Nirsevimab

Acción terapéutica.

Anticuerpo monoclonal.

Propiedades.

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humano recombinante de larga duración neutralizante de la conformación de prefusión de la proteína VRS F. Nirsevimab se une a un epitopo altamente conservado en el sitio antigénico Ø de la proteína de prefusión. Nirsevimab inhibe el paso esencial de fusión de membrana en el proceso de entrada viral, neutralizando el virus y bloqueando la fusión célula-célula. Tras la administración intramuscular, la concentración máxima se alcanzó en 6 días (rango de 1 a 28 días) y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 84%. El aclaramiento estimado de nirsevimab fue de 3,42 ml/día para un lactante que pesaba 5 kg y la semivida de eliminación fue de aproximadamente 71 días.

Indicaciones.

Está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en: Neonatos y lactantes durante su primera temporada del VRS. Niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS.

Dosificación.

La dosis recomendada es una dosis única de 50 mg administrados vía intramuscular para lactantes con peso corporal < 5 kg y una dosis única de 100 mg administrados vía intramuscular para lactantes con peso corporal ≥5 kg. Para niños que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS, la dosis recomendada es una dosis única de 200 mg administrada en dos inyecciones intramusculares (2x100 mg). Nirsevimab se administra únicamente mediante inyección intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente fue la erupción (0,7%) que se produjo en los 14 días posteriores a la dosis. Además, se notificaron pirexia y reacciones en el lugar de la inyección en una tasa de 0,5% y 0,3% dentro de los 7 días posteriores a la dosis, respectivamente. Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos incluyen: Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad (Frecuencia no conocida). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción (Poco frecuentes). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacción en el lugar de la inyección (Poco frecuentes), Pirexia (Poco frecuentes).

Precauciones y advertencias.

Después de la administración de Nirsevimab se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad. Se ha observado anafilaxia. Si se observan signos y síntomas de anafilaxia u otra reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, suspenda inmediatamente la administración e inicie el tratamiento adecuado. Al igual que con otras inyecciones intramusculares, nirsevimab se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacciones. Nirsevimab se puede administrar concomitantemente con vacunas infantiles. Nirsevimab no se debe mezclar con ninguna vacuna en la misma jeringa o vial. Cuando se administra concomitantemente con vacunas inyectables, se debe administrar con jeringas separadas y en diferentes lugares de inyección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Nirsevimab.