ZYTIGA^®

JANSSEN CILAG

Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.

Composición.

Cada comprimido de 250 mg contiene: Acetato de Abiraterona 250 mg. Cada comprimido de 500 mg contiene: Acetato de Abiraterona 500 mg.

Indicaciones.

ZYTIGA^® es un inhibidor del CYP17 indicado para: el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico, de alto riesgo, hormonosensible, de nuevo diagnóstico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA). El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada. El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Dosificación.

La dosis recomendada de ZYTIGA^® es de 1000 mg administrados por vía oral una vez al día en combinación con 5 mg de prednisona al día administrados por vía oral. ZYTIGA^® debe tomarse con el estómago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos dos horas antes y una hora después de tomar la dosis de ZYTIGA^®. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Contraindicaciones.

Embarazo: ZYTIGA^® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. ZYTIGA^® está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial para el feto.

Reacciones adversas.

Experiencia de los estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) informadas en los dos estudios clínicos aleatorizados que tuvieron lugar con mayor frecuencia ( > 2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron fatiga, inflamación o malestar en las articulaciones, edema, sofocos, diarrea, vómitos, tos, hipertensión, disnea, infección en las vías urinarias y contusión. Las anormalidades de laboratorio más frecuentes ( > 20%) informadas en los dos estudios clínicos aleatorizados que tuvieron lugar con mayor frecuencia ( > 2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron anemia, fosfatasa alcalina elevada, hipertrigliceridemia, linfopenia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, AST elevada, hipofosfatemia, ALT elevada e hipopotasemia. Reacciones Adversas Cardiovasculares: La insuficiencia cardíaca ocurrió más frecuentemente en los pacientes tratados con ZYTIGA^® en comparación con los pacientes del grupo placebo. La insuficiencia cardíaca de grado 3-4 ocurrió en el 1,6% de los pacientes que recibieron ZYTIGA^® y produjo 5 suspensiones del tratamiento y 2 muertes. La mayoría de las arritmias fueron de grado 1 o 2. Hubo una muerte asociada con arritmia y un paciente con muerte súbita del grupo de ZYTIGA^®. Hubo 7 muertes por paro cardiorrespiratorio en el grupo de ZYTIGA^® y 3 (0.3%) muertes en el grupo placebo. La isquemia de miocardio o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de ZYTIGA^®.

Advertencias.

Hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos debido a exceso de mineralocorticoides: Utilizar ZYTIGA^® con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (aumentos en la presión arterial, hipocalemia o retención de líquidos; como por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular). Insuficiencia corticosuprarrenal: Se ha informado insuficiencia corticosuprarrenal en los estudios clínicos realizados en pacientes que recibieron ZYTIGA^® en combinación con prednisona luego de la interrupción de esteroides diarios y/o con estrés o infección concurrente. Hepatotoxicidad: Han ocurrido aumentos marcados en las enzimas hepáticas que llevaron a la interrupción del fármaco o modificación de la dosis.

Interacciones.

Evitar la administración concomitante de acetato de abiraterona con sustratos de CYP2D6 que posean un índice terapéutico estrecho (es decir, tioridazina). Evitar o usar con precaución fuertes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital). La coadministración de ketoconazol (un fuerte inhibidor de CYP3A4) en sujetos sanos, no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de abiraterona.

Sobredosificación.

No ha habido informes de sobredosis de ZYTIGA^® durante los estudios clínicos. No existe un antídoto específico. En el caso de una sobredosis, detener la administración de ZYTIGA^® y tomar las medidas generales de respaldo, incluyendo el monitoreo por arritmias e insuficiencia cardíaca y la evaluación de la función hepática.

Presentación.

Envase de 250 mg con 120 comprimidos y envase de 500 mg con 60 comprimidos.

Nota.

Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.