ZOMARIST^®

MONTPELLIER

Comprimidos.
Vildagliptin.

Hipoglucemiante oral.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene: vildagliptin 50mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Zomarist^® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2): En monoterapia. En terapia de combinación dual: Con metformina, cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con metformina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia, Con una sulfonilurea (SU), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la SU no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia, Con una tiazolidindiona (TZD), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la TZD no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. En terapia de combinación triple: Con una sulfonilurea y metformina, cuando la dieta y el ejercicio más la combinación dual con tales fármacos no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. Zomarist^® también está indicado en combinación con insulina (con o sin metformina), cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. Zomarist^® también está indicado como terapia de combinación dual inicial con metformina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dieta y el ejercicio solamente.

Dosificación.

La administración del tratamiento de la diabetes debe adaptarse a las necesidades del individuo. La dosis recomendada de Zomarist® es de 50 mg una o dos veces al día. La dosis máxima diaria es 100 mg. Tanto en monoterapia como asociado a metformina, una TZD o insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada de Zomarist^® es de 50 ó 100 mg al día. Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptin es de 50 mg 1 vez al día. Con este tratamiento de combinación, la administración de 100 mg de vildagliptin 1 vez al día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptin 1 vez al día. Para la terapia de combinación triple con metformina y una sulfonilurea, la dosis recomendada de Zomarist^® es de 100 mg al día. Si es necesario un control glucémico más estricto, además de la dosis máxima recomendada diaria de vildagliptin, puede considerarse la adición de otros antidiabéticos como metformina, una SU, una TZD o insulina. Población general: Adultos de 18 años en adelante. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de Zomarist^® en los pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≥50 mL/min). En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal en hemodiálisis la dosis recomendada de Zomarist^® es 50 mg 1 vez al día. Pacientes con insuficiencia hepática: Zomarist^® no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática ni a pacientes que, antes de iniciar el tratamiento, tengan elevaciones de ALT o AST > 2,5 veces el LSN. Pacientes pediátricos (menores a 18 años de edad): No se han estudiado los efectos de Zomarist^® en pacientes menores de 18 años; por consiguiente, no se recomienda la utilización de este medicamento en los pacientes pediátricos. Pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores): No se han observado diferencias de seguridad, tolerabilidad o eficacia general entre los pacientes mayores de 65 años, los pacientes mayores de 75 años y los pacientes más jóvenes que tomaron Zomarist^®, por lo tanto no es necesario reajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Modo de Administración: Para uso oral: Zomarist^® puede administrarse con o sin alimentos. La dosis de 50 mg debe administrarse 1 vez al día, por la mañana. La dosis de 100 mg debe administrarse repartida en 2 tomas de 50 mg cada una, por la mañana y por la tarde. Si una dosis de Zomarist^® se omite, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe administrar una dosis doble el mismo día

Contraindicaciones.

ZOMARIST^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a vildagliptin o a cualquiera de los excipientes.

Presentación.

Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.