Romosozumab

Acción terapéutica.

Tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas.

Propiedades.

Su mecanismo de acción se basa en que el romosozumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humanizado, producido mediante tecnología de ADN recombinante, que se une a la esclerostina y la inhibe. Esta acción aumenta la formación de hueso debido a la activación de las células de revestimiento óseo, incrementando la producción de matriz ósea por los osteoblastos y el reclutamiento de células osteoprogenitoras. Adicionalmente, provoca cambios en la expresión de mediadores de los osteoclastos, reduciendo la resorción ósea. Este efecto dual resulta en aumentos rápidos de la masa ósea trabecular y cortical, así como mejoras en la estructura y resistencia ósea. Farmacodinámicamente, eleva los marcadores de formación ósea y reduce los de resorción ósea.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas que presentan un elevado riesgo de fractura.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el manejo de la osteoporosis. La dosis recomendada es de 210 mg de romosozumab, administrados como dos inyecciones subcutáneas de 105 mg cada una, una vez al mes durante 12 meses. Las inyecciones deben aplicarse en el abdomen, muslo o brazo, una inmediatamente después de la otra en lugares distintos. Las pacientes deben recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D antes y durante el tratamiento. Si se olvida una dosis, debe administrarse lo antes posible, y la siguiente no debe programarse hasta un mes después de la última dosis administrada. Tras finalizar el ciclo de 12 meses, se recomienda continuar con un tratamiento antirresortivo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas incluyen nasofaringitis y artralgia. También se han reportado reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, dermatitis y urticaria, así como cefalea, dolor cervical, espasmos musculares y reacciones en el lugar de inyección (dolor y eritema). De forma menos frecuente se han observado hipocalcemia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cataratas.

Precauciones y advertencias.

Se ha observado un aumento de acontecimientos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, en pacientes tratadas con este fármaco en comparación con los controles. Por ello, se debe considerar el riesgo cardiovascular individual antes de iniciar el tratamiento y este debe interrumpirse si la paciente sufre uno de estos eventos. Existe riesgo de hipocalcemia transitoria, que debe corregirse antes del inicio del tratamiento y monitorizarse, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas, incluyendo angioedema y eritema multiforme. También se han notificado casos raros de osteonecrosis de la mandíbula y fracturas femorales atípicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al romosozumab. También está contraindicado en pacientes con hipocalcemia y en aquellas con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.