ZOVIRAX^®

GSK BIOPHARMA

Crema

Antivirósico activo contra virus Herpes hominis tipos I y II, y Varicela zoster de uso tópico.

Composición.

Cada 100 g contienen: Aciclovir 5,00 g. Pluronic F 127 1,00 g. Alcohol cetoestearílico 6,75 g. Lauril sulfato de sodio 0,75 g. Vaselina blanca 12,50 g. Vaselina líquida 5,00 g. Propilenglicol 40,00 g. Agua purificada c.s.p. 100,00 g.

Indicaciones.

1) Tratamiento de la infección mucocutánea inicial o recurrente producida por Herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos; no obstante el aciclovir sistémico es más efectivo. 2) Tratamiento adjunto de las infecciones por Herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos que hayan comenzado tratamiento por vía sistémica con otros regímenes de tratamiento para Herpes zoster. Desarrollo de resistencia al aciclovir ha sido reportado con el tratamiento prolongado en pacientes inmunocomprometidos.

Modo de uso.

Adultos y niños: Aplicar sobre la piel o las mucosas cada tres horas, seis veces al día durante siete días. El tratamiento puede extenderse hasta 10 días en caso de no producirse la curación. La cantidad a aplicar deberá ser suficiente para cubrir adecuadamente todas las lesiones. La terapia debe ser iniciada tan pronto como sea posible seguida a la aparición de los signos y síntomas de la infección por virus del grupo herpes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o cualquier componente de Zovirax^® crema.

Reacciones adversas.

Trastornos de los tejidos cutáneo y subcutáneo. Poco comunes ( > 1/1.000) Ardor o pinchazos transitorios siguiendo a la aplicación de Zovirax^® crema. Leve resecamiento o descamación de la piel. Prurito. Raramente ( > 1/10.000) Eritema. Dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron tests de sensibilidad, se ha demostrado que, la mayoría de las veces, las sustancias reactivas son los componentes de la crema y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente ( < 1/10.000) Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.

Precauciones.

Este medicamento es para uso cutáneo exclusivo y no se recomienda su aplicación en membranas mucosas tales como boca, ojos o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener particular cuidado para evitar la introducción accidental en los ojos. En pacientes severamente inmunocomprometidos (pacientes con VIH o con transplante de médula ósea) se debe considerar administrar Zovirax^® por vía oral. Tales pacientes deberían consultar al médico respecto del tratamiento de cualquier infección. El uso de antivirales por vía tópica puede conducir a sensibilización cutánea, resultando en reacciones de hipersensibilidad con el subsecuente uso tópico o sistémico de esta medicación. No todos los pacientes con infecciones con virus del grupo herpes requieren tratamiento con aciclovir tópico. Embarazo y lactancia: Un registro post-comercialización de aciclovir ha documentado los resultados durante el embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de Zovirax^®. Este registro no mostró un incremento de defectos de nacimiento en los sujetos expuestos a Zovirax^® comparados con la población general, y todos los defectos de nacimiento no mostraron un único y consistente modelo que sugiera una causa común. El uso de Zovirax^® crema debe ser considerado solamente cuando el beneficio potencial supere la posibilidad de riesgos desconocidos. La administración sistémica de aciclovir en tests estándares no mostró embriotoxicidad o efectos teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En tests no estándares realizados en ratas, fueron observadas anormalidades fetales pero únicamente luego de dosis subcutáneas elevadas que produjeron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Información limitada en humanos muestran que la droga llega a la leche materna luego de la administración sistémica. Sin embargo, después del uso tópico materno de Zovirax^® crema, la dosis recibida por el lactante sería insignificante.

Interacciones.

No se han identificado interacciones clínicamente relevantes.

Sobredosificación.

No se esperan efectos si el contenido de un tubo de 10 gramos de Zovirax^® crema conteniendo 500 mg de aciclovir es ingerido en forma oral. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 10 g de crema.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.