ZYKADIATM

NOVARTIS

Antineoplásico. Inmunomodulador.

Composición.

Cada cápsula dura de 150 mg de ZYKADIA™ contiene: Ceritinib 150 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 150 mg, Celulosa hidroxipropílica de baja sustitución 35,63 mg, Glicolato de almidón sódico 30 mg, Estearato de Magnesio 5,62 mg, Dióxido de silicio coloidal 3,75 mg.

Información al paciente.

¿Qué es ZYKADIATM y para qué se usa?: ZYKADIATM es un medicamento recetado que se usa para tratar a personas afectadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) que ha avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que es la consecuencia de un defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (anaplastic lymphona kinase, ALK) las cuales hayan tomado crizotinib pero su NSCLC empeoró o no toleraron la toma de crizotinib. Se desconoce si ZYKADIATM es seguro y efectivo en niños. ¿Cómo actúa ZYKADIATM? ZYKADIATM pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales que detienen la generación de nuevas células cancerosas si el cáncer es la consecuencia de un defecto en un gen denominado ALK (es decir, si es "positivo para la ALK"). ZYKADIA ralentiza el crecimiento y la diseminación del NSCLC que es positivo para ALK. Si tiene preguntas acerca de cómo actúa ZYKADIATM o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Lo que debe saber antes de tomar ZYKADIATM y mientras lo toma: Siga estrictamente todas las indicaciones del médico. Podrían ser distintas a la información general contenida en este prospecto. Tenga especial cuidado con ZYKADIATM: Si alguna de estas circunstancias se aplica a usted, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ZYKADIATM: Tiene problemas hepáticos. Tiene diabetes o nivel elevado de azúcar en sangre. Tiene problemas cardíacas, incluida una afección llamada síndrome de QT prolongado. Está embarazada o planea quedar embarazada. ZYKADIATM puede dañar a su bebé por nacer. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deberán usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con ZYKADIATM y durante por lo menos 2 semanas después de interrumpir ZYKADIATM. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos que puedan ser adecuados para usted. Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si ZYKADIATM pasa a la leche materna. Usted no deberá amamantar si toma ZYKADIATM. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta bajo receta, los medicamentos de venta sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Controles durante su tratamiento con ZYKADIATM: Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de que usted inicie el tratamiento con ZYKADIATM y cada mes a partir de entonces para verificar el estado del hígado mientras esté tomando ZYKADIATM. Tomar otros medicamentos (interacción con otros productos medicinales, incluidas vacunas): Antes de tomar ZYKADIATM, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o tomó recientemente cualquier otro medicamento -incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como vitaminas o suplementos a base de hierbas-, ya que podría interactuar con ZYKADIATM. Es muy importante que mencione si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Medicamentos que se usan para tratar el sida/VIH, como ritonavir o saquinavir. Medicamentos que se usan para tratar infecciones. Estos incluyen medicamentos con los que se tratan micosis, tales como antifúngicos; p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol, o medicamentos con los que se tratan ciertos tipos de infecciones bacterianas, tales como antibióticos; p. ej., telitromicina. Medicamentos que se usan para tratar la depresión, como nefazodona, o la psicosis, como pimozida. La hierba de San Juan, producto a base de hierbas que se usa para tratar la depresión y otras afecciones, también denominada Hypericum perforatum. Medicamentos que detienen las convulsiones o crisis epilépticas (antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital). Medicamentos que se usan para tratar la tuberculosis, como rifampicina o rifabutina. Medicamentos que se usan para tratar los latidos cardíacos irregulares, como quinidina. Medicamentos que se usan parar aumentar la motilidad del tubo gastrointestinal alto, como cisaprida. Midazolam, un medicamento que se usa para tratar las convulsiones agudas o como sedante antes o durante la cirugía o los procedimientos médicos. Warfarina, un anticoagulante que se usa para prevenir los coágulos de sangre. Diclofenaco, un medicamento que se usa para tratar la inflamación y el dolor articulares. Pregunte a su médico o farmacéutico en caso de que no esté seguro de si su medicamento es uno de los medicamentos indicados anteriormente. Estos medicamentos deben usarse con cuidado o es posible que deban evitarse durante su tratamiento con