ZOLOFT ODT

PFIZER

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido dispersable contiene: 50 mg: Clorhidrato de sertralina (equivalente a sertralina) 56 mg. Celulosa microcristalina 16 mg. Crospovidona 8 mg. Hidroxipropilcelulosa 0,72 mg. Dispersión de copolímero de etilacrilato / metil metacrilato 8,072 mg. Copolímero E de aminoalquil metacrilato 4,036 mg. Gliceril monoestearato 1,008 mg. Polisorbato 80 0,404 mg. Acido esteárico 0,608 mg. Lauril sulfato de sodio 0,404 mg. Dimetilpolisiloxano / dióxido de silicio c.s. D-manitol c.s. Celulosa microcristalina 41,65 mg. Crospovidona 37,1 mg. Metasilicato de magnesio y aluminio 7 mg. Ésteres de ácidos grasos de sacarosa 10,5 mg. Estearato de magnesio 3,5 mg. Hidrato de sacarina sódica 3,5 mg. Aromatizante c.s. Comprimido dispersable 100 mg: Clorhidrato de sertralina (equivalente a sertralina) 112 mg. Celulosa microcristalina 32 mg. Crospovidona 16 mg. Hidroxipropilcelulosa 1,44 mg. Dispersión de copolímero de etilacrilato / metil metacrilato 16,144 mg. Copolímero E de aminoalquil metacrilato 8,072 mg. Gliceril monoestearato 2,016 mg. Polisorbato 80 0,808 mg. Acido esteárico 1,216 mg. Lauril sulfato de sodio 0,808 mg. Dimetilpolisiloxano / dióxido de silicio c.s. D-manitol c.s. Celulosa microcristalina 83,3 mg. Crospovidona 74,2 mg. Metasilicato de magnesio y aluminio 14 mg. Ésteres de ácidos grasos de sacarosa 21 mg. Estearato de magnesio 7 mg. Hidrato de sacarina sódica 7 mg. Aromatizante c.s.

Estudios clínicos.

Trastorno depresivo mayor: En los estudios clínicos abiertos y doble ciego controlados con placebo, se observó una tasa de mejoría del 55,7% (491/882) en pacientes con trastorno depresivo mayor que recibieron 25 a 100 mg del producto una vez al día. En pacientes con respuesta incompleta a la dosis inicial, la respuesta clínica se demostró después de incrementar la dosis. En los dos estudios comparativos, doble ciego, de Fase III que utilizaron trazodona y amitriptilina como comparadores, la eficacia de Zoloft ODT no fue similar ni superior a la de la trazodona y la amitriptilina. En un estudio aleatorizado de seguimiento de la retirada, que utilizó la tasa de recaída como criterio de valoración principal, la tasa de 8,5% (10/117) del grupo tratado resultó estadísticamente menos significativa que la tasa de 19,5% (23/118) del grupo placebo. Las curvas de recaída-tiempo estimadas, basadas en el método Kaplan-Meier, demostraron una tasa de recaída estadísticamente menos significativa en el grupo de tratamiento comparado con el grupo placebo a lo largo de toda la fase de doble ciego. Asimismo, en términos de los criterios de valoración secundarios, Zoloft ODT exhibió un aumento significativamente menor en las puntuaciones totales de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D) que el placebo, y también una mejoría significativamente mayor en las puntuaciones del Cuestionario sobre placer y satisfacción en relación con la calidad de vida (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire [Q-LES-G]) en comparación con placebo, durante la fase doble ciego.



