ZOMIGON®

ASTRAZENECA

Agonista selectivo de la serotonina (5HT1).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Zolmitriptán 2,5 mg Excipientes: Lactosa anhidra; Celulosa microcristalina; Amiloglicolato de sodio; Estearato de magnesio; Dioxido de titanio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol 8000; Oxido de hierro amarillo; Polietilenglicol 400.

Indicaciones.

ZOMIGON® está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.

Dosificación.

La dosis recomendada de ZOMIGON® para tratar un ataque de migraña es de 2,5 mg. Si los síntomas persisten o regresan dentro de las 24 horas, se mostró que una segunda dosis es eficaz. Si se requiere una segunda dosis, no debe ser ingerida dentro de las 2 horas de la dosis inicial. Si un paciente no obtiene un alivio satisfactorio con dosis de 2,5 mg, los ataques posteriores pueden tratarse con dosis de 5 mg de ZOMIGON®. En aquellos pacientes que responden, la eficacia significativa es aparente dentro de la hora de la dosificación. ZOMIGON® es igualmente eficaz cuando los comprimidos se toman durante un ataque de migraña; aunque se aconseja que ZOMIGON® se tome tan pronto como sea posible después del inicio de la cefalea migrañosa. En el caso de ataques recurrentes, se recomienda que la ingesta total de ZOMIGON® en un período de 24 horas no debe exceder los 10 mg. ZOMIGON® no está indicado para la profilaxis de la migraña. Uso en niños (menores de 12 años de edad): No se evaluó la seguridad y eficacia de comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos. Adolescentes (12 - 17 años de edad): No se demostró la eficacia de ZOMIGON® comprimidos en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes entre 12 y 17 años de edad. Uso en pacientes de más de 65 años de edad: No se ha establecido de manera sistemática la seguridad y eficacia de ZOMIGON® en individuos de más de 65 años. Pacientes con deterioro hepático: para pacientes con deterioro hepático moderado o severo se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas. Pacientes con deterioro renal: No se requiere ajuste de la dosis.

Contraindicaciones.

ZOMIGON® está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto; Hipertensión no controlada; Cardiopatía isquémica; Vasoespasmo coronario/angina de Prinzmetal; Antecedente de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT); Administración concomitante de ZOMIGON® con ergotamina o derivados de ergotamina u otros agonistas del receptor 5-HT1.

Reacciones adversas.

ZOMIGON® es bien tolerado. Las posibles reacciones adversas tienden a ocurrir dentro de las 4 horas de la dosificación. Los siguientes efectos adversos han sido reportados después de la administración de zolmitriptán: anafilaxia/reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad, anormalidades o alteraciones de la sensibilidad, mareo, cefalea, hiperestesia, parestesia, somnolencia, sensación de calor, palpitaciones, taquicardia, angina pectoris, vasoespasmo coronario, infarto del miocardio, aumentos transitorios en la presión arterial sistémica, dolor abdominal, boca seca, náuseas, vómitos, disfagia, diarrea sanguinolenta, infarto gastrointestinal o necrosis, eventos gastrointestinales isquémicos, colitis isquémica, infarto esplénico, angioedema, urticaria, debilidad muscular, mialgia, poliuria, frecuencia urinaria aumentada, urgencia miccional, astenia, pesadez, rigidez, dolor o presión en la garganta, cuello, extremidades o pecho.

Advertencias.

ZOMIGON® sólo debe usarse cuando se haya establecido claramente un diagnóstico de migraña. Se debe tener precaución al excluir otras condiciones neurológicas potencialmente serias. No existen datos sobre el uso de ZOMIGON® en migraña hemipléjica o basilar. Los migrañosos pueden tener riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares. Se ha informado hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea apoplejía y otros eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D. No debe administrarse a pacientes con síndrome sintomático de Wolff-Parkinson-White, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardíaca. Se han informado vasoespasmo coronario, angina pectoris e infarto de miocardio. En pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, se recomienda una evaluación cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con esta clase de compuestos, incluyendo ZOMIGON®. Se han informado sensaciones atípicas sobre el precordio después de la administración de zolmitriptán. Si ocurre dolor de tórax o síntomas consistentes con la cardiopatía isquémica, no deben tomarse otras dosis de zolmitriptán hasta que se haya llevado a cabo una evaluación médica adecuada. Se han informado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con o sin antecedente de hipertensión. Ha habido informes de reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que recibieron ZOMIGON®. El uso excesivo de un producto medicinal antimigraña aguda puede conducir a un aumento de la frecuencia de la cefalea, que requiere potencialmente la discontinuación del tratamiento. Se reportó Síndrome Serotoninérgico con el uso concomitante de triptanos, e Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) e Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN). Si el tratamiento concomitante con ZOMIGON® y un ISRS o un IRSN es clínicamente justificado se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y aumentos de dosis.

Presentación.

Envases conteniendo 2 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°1235/14. Versión: 2.

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