SYMBICORT TURBUHALER

ASTRAZENECA

Antiinflamatorio. Corticosteroide. Broncodilatador.

Composición.

Budesonida 160 mcg *, Fumarato de formoterol dihidratado 4,5 mcg*, Lactosa monohidrato c.s. * La dosis liberada corresponde a 200 mcg de budesonida y 6 mcg de fumarato de formoterol dihidratado medidos en el TURBUHALER®.

Indicaciones.

Asma: tratamiento regular del asma donde el uso de una combinación es apropiado (corticosteroide inhalado y agonista beta2 de acción prolongada): 1. pacientes que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2 de acción corta "según necesidad". 2. pacientes que ya están adecuadamente controlados tanto con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2 de acción prolongada. EPOC: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% de valores pronosticados) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Dosificación.

Asma: La dosis deberá ajustarse a la dosis más baja en la que se mantiene un control eficaz de los síntomas. El médico deberá reevaluar regularmente a los pacientes para que la dosis sea óptima. Existen dos formas de tratamiento con SYMBICORT®: A. SYMBICORT® como tratamiento de mantenimiento habitual con un broncodilatador de acción rápida por separado como rescate: Debe aconsejarse a los pacientes que tengan siempre disponible el broncodilatador de acción rápida para rescate en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (≥18 años): 1-2 inhalaciones (inh.) dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inh. dos veces al día. Adolescentes (12-17 años): 1-2 inh. dos veces al día. En la práctica usual cuando se alcanza el control de los síntomas con el régimen de dos veces al día, el ajuste a la dosis efectiva más baja puede incluir SYMBICORT® una vez al día, cuando según la opinión del médico, se podría requerir un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control. El uso aumentado de un broncodilatador de acción rápida por separado indica un empeoramiento de la condición subyacente y justifica una reevaluación del tratamiento del asma. Niños (a partir de los 6 años): Se dispone de una potencia inferior para niños entre 6-11 años de edad. B. SYMBICORT® como tratamiento de mantenimiento habitual y en respuesta a síntomas según necesidad: Los pacientes utilizan la dosis de mantenimiento de SYMBICORT® y además SYMBICORT® según necesidad en respuesta a los síntomas. Se debe aconsejar a los pacientes tener siempre disponible SYMBICORT® para uso de rescate. El tratamiento de mantenimiento y de rescate de SYMBICORT® debe considerarse especialmente para pacientes con: control inadecuado del asma y con la necesidad frecuente de medicación de alivio. Exacerbaciones del asma en el pasado que requerían intervención médica. Se necesita realizar un estrecho monitoreo de las reacciones adversas relacionadas con la dosis en pacientes que utilizan con frecuencia un elevado número de inhalaciones según necesidad de SYMBICORT®. Dosis recomendadas: Adultos (≥18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inh. por día, administradas como una inh.a la mañana y otra a la noche o como 2 inh. por la mañana o por la noche. La dosis de mantenimiento de 2 inh. dos veces al día puede ser apropiada para algunos pacientes. Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional según necesidad en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, se debe realizar una inhalación adicional. No se deben realizar más de 6 inh. de una sola vez. Generalmente no se requiere una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones; sin embargo, puede utilizarse una dosis total diaria de hasta 12 inh. durante un período limitado. Se debe recomendar enérgicamente a los pacientes que utilizan más de 8 inh. diarias que consulten con el médico. Estos pacientes deben ser reevaluados y se debe reconsiderar el tratamiento de mantenimiento. Niños y adolescentes < de 18 años: No se recomienda tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT® para niños y adolescentes. EPOC: Dosis recomendada: Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día. Información general: Grupos de pacientes especiales: No existen requerimientos de dosificación especiales para pacientes ancianos. No se dispone de datos para el uso de SYMBICORT® en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debido a que budesonida y formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar una exposición aumentada en pacientes con cirrosis hepática grave.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a budesonida, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de leche).

Reacciones adversas.