En los estudios clínicos, Zoloft ODT demostró superioridad respecto del placebo para la prevención de la recaída del estado depresivo, que mejoró gracias al uso de este medicamento. No obstante, en lo que respecta a la eficacia y el mejoramiento del estado depresivo, Zoloft no demostró una eficacia similar o superior a la de los antidepresivos trazodona y amitriptilina. Los 7 estudios de doble ciego controlados con placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor mostraron que el grado decreciente en la puntuación total de la escala HAM-D (17 ítems) para este medicamento (50 a 200 mg/día) fue más alto que el del placebo en todos los estudios, con diferencias significativas entre este medicamento y el placebo en 5 estudios. Además, el estudio de prevención de la recaída controlado con placebo reveló que la tasa de recaída/recurrencia en el grupo de tratamiento fue estadísticamente menos significativa que la tasa del grupo placebo. Trastorno de angustia (Trastorno de pánico) con o sin agorafobia: En los estudios clínicos abiertos y doble ciego controlados con placebo sobre el trastorno de pánico, la frecuencia (media) de los ataques de pánico fue de 5,2 veces/semana (459 pacientes) al inicio, y se redujo a 1,5 veces/semana al momento de la compleción/interrupción del tratamiento; de ese modo, la tasa de mejoría en pacientes con trastorno de pánico fue del 72,7% (352/484). En pacientes con respuesta incompleta a la dosis inicial, la respuesta clínica se demostró después de aumentar la dosis. En el último estudio de Fase II que comparó los tres grupos [grupo de Zoloft ODT 25-75 mg diarios (grupo de dosis bajas); grupo de Zoloft ODT 50-150 mg diarios (grupo de dosis altas) y grupo placebo], no se halló una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento y el grupo placebo respecto de la mejoría en la escala CGI-I. La frecuencia de los ataques de pánico no decreció significativamente en el grupo tratado con dosis altas de Zoloft ODT en comparación con el grupo placebo, mientras que el grupo de dosis bajas exhibió un decrecimiento significativo. En un estudio aleatorizado de retirada del medicamento, la tasa de recurrencia en pacientes con PD como criterio de valoración primario fue del 10,1% (12/119) para el grupo Zoloft ODT, más baja que la tasa de 13,2% (16/121) del grupo placebo, pero no se observó una diferencia significativa entre Zoloft ODT y placebo. Las curvas estimadas de recaída-tiempo basadas en el método Kaplan-Meier demostraron una tasa de recaída más baja en el grupo de tratamiento comparado con el grupo placebo a lo largo de la fase de doble ciego. Asimismo, Zoloft exhibió una mejoría significativamente mayor que el placebo en términos de los criterios de valoración secundarios (escala CGI-I y frecuencia del ataque de pánico), y en la puntuación total de la Escala de Severidad del Trastorno de Pánico (PDSS), durante la fase de doble ciego.



En la comparación entre el grupo de dosis bajas de Zoloft ODT y los grupos de dosis altas y placebo, el grupo de dosis bajas demostró una diferencia significativa respecto del grupo placebo para la disminución de la frecuencia de los ataques de pánico, pero esta diferencia no fue significativa entre el grupo de dosis altas de Zoloft ODT y el grupo placebo. Además, en el estudio sobre prevención de la recaída del trastorno de pánico, mejorada por el uso de Zoloft ODT, la tasa de recaída no mostró diferencias significativas entre el grupo de tratamiento con Zoloft ODT y el grupo placebo. La eficacia de Zoloft ODT fue similar a la de la paroxetina en la puntuación total la Escala de Pánico y Agorafobia (PAS) para el punto de tiempo de la Semana 12 o para la interrupción del medicamento, como criterio de valoración primario, en el estudio controlado, doble ciego de paroxetina (estudio clínico posterior a la comercialización).

Los 4 estudios de doble ciego controlados con placebo en pacientes con PD demostraron que este medicamento (50 a 200 mg/día) exhibió una gran mejoría respecto del placebo en todos los estudios; se hallaron diferencias significativas en la frecuencia de los ataques de pánico entre este medicamento y el placebo en 3 estudios así como diferencias significativas en los 2 estudios sobre CGI-I. Además, los estudios de prevención de la recaída controlados con placebo revelaron que la tasa de recaída/recurrencia en el grupo de tratamiento fue estadísticamente menos significativa que en el grupo placebo.

Farmacología.

Propiedades Farmacodinámicas: El clorhidrato de sertralina es un inhibidor potente y selectivo del mecanismo de recaptación de la serotonina neuronal en el cerebro. Se presume que el medicamento mejora la transmisión nerviosa de la serotonina de manera persistente aumentando los niveles de serotonina en las hendiduras sinápticas del cerebro. Mecanismo de acción: En un ensayo que utilizó sinaptosomas de cerebro de ratas, la concentración inhibitoria de 50% (IC50) del medicamento para la recaptación de la serotonina fue de 0,058 mmol/l, y la inhibición de la recaptación de serotonina del medicamento fue cerca de 20 veces más potente que la inhibición de la recaptación de la norepinefrina o la dopamina (in vitro). En un estudio que utilizó especímenes de duramadre de rata o bovino, el medicamento mostró una alta afinidad con el sitio de recaptación de la serotonina pero ninguna afinidad significativa con los receptores adrenérgicos (a1, a2, b), dopaminérgicos, muscarínicos, histaminérgicos (H1), serotoninérgicos (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT1D, 5-HT2), o de benzodiazepinas (in vitro). El medicamento no tuvo ningún efecto sobre las conductas o los signos causados por la activación de la noradrenalina, la dopamina y la acetilcolina cerebrales en el sistema nervioso de los ratones. Propiedades Farmacocinéticas: Concentración plasmática: Administración única: Tras la administración oral única de sertralina 50, 100 y 500 mg después de una comida a adultos sanos de sexo masculino (6 personas), los valores de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fueron de 15,1 ng/ml, 30,8 ng/ml y 90,8 ng/ml, respectivamente, y los valores del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-inf) de 0,557 mg • h/ml, 1,081 mg • h/ml y 2,975 mg • h/ml, respectivamente, lo que significó un aumento en relación con la dosis. Los valores de la vida media de eliminación plasmática (t1/2) para sertralina 50, 100 y 200 mg fueron de 22,5 hs, 24,1 hs y 23,4 hs, respectivamente.

