Somapacitán

Acción terapéutica.

Hormona de crecimiento humana recombinante.

Propiedades.

Somapacitán es un derivado de la hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada. Se une a la albúmina endógena, lo que retrasa su eliminación y prolonga su vida media in vivo. Actúa directamente a través del receptor de GH y/o indirectamente a través del IGF-I, estimulando el crecimiento esquelético en niños y normalizando la composición corporal y la acción metabólica en adultos y niños con deficiencia de hormona de crecimiento. Tras la administración subcutánea, la mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) es de 4 a 25,5 horas. El estado estacionario se alcanza tras 1-2 administraciones semanales. La vida media terminal es de aproximadamente 2 a 3 días en estado estacionario tanto en pacientes pediátricos como adultos. Se metaboliza principalmente por degradación proteolítica y se excreta mayoritariamente por la orina después de una biotransformación completa.

Indicaciones.

Está indicada como sustitución de la hormona de crecimiento (GH) endógena en niños a partir de los 3 años de edad y adolescentes con falla en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD en pediatría) y en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD en adultos).

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por médicos calificados. La dosis se administra una vez por semana mediante inyección subcutánea en el abdomen, muslos, glúteos o parte superior de los brazos, rotando el sitio cada semana. La dosis de inicio recomendada para GHD pediátrica es 0,16 mg/kg/semana. Para GHD en adultos sin tratamiento previo: 1,5 mg/semana (adultos < 60 años), 2 mg/semana (mujeres con estrógenos orales), 1 mg/semana (≥60 años). Para adultos que cambian desde GH diaria: 2 mg/semana (adultos <60 años), 4 mg/semana (mujeres con estrógenos orales), 1,5 mg/semana (≥60 años). La dosis se ajusta individualmente según la respuesta clínica, reacciones adversas y niveles séricos de IGF-I. En adultos, la dosis máxima es 8 mg/semana. Si se omite una dosis, administrarla lo antes posible dentro de los 3 días; si pasan más de 3 días, omitir la dosis y continuar con el esquema habitual. El día de administración se puede cambiar si el intervalo entre dosis es de al menos 4 días.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes en GHD pediátrica son cefalea, dolor en extremidades, hipotiroidismo, reacciones en el sitio de inyección, edema periférico, artralgia, hiperglucemia, fatiga e insuficiencia adrenocortical. En GHD en adultos, las más frecuentes son cefalea, parestesia, síndrome del túnel carpiano, sarpullido, urticaria, lipohipertrofia, prurito, artralgia, mialgia, rigidez muscular y articular, edema periférico, fatiga, astenia, reacciones en el sitio de inyección, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo e hiperglucemia.

Precauciones y advertencias.

Se debe monitorizar la función adrenal (riesgo de desenmascarar hipoadrenalismo central), el metabolismo de la glucosa (puede reducir sensibilidad a la insulina), la función tiroidea (puede desenmascarar hipotiroidismo), y vigilar por neoplasias (aunque no hay evidencia de mayor riesgo), hipertensión intracraneal benigna (realizar fundoscopía si hay síntomas) y pancreatitis. Rotar el sitio de inyección para prevenir lipoatrofia. En mujeres con estrógenos orales, puede requerirse ajuste de dosis. No se recomienda en enfermedad crítica aguda. Se debe analizar la presencia de anticuerpos si hay falta de respuesta.

Interacciones.

La hormona de crecimiento puede aumentar el clearance de compuestos metabolizados por el citocromo P450 (p.ej., esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes, ciclosporina). Puede desenmascarar hipoadrenalismo central o requerir ajuste de dosis de glucocorticoides. Puede ser necesario ajustar dosis de medicamentos antihiperglucémicos. Las mujeres con estrógenos orales pueden necesitar dosis mayores de somapacitán. Otros tratamientos hormonales (testosterona, hormonas tiroideas) pueden influir en los efectos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al somapacitán. Evidencia de actividad tumoral (tumores intracraneales deben estar inactivos). Epífisis cerradas en niños (para promoción del crecimiento longitudinal). Enfermedad crítica aguda (complicaciones post cirugía cardíaca o abdominal, trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda).

Sobredosificación.

La sobredosis a corto plazo puede causar hipoglucemia inicial seguida de hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo puede causar signos y síntomas de exceso de hormona de crecimiento. No hay tratamiento específico, se maneja con medidas de soporte y tratamiento sintomático.