por lo general son reversibles. Si es necesario, tratar el equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual del corticosteroide. El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se deben tomar medidas para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo. Administrar Bicarbonato de Sodio por vía oral a fin de alcalinizar la orina y forzar la diuresis. Ante la eventualidad de una ingestión concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Presentación.

Envases con 15 g.

Nota.

Esta publicación es parcial. Se recomienda consultar el respectivo prospecto.