Administración múltiple: Tras la administración oral múltiple de sertralina 100 mg después del desayuno a adultos sanos de sexo masculino (6 personas), las concentraciones plasmáticas alcanzaron el estado estacionario en el Día 5. Después de una administración múltiple de 10 días, no se observó una acumulación inesperada que excediera las cifras teóricas (R=2,0) [Día 1: Cmáx= 40,5 ng/ml, AUC0-24 = 0,612 mg.h/ml; Día 10: Cmáx = 69,9 ng/ml, AUC0-24 = 1,22 mg•h/ml]. Bioequivalencia: Después de la administración de dosis orales únicas de Zoloft ODT comprimidos dispersables de 50 mg con o sin agua, o de Zoloft ODT comprimidos de 50 mg con agua, se obtuvieron los perfiles de concentración plasmática-tiempo de sertralina (Zoloft ODT comprimidos dispersables de 50 mg y Zoloft ODT comprimidos dispersables de 50 mg sin agua) y los parámetros farmacocinéticos (PK) que se muestran en la figura y la tabla siguientes. Se demostró la bioequivalencia entre Zoloft ODT comprimidos dispersables de 50 mg y Zoloft 50 mg comprimidos. Asimismo, se demostró la bioequivalencia entre los comprimidos dispersables de 25 mg y 100 mg y los comprimidos dispersables de 50 mg mediante la equivalencia de los comportamientos de disolución de las tres dosis.

Efecto de las comidas: Se administró una dosis oral única de sertralina 75 mg en ayunas y después de una comida a adultos sanos de sexo masculino (12 personas) con el fin de comparar los parámetros farmacocinéticos. Aunque la Cmáx posprandial (21,9 ng/ml) fue significativamente superior a la Cmáx en ayunas de (18,1 ng/ml), la diferencia observada fue leve. No se hallaron diferencias significativas en AUC0-inf, Tmáx o t1/2. Metabolismo/excreción: La tasa de unión a proteína sérica observada en los estudios in vitro con humanos fue de 98,5% aproximadamente. El metabolito principal de este producto es la N-desmetilsertralina pero existen otros metabolitos adicionales. El metabolismo de este producto está mediado por al menos 4 tipos de enzimas que metabolizan los medicamentos en el hígado, incluyendo CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 y CYP3A4, que muestran múltiples vías metabólicas. Cuando se administró una dosis oral única de sertralina 50, 100 y 200 mg después de una comida a adultos sanos de sexo masculino (6 personas), la tasa de excreción del medicamento intacto en orina hasta las 24 horas posteriores a su administración fue de 0,1%, aproximadamente, para todas las dosis. Cuando se administró una dosis oral única de 50 mg de sertralina radiomarcada (14C) a adultos sanos de sexo masculino (2 personas, no japonesas), el 43,5% (compuesto mayoritariamente por metabolitos) y el 44,5% de la radiactividad administrada se excretaron en la orina y las heces, respectivamente, hasta el Día 9.

Indicaciones.

Trastorno depresivo mayor (DSM-IV). Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia (DSM-IV). Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (DSM-IV).

Dosificación.

La dosis inicial habitual de Zoloft ODT en adultos consiste en 25 mg de sertralina por día y luego aumenta gradualmente hasta los 100 mg diarios, que deben ser administrados una vez al día por vía oral. La dosis puede ajustarse dentro de un rango que no exceda los 100 mg teniendo en cuenta la edad y los síntomas de los pacientes. La dosis de Zoloft ODT debe ajustarse al nivel mínimo de eficacia en cada paciente y observar cuidadosamente su evolución, prestando la debida consideración a los efectos esperados. Ver Estudios clínicos. El médico que elija administrar clorhidrato de sertralina debe reevaluar periódicamente la utilidad del este medicamento a largo plazo en cada paciente con TEPT. Aún cuando el medicamento se desintegra en la boca, los comprimidos pueden tragarse con saliva o agua dado que el medicamento no es absorbido por la mucosa de la cavidad oral.

Contraindicaciones.

