ZOMARIST^® MET

MONTPELLIER

Comprimidos recubiertos.
Metformina - Vildagliptin.

Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales. (A10B D08).

Venta bajo receta.

Composición.

ZOMARIST^® MET 50/500: cada comprimido recubierto contiene: vildagliptin 50mg, metformina clorhidrato 500mg. ZOMARIST^® MET 50/850: cada comprimido recubierto contiene: vildagliptin 50mg, metformina clorhidrato 850mg (correspondientes a 660mg de metformina). Excipientes cs. ZOMARIST^® MET 50/1000: cada comprimido recubierto contiene: vildagliptin 50mg; metformina clorhidrato 1000mg (correspondientes a 780mg de metformina). Excipientes cs.

Indicaciones.

En pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2): Zomarist^® Met está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dosis máxima tolerada de metformina o vildagliptin en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptin y metformina en comprimidos individuales. Zomarist^® Met está indicado en asociación con una sulfonilurea (es decir, en terapia de combinación triple), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con metformina y una sulfonilurea. Zomarist^® Met está indicado como tratamiento aditivo a la insulina, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la glucemia con una dosis estable de insulina y la monoterapia de metformina. Zomarist^® Met también está indicado como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dieta y el ejercicio solamente.

Dosificación.

Es preciso individualizar el uso del hipoglucemiante en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en función de la eficacia y la tolerabilidad. La dosis inicial recomendada de Zomarist^® Met debe basarse en la enfermedad del paciente y el tratamiento con vildagliptino clorhidrato de metformina que esté recibiendo en ese momento la persona. Zomarist^® Met debe administrarse con alimentos para reducir los efectos gastrointestinales asociados al clorhidrato de metformina. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg de vildagliptin. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con vildagliptin en monoterapia: Basándose en las dosis iniciales habituales de clorhidrato de metformina (500 mg 2 veces al día ó 850 mg 1 vez al día), se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Zomarist^® Met 50/500 mg 2 veces al día y luego ajustar la dosis de forma gradual después de evaluar si la respuesta al tratamiento es satisfactoria. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con clorhidrato de metformina en monoterapia: Según la dosis de clorhidrato de metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Zomarist^® Met 50/500 mg, 50/850 mg o 50/1000 mg 2 veces al día. Dosis inicial para pacientes que cambian su tratamiento con vildagliptin y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: Según la dosis de vildagliptin o de metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Zomarist^® Met 50/500 mg, 50/850 mg o de 50/1000 mg. Dosis inicial para pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético: En los pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético, se puede administrar inicialmente 1 comprimido de Zomarist^® Met 50/500 mg 1 vez al día y luego aumentar la dosis paulatinamente hasta 50/1000 mg 2 veces al día como máximo después de evaluar si la respuesta al tratamiento es suficiente. Uso en asociación con una sulfonilurea o con insulina: La dosis de Zomarist^® Met debe proporcionar 50 mg de vildagliptin 2 veces al día (es decir, una dosis diaria total de 100 mg) y 1 dosis de metformina similar a la dosis que se esté administrando en ese momento. Información adicional sobre poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Zomarist^® Met no debe utilizarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min. Insuficiencia hepática: Zomarist^® Met no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pretratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Zomarist^® Met debe monitorizarse regularmente su función renal. Zomarist Met sólo debe administrarse a pacientes de edad avanzada con función renal conservada. Población pediátrica ( < 18 años): Zomarist^® Met no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes. Cetoacidosis diabética o pre-coma diabético. Fallo o insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min. Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados. Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia.

Presentación.

ZOMARIST^® MET 50/500: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. ZOMARIST^® MET 50/850: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. ZOMARIST^® MET 50/1000: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.