ZYKADIATM. Si toma alguno de ellos, su médico podría recetarle un medicamento alternativo para usted. También debe informar a su médico si ya está tomando ZYKADIATM y se le receta un nuevo medicamento que previamente no tomó durante el tratamiento con ZYKADIATM. Administración de ZYKADIATM en relación con la comida y bebida: Tome ZYKADIA con el estómago vacío. No se deben ingerir alimentos durante al menos dos horas antes de la administración de la dosis de ZYKADIATM y durante dos horas después de la administración de la dosis de ZYKADIATM. No debe comer pomelo ni beber jugo de toronja durante su tratamiento con ZYKADIATM: Puede hacer que la cantidad de ZYKADIATM presente en su sangre aumente hasta alcanzar un nivel perjudicial. ¿Cómo tomar ZYKADIATM?: Tome ZYKADIATM exactamente como le indica su médico. No cambie su dosis ni interrumpa la toma salvo por indicación de su médico. Tome ZYKADIATM 1 vez al día. Tome ZYKADIATM con el estómago vacío, no coma durante 2 horas antes y no coma durante 2 horas después de tomar ZYKADIATM. Si omite una dosis de ZYKADIATM, tómela apenas lo recuerde. Si su dosis siguiente debe tomarse dentro de las 12 horas, entonces no tome la dosis omitida. Sólo tome la dosis siguiente en su horario habitual. ¿Durante cuánto tiempo tomar ZYKADIATM?: Continúe tomando ZYKADIATM todo el tiempo que su médico le indique. Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente con una duración de meses. Su médico controlará su afección para verificar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar ZYKADIATM, consulte con su médico o farmacéutico. Si toma más ZYKADIATM del que debería: Si accidentalmente toma demasiadas cápsulas duras o si alguien más accidentalmente toma su medicamento, comuníquese de inmediato con un médico u hospital para pedir consejo. Muéstreles el frasco/envase de ZYKADIATM. Es posible que se requiera tratamiento médico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Posibles efectos secundarios: Problemas estomacales e intestinales (gastrointestinales): ZYKADIATM causa problemas estomacales e intestinales en la mayoría de las personas, que incluyen diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. A veces, estos problemas pueden ser graves. Siga las indicaciones de su médico sobre la toma de medicamentos para aliviar estos síntomas. Consulte a su médico si sus síntomas son intensos o persisten. Problemas de hígado: ZYKADIATM puede causar daño hepático. Su médico deberá realizarle análisis de sangre por lo menos una vez al mes para controlar su hígado mientras usted tome ZYKADIATM. Informe a su médico de inmediato ante cualquiera de las siguientes situaciones: Se siente cansado. Tiene picazón en la piel. Su piel o la parte blanca de los ojos se vuelven de color amarillo. Tiene náuseas o vómitos. Tiene menos apetito. Tiene dolor del lado derecho del abdomen. Su orina se vuelve oscura o marrón (color té). Sangra o se le forman moretones con más facilidad de lo normal. Problemas pulmonares (neumonitis): ZYKADIATM puede causar edematización (inflamación) grave o con riesgo de vida de los pulmones durante el tratamiento que puede causar la muerte. Los síntomas pueden ser similares a los síntomas del cáncer de pulmón. Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos o agravados, que incluyen: Problemas para respirar o falta de aire. Tos con o sin moco. Fiebre. Dolor de pecho. Problemas cardíacos: ZYKADIATM puede hacer que los latidos cardíacos sean muy lentos, muy rápidos o anormales. Su médico puede controlar su corazón durante el tratamiento con ZYKADIATM. Informe de inmediato a su médico ante la aparición de dolor o molestia en el pecho, mareo o aturdimiento, si se desvanece, o tiene latidos cardíacos anormales. Informe a su médico si comienza a tomar nuevos medicamentos para el corazón o la presión arterial o hay algún cambio en los que ya toma. Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia): Las personas que tienen diabetes o intolerancia a la glucosa o que toman un corticoide tienen mayor riesgo de tener azúcar elevada en sangre con ZYKADIATM. Siga las indicaciones de su médico sobre el control de su azúcar en sangre. Llame de inmediato a su médico si tiene síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre, que incluyen: Aumento de la sed. Aumento del apetito. Dolores de cabeza. Dificultad para pensar o concentrarse. Frecuencia urinaria. Visión borrosa. Cansancio. Tiene aliento afrutado. Los efectos colaterales más frecuentes de ZYKADIATM incluyen: Problemas estomacales e intestinales (gastrointestinales). Cansancio, disminución del apetito y estreñimiento. Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar a menos de 25°C.

Presentación.

Envase conteniendo 150 cápsulas duras.

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