Zoloft ODT está contraindicado para los siguientes pacientes: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes que estén tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o que interrumpieron el tratamiento con estos medicamentos dentro de los últimos 14 días: Ver Interacciones medicamentosas. Pacientes que estén tomando pimozida: Ver Interacciones medicamentosas.

Reacciones adversas.

En un estudio clínico de pacientes con depresión/estado depresivo y trastorno de pánico que se llevó a cabo antes de la aprobación, 881 (59,6%) de un total de 1478 pacientes tratados con el producto experimentaron reacciones adversas al medicamento. Las reacciones adversas más importantes incluyeron náuseas (18,9%), somnolencia (15,2%), sequedad de boca (9,3%), cefalea (7,8%), diarrea (6,4%), y mareos (5,0%). Reacciones adversas clínicamente significativas: Síndrome serotoninérgico (incidencia desconocida): Puede aparecer ansiedad, sensación de irritabilidad, excitación, confusión mental, sudoración, diarrea, hipertermia, hipertensión, rigidez, taquicardia, mioclonía e inestabilidad autonómica. Cuando aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la administración y tomarse las medidas terapéuticas adecuadas. Síndrome neuroléptico maligno (incidencia desconocida): Puede aparecer mutismo acinético, rigidez muscular severa, dificultades al tragar, taquicardia, variaciones de la presión sanguínea, diaforesis, etc., seguidos posteriormente de pirexia. Debe prestarse especial atención a estas reacciones adversas dado que suelen aparecer cuando este medicamento se administra junto con medicamentos antipsicóticos. Cuando se observa alguna anormalidad, debe interrumpirse la administración de los antipsicóticos y de este medicamento e instituir las medidas adecuadas, y un control corporal completo que incluya el enfriamiento del cuerpo y la reposición de los fluidos. Cuando se producen estas reacciones adversas suele observarse un aumento del recuento leucocitario y del nivel sérico de CK (CPK), lo que puede llevar a un deterioro de la función renal seguido de mioglobinuria. Convulsiones (incidencia desconocida), coma (incidencia desconocida): Pueden aparecer convulsiones y coma. En esas ocasiones, se debe interrumpir la administración del producto y tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Trastorno de la función hepática (incidencia desconocida): Puede aparecer insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia. De ser necesario, deben realizarse las pruebas de la función hepática y, si se observa alguna alteración, deben tomarse las medidas terapéuticas adecuadas, como interrumpir la administración. Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD) (incidencia desconocida): Puede aparecer el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) acompañado por hiponatremia, hipósmosis sanguínea, aumento de la excreción de sodio en orina, hiperestenuria, convulsión y trastorno de la conciencia. Si dichos síntomas aparecen, se debe interrumpir la administración y tomar las medidas terapéuticas adecuadas, como limitar la ingesta de líquidos. Síndrome oculomucocutáneo (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (incidencia desconocida): Puede aparecer síndrome oculomucocutáneo (síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Si aparece alguna anormalidad, debe interrumpirse la administración y tomar las medidas terapéuticas adecuadas, como un tratamiento con corticoesteroides. Síntomas anafilácticos (incidencia desconocida): Pueden aparecer síntomas de anafilaxia (disnea, sibilancia, angioedema, etc.). Los pacientes deben recibir un monitoreo adecuado. Si aparecen anormalidades, debe interrumpirse la administración y tomarse las medidas terapéuticas adecuadas. Prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular (incluyendo Torsade de Pointes) (incidencia desconocida): Puede aparecer prolongación de QT y taquicardia ventricular. Los pacientes deben recibir un monitoreo adecuado. Si aparecen anormalidades, debe interrumpirse la administración y tomarse las medidas terapéuticas adecuadas. Otras reacciones adversas: En caso de observar alguna de las siguientes reacciones adversas, deben tomarse las medidas adecuadas, como la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento.

Precauciones.