Puesto que SYMBICORT® contiene tanto budesonida como formoterol, puede ocurrir el mismo perfil de reacciones adversas reportado para estas sustancias. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas tras la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco son temblor y palpitaciones. Esto tiende a ser leve y generalmente desaparece a los pocos días de tratamiento. Las reacciones adversas que han sido asociadas con budesonida y formoterol se enumeran a continuación: Taquicardia, Arritmias cardíacas, ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, Angina pectoris. Signos o síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, ej. Supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Náuseas. Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, ej. exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica. Infecciones orofaríngeas por Candida. Hipocalemia. Hiperglucemia. Calambres musculares. Cefalea, temblor. Mareo, Alteraciones del gusto. Agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño. Depresión, trastornos del comportamiento (especialmente en niños). Irritación leve en la garganta, tos, ronquera. Broncoespasmo. Hematomas. Variaciones en la presión arterial. El tratamiento con agonistas beta puede causar un incremento en los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. 2

Advertencias.

Se recomienda reducir la dosis cuando se discontinúa el tratamiento y no debe interrumpirse de manera abrupta. Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz, o excede la máxima dosis recomendada de SYMBICORT®, se debe buscar atención médica. El deterioro repentino o progresivo en el control de asma o EPOC es una potencial amenaza para la vida y el paciente debe someterse a una reevaluación médica urgente. Se debe recordar a los pacientes que utilicen la dosis de mantenimiento de SYMBICORT® como fuera indicado, incluso cuando se encuentran asintomáticos. Una vez controlados los síntomas del asma, se considerará la reducción gradual de la dosis de SYMBICORT®. Es importante la revisión periódica de los pacientes mientras se reduce el tratamiento. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz de SYMBICORT®. No debe iniciarse tratamiento con SYMBICORT® durante una exacerbación, o si presentan un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma. Pueden aparecer eventos adversos y exacerbaciones serias relacionadas con el asma durante el tratamiento con SYMBICORT®. Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento pero que consulten con el médico si los síntomas del asma permanecen no controlados o empeoran tras el inicio con SYMBICORT®. Al igual que con otros tratamientos de inhalación, se puede producir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias tras la dosis. En tal caso, se debe discontinuar SYMBICORT®; se debe revalorar el tratamiento e iniciar una terapia alternativa si fuera necesario. Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente a altas dosis indicadas durante largos períodos de tiempo. Es menos probable que con corticosteroide orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Candida. Si se produjeran aftas orofaríngeas, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua después de todas las inhalaciones según necesidad. Se debe evitar el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si esto no fuera posible, el tiempo de intervalo entre la administración de los fármacos que interaccionan debe ser lo más extenso posible. No se recomienda tratamiento de mantenimiento y alivio con SYMBICORT® en pacientes que utilizan inhibidores de CYP3A44 potentes. Se debe administrar SYMBICORT® con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave. Se debe tener precaución al tratar pacientes con intervalo QTc prolongado. El formoterol mismo puede inducir al intervalo QTc prolongado. Se debe reevaluar la necesidad y la dosis de corticosteroides inhalados en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Se puede producir hipocalemia potencialmente seria debido a altas dosis de agonistas beta2. El tratamiento concomitante de agonistas beta2 con fármacos que pueden inducir hipocalemia o potenciar un efecto hipocalémico, por ej. derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, puede agregarse a posibles efectos hipocalémicos del agonista beta2. Se recomienda prestar especial atención en asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en asma agudo grave debido a que la hipoxia puede aumentar el riesgo asociado y en otras condiciones en que aumente la probabilidad de efectos adversos hipocalémicos. Bajo estas circunstancias se recomienda controlar los niveles de potasio sérico. Al igual que con todos los agonistas beta2, se recomiendan controles adicionales de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos. SYMBICORT® TURBUHALER® contiene lactosa ( < 1 mg/inhalación). Generalmente esta cantidad de dosis no produce problemas a las personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden producir reacciones alérgicas.

Presentación.

Envases con 60 ó 120 dosis de polvo para inhalar.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°6854/2010. Versión: 5.