Se ha informado que los estudios controlados con placebo en pacientes de 6-17 años con trastorno depresivo mayor no pudieron confirmar la eficacia de sertralina. La administración de este medicamento a pacientes < 18 años con trastorno depresivo mayor debe determinarse cuidadosamente teniendo en cuenta las respectivas indicaciones. El trastorno por estrés postraumático (TEPT) debe diagnosticarse adecuadamente en base a las directrices (por ej., del DSM) y administrarse a los pacientes que cumplan con los criterios de esta enfermedad. Este producto debe administrarse con cuidado en los siguientes pacientes: Pacientes con trastornos de la función hepática, puede haber prolongación de la vida media de eliminación plasmática de sertralina y aumento de AUC y Cmáx. Ver Farmacocinética. Pacientes con psicosis maníaco-depresiva, puede haber activación de manía o intento suicida. Pacientes con antecedentes de ideas suicidas o intento de suicidio, y pacientes con ideas suicidas. Las ideas suicidas pueden llevar a un intento de suicidio. Pacientes con trastornos orgánicos del cerebro o predisposición a la esquizofrenia. Este medicamento puede agravar los síntomas psiquiátricos. Pacientes con trastorno impulsivo. Este medicamento puede agravar los síntomas psiquiátricos. Pacientes con trastornos convulsivos como epilepsia o antecedentes de estos trastornos. Pueden aparecer crisis convulsivas. Pacientes con prolongación de QT o antecedentes de prolongación de QT, uso concomitante de medicamentos asociados con la prolongación de QT, y pacientes con hipocalemia o bradicardia marcada, etc. Puede aparecer prolongación de QT y taquicardia ventricular (incluyendo Torsade de Pointes). Pacientes con uso concomitante de medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, y pacientes con tendencia al sangrado o diátesis hemorrágica se ha informado epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hematuria, etc. Pacientes con glaucoma o antecedentes de glaucoma. Los síntomas pueden agravarse debido al aumento de la presión intraocular. Pacientes de edad avanzada. Ver Uso en la edad avanzada. Pacientes pediátricos. Ver Uso en pediatría. Con el fin de prevenir la sobredosis con propósitos suicidas, la dispensación del medicamento debe limitarse a una cantidad mínima de días por vez cuando se prescribe a pacientes con tendencias suicidas. Las familias deben recibir un asesoramiento minucioso sobre los riesgos de aparición de ideas suicidas, intentos suicidas, cambios en el comportamiento, como excitación, agresividad, irritabilidad, etc., y de empeoramiento clínico de la enfermedad subyacente. Además, deben mantener una estrecha comunicación con la persona que prescribió el medicamento. La interrupción del tratamiento (particularmente cuando se realiza de manera abrupta) puede provocar ansiedad, sensación de irritabilidad, excitación, mareos, parestesia, cefaleas y náuseas, etc. Cuando se interrumpe el tratamiento, debe monitorearse la aparición de cualquiera de estos síntomas y reducir gradualmente la dosis. Estudios de corto plazo controlados con placebo que incluyeron el uso de múltiples medicamentos antidepresivos, incluido este medicamento, en pacientes ≤24 años con trastornos psiquiátricos, como trastorno depresivo mayor, informaron aumentos del riesgo de ideas suicidas o intento de suicidio en pacientes que reciben antidepresivos. Los estudios de corto plazo no mostraron aumento del riesgo de ideas suicidas o intentos de suicidio en pacientes de más de 24 años tratados con antidepresivos en comparación con placebo; se halló una reducción del riesgo en pacientes ≥ 65 años tratados con antidepresivos en comparación con placebo. En los estudios epidemiológicos que incluyeron principalmente a pacientes de ≥50 años, se informó el riesgo de fractura ósea en los pacientes tratados con antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos, entre otros. Un estudio clínico informó alteraciones en las propiedades de la esperma debidas al tratamiento con ISRSs, incluida la sertralina, que podrían afectar la fertilidad masculina. No se ha establecido la eficacia y seguridad de la combinación de sertralina con una terapia electroconvulsivante. Pacientes con insuficiencia renal: Cuando se administró una dosis única oral de 100 mg de sertralina después de una comida a pacientes con insuficiencia renal (24 pacientes), las concentraciones plasmáticas de sertralina tendieron a incrementarse debido a la insuficiencia renal, pero con una tasa leve. Pacientes con trastorno de la función hepática: Para los cambios temporales en las concentraciones plasmáticas de una dosis única oral de 100 mg de sertralina administrada a pacientes con insuficiencia hepática crónica inactiva (clases de Child-Pugh A y B, 10 personas), los valores de Cmáx y AUC0-inf aumentaron alrededor de 1,7 y 4,4 veces, respectivamente, y el valor de t1/2 se prolongó 2,3 veces en comparación con los valores de los adultos sanos. Cuando se administraron 50 mg de sertralina por vía oral a pacientes con trastornos de la función hepática (clases de Child Pugh A y B revisadas, 10 personas) durante 21 días, se observó una tendencia similar a la de la dosis única.

Advertencias.

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Suicidabilidad y drogas antidepresivas: En comparación con el placebo, las drogas antidepresivas aumentaron el riesgo de ideación y comportamiento suicidas (suicidabilidad) en niños, adolescentes y jóvenes adultos en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Ante el posible uso de ZOLOFT ODT o cualquier otro antidepresivo en niños, adolescentes o jóvenes adultos, se debe evaluar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no indicaron un aumento del riesgo de suicidabilidad a causa del uso de antidepresivos en comparación con la utilización de placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una disminución del riesgo con el uso de antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años de edad y mayores. La depresión, junto con otros determinados trastornos psiquiátricos, está relacionada con un aumento del riesgo de suicidio. Se debe monitorear apropiadamente a los pacientes de cualquier edad que inicien una terapia con antidepresivos y se debe hacer un seguimiento atento para detectar un posible empeoramiento clínico, suicidabilidad o la aparición de cambios anormales en el comportamiento. Al informar tanto a familiares como a las personas a cargo del cuidado del paciente se debe hacer hincapié en la necesidad de que haya una supervisión atenta del paciente y comunicación con el médico que haya recetado el uso del fármaco. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: Aquellos pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto pacientes adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento del cuadro de depresión y/o la aparición de ideaciones y comportamientos suicidas (suicidabilidad) o de cambios en el comportamiento, ya sea que reciban drogas antidepresivas o no, y dicho riesgo puede persistir hasta tanto se logre una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido que conllevan los cuadros de depresión junto con otros trastornos psiquiátricos, y estos desórdenes en sí mismos son los indicadores de suicidio más fuertes. No obstante, desde hace tiempo existe la preocupación de que los antidepresivos puedan ser responsables de inducir el empeoramiento de la depresión y la aparición de suicidabilidad en algunos pacientes durante las primeras etapas del tratamiento. Los análisis combinados de estudios clínicos a corto plazo controlados con placebo sobre drogas antidepresivas (ISRS y otros) revelaron que estas drogas aumentan el riesgo de padecer ideaciones y comportamientos suicidas (suicidabilidad) en niños, adolescentes y jóvenes adultos (de entre 18 y 24 años de edad) que sufren trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. En estudios a corto plazo no se observó un aumento del riesgo de suicidabilidad con el uso de antidepresivos en comparación con el placebo en adultos mayores de 24 años de edad; hubo una reducción con el uso de antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años de edad y mayores. Los análisis combinados de estudios controlados con placebo llevados a cabo en niños y adolescentes con TDM, u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 estudios a corto plazo sobre el uso de 9 drogas antidepresivas en más de 4.400 pacientes. Los análisis combinados de estudios controlados con placebo llevados a cabo en adultos con TDM u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 estudios a corto plazo (con una mediana de duración de 2 meses) sobre el uso de 11 drogas antidepresivas en más de 77.000 pacientes. Se observó una variación considerable en el riesgo de suicidabilidad entre las distintas drogas, pero hubo una tendencia al aumento del riesgo en los pacientes más jóvenes con el uso de casi todas las drogas estudiadas. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidabilidad entre las distintas indicaciones; la mayor incidencia se dio en el TDM. Las diferencias relacionadas al riesgo (fármaco respecto del uso de placebo), sin embargo, fueron relativamente estables dentro de los grupos de edad y entre las indicaciones. Las diferencias relacionadas al riesgo (las diferencias entre la droga y el placebo en el número de casos de suicidabilidad por 1.000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1.

No ocurrieron casos de suicidio en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo casos de suicidio en los ensayos realizados en adultos, pero la cantidad no fue suficiente para obtener conclusiones en relación con los efectos del fármaco sobre los casos de suicidio. Se desconoce si el riesgo de suicidabilidad se extiende con el uso prolongado del fármaco, es decir, luego de varios meses. Sin embargo, hay pruebas suficientes de estudios de mantenimiento controlados con placebo realizados en adultos que padecen cuadros de depresión que indican que el uso de antidepresivos puede demorar la recurrencia de la depresión. Se debe monitorear apropiadamente a todos los pacientes que reciban una terapia con antidepresivos por cualquier indicación y se debe hacer un seguimiento atento para detectar un posible empeoramiento clínico, suicidabilidad o la aparición de cambios anormales en el comportamiento, particularmente durante los primeros meses del curso de una terapia farmacológica, o en los momentos de indicar cambios en la dosis, ya sean aumentos o disminuciones. Se debe proceder cuidadosamente a la hora de modificar el régimen terapéutico, incluso la posibilidad de interrumpir la administración del medicamento, en aquellos pacientes cuya depresión empeora persistentemente, o que comenzaron a experimentar la aparición de suicidabilidad o de síntomas que pueden ser precursores del empeoramiento de la depresión o de la suicidabilidad, en particular si estos síntomas son graves, aparecen repentinamente o no formaban parte de los síntomas de presentación del paciente. Si se decide interrumpir el tratamiento, debe disminuirse gradualmente la medicación, lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta que la interrupción abrupta puede acarrear determinados síntomas. Zoloft ODT se debe recetar en la presentación con la menor cantidad de comprimidos de acuerdo con los criterios de buena atención al paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Síndrome Serotoninérgico o Reacciones tipo Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): El desarrollo de Síndrome Serotoninérgico o reacciones tipo Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) de riesgo potencial para la vida ha sido reportado con ISRS e ISRN separadamente, incluyendo tratamiento con sertralina, pero en particular con el uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluyendo triptanos y fentanilo) con drogas que afectan el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAOs), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Síntomas del Síndrome Serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ej. taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ej. náuseas, vómitos, diarrea). El Síndrome Serotoninérgico, en su forma más grave puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios del estado mental. Los pacientes deberían ser monitoreados ante la aparición del Síndrome Serotoninérgico o signos y síntomas de reacciones tipo Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). El uso concomitante de sertralina con IMAOs destinado a tratar la depresión está contraindicado. Si el tratamiento concomitante de sertralina con agonistas 5-HT (triptanos) es clínicamente necesario, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, en particular durante el inicio del tratamiento y el incremento de la dosis. El uso concomitante de sertralina con precursores de serotonina (tales como triptófano) no está recomendado. El tratamiento con sertralina y cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico, incluyendo antipsicóticos, debe interrumpirse inmediatamente si se producen los eventos antes mencionados y un tratamiento sintomático de apoyo debe ser iniciado. Inhibidores de la monoaminooxidasa: Han sido informados casos de reacciones serias, algunas veces fatales, en pacientes que recibieron sertralina en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo los IMAOs selectivos, selegilina, los IMAOs reversibles, moclobemida y drogas IMAOs, tales como linezolid (un antibiótico que es un IMAO selectivo no reversibleI y azul de metileno. Se presentaron algunos casos con características que hacen recordar el síndrome serotoninérgico cuyos síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con una posible fluctuación rápida de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema progresando hasta el delirio y coma. En consecuencia, la sertralina no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días de discontinuar el tratamiento con un IMAO. De igual manera, por lo menos deben esperarse 14 días luego de discontinuar la sertralina, antes de comenzar con un IMAO (ver Contraindicaciones). Abuso de medicamentos y dependencia: La experiencia clínica con sertralina, anterior a la comercialización no reveló una tendencia para un síndrome de retirada o cualquier otro comportamiento en busca de droga. Sin embargo, como con cualquier medicamento activo en el SNC, los médicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto al abuso de medicamentos y controlar a los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamiento de búsqueda de droga). Otras Drogas Serotoninérgicas: Ver Interacciones Medicamentosas. Sustitución de otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), drogas antidepresivas o con acción antiobsesiva: Hay una limitada experiencia controlada con relación al tiempo óptimo de sustitución de ISRS, antidepresivos o drogas con acción antiobsesiva por la sertralina. Un juicio médico cuidadoso debe ejercerse cuando se decide la sustitución, particularmente de las drogas de acción prolongada. La duración del período de "lavado" que debería existir previa a la sustitución de un ISRS a otro no ha sido aún establecida. Activación de manía/hipomanía: Durante los estudios previos a la comercialización de la sertralina se detectó manía o hipomanía en aproximadamente 0,4% de los pacientes tratados. También fue informada activación de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con desórdenes afectivos mayores tratados con otros antidepresivos y drogas con acción antiobsesiva. Pérdida de peso: Para algunos pacientes, una pérdida de peso significativa puede ser un resultado no deseado del tratamiento con la sertralina, pero en promedio, los pacientes en estudios clínicos controlados tuvieron una pérdida de peso mínima, alrededor de 450 g a 900 g, en comparación con cambios más pequeños en los tratados con placebo. Sólo raramente los pacientes que recibían sertralina fueron discontinuados debido a pérdida de peso. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial con los medicamentos con acción antidepresiva y antiobsesiva. Se han informado convulsiones en aproximadamente 0,08% de pacientes tratados con la sertralina durante el programa de desarrollo para la depresión. No se informaron convulsiones en pacientes tratados con la sertralina durante el programa de desarrollo para el trastorno de angustia (pánico) con o sin agorafobia. Como la sertralina no ha sido evaluada en pacientes con convulsiones, debe ser evitada en pacientes con epilepsia inestable; los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitoreados. El medicamento debe ser discontinuado en cualquier paciente que presente convulsiones. Sangrado anormal / Hemorragia: El riesgo de eventos de sangrado puede aumentar con el tratamiento con ISRS e ISRN, incluyendo sertralina. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, y otros anticoagulantes pueden aumentar este riesgo. Se ha demostrado una asociación entre el uso de drogas que interfieren con la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal en reportes de casos y estudios epidemiológicos (caso-control y diseño de cohorte). Se han informado casos relacionados con el uso de ISRS e ISRN de equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hasta hemorragias que ponen en riesgo la vida de los pacientes. Los pacientes deben ser advertidos de los riesgos de sangrado asociados con el uso concomitante de sertralina con AINEs, aspirina u otras drogas que afecten la coagulación. Efecto uricosúrico débil: La sertralina está asociada con una disminución de la media del ácido úrico sérico de aproximadamente 7%. El significado clínico de este efecto uricosúrico débil es desconocido, y no han habido informes de insuficiencia renal aguda con sertralina. Utilización en pacientes con enfermedad concomitante: La experiencia clínica con sertralina en pacientes con cierta enfermedad sistémica concomitante es limitada. Se recomienda cautela al utilizar sertralina en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. La sertralina no ha sido evaluada o utilizada frecuentemente en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de estudios clínicos durante los ensayos anteriores a la comercialización del medicamento. Sin embargo, los electrocardiogramas de 774 pacientes que recibieron sertralina en estudios clínicos doble ciego fueron evaluados y los datos indican que la sertralina no está asociada con el desarrollo de

anormalidades significativas en el ECG. Hiponatremia: La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS e ISRN, incluyendo sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIHAD). Se han reportado casos de niveles de sodio sérico por debajo de 110 mmol/L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e ISRN. También los pacientes que reciben diuréticos o que de alguna otra forma presentan depleción del volumen pueden tener un mayor riesgo (ver Uso en pacientes de edad avanzada). Se debe considerar la discontinuación de sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática y debe instituirse una intervención médica apropiada. Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen cefalea, dificultad para concentrarse, trastornos de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad lo cual puede conducir a caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más severos y/o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos muestran un riego mayor de fracturas óseas en pacientes que reciben inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRSs) incluyendo sertralina. El mecanismo que conduce a este riesgo no está completamente comprendido. Diabetes/Pérdida de control glucémico: Nuevos casos de comienzo de diabetes mellitus han sido reportados en pacientes tratados con ISRS incluyendo sertralina. La pérdida de control de la glucemia que incluye tanto la hiperglucemia y la hipoglucemia, también ha sido reportada en pacientes con y sin diabetes preexistente. Los pacientes por lo tanto deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de las fluctuaciones de la glucosa. Los pacientes diabéticos en particular, deben tener su control de glucemia cuidadosamente monitoreado ya que pueden requerirse ajustes en las dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Pruebas de laboratorio: Se han reportado falsos-positivos en las pruebas de orina para la detección de benzodiazepinas mediante inmunoensayo en los pacientes en tratamiento con sertralina. Esto se debe a la falta de especificidad de las pruebas de detección. Estos resultados falsos-positivos pueden observarse por varios días luego de la discontinuación del tratamiento con sertralina. Pruebas confirmatorias, como la cromatrografía de gases / espectrometría de masas, pueden distinguir la sertralina de las benzodiazepinas. Glaucoma de ángulo cerrado: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) incluyendo a la sertralina pueden causar alteraciones en el tamaño de la pupila dando como resultado en una midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo camerular, resultando en un incremento en la presión ocular y en un glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, la sertralina se debe utilizar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.

Interacciones.

Este medicamento se metaboliza por la acción de enzimas metabólicas, como CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 y CYP3A4. Ver Farmacocinética. Contraindicaciones de coadministración: Este producto no debe coadministrarse con los siguientes medicamentos:

Precauciones para la coadministración: Este producto debe administrarse con cuidado cuando se lo coadministra con los siguientes medicamentos:

Warfarina: Se administró una dosis oral única de 0,75 mg/kg de warfarina a adultos sanos de sexo masculino (15 personas) antes, y 22 días después, de la administración múltiple de sertralina (las dosis se incrementaron de 50 mg/día hasta 200 mg/día) con el fin de comparar la respuesta del tiempo de protrombina y la unión a proteína sérica de la warfarina. Después de la coadministración de sertralina y warfarina, se observaron cambios leves pero significativos en el área bajo la curva de respuesta-tiempo de la protrombina (AUC0-120) y la unión a proteína sérica. Tolbutamida: Se administró una dosis única intravenosa de 100 mg de tolbutamida a adultos sanos de sexo masculino (25 personas) antes, y 22 días después, de la administración múltiple de sertralina (las dosis se incrementaron de 50 mg/día hasta 200 mg/día) con el fin de evaluar los parámetros farmacocinéticos de la tolbutamida. Después de la coadministración de sertralina y tolbutamida, se halló un leve aumento en el aclaramiento de la tolbutamida. Cimetidina: Se administraron 800 mg de cimetidina o placebo a adultos sanos de sexo masculino (12 personas) durante 8 días en combinación con una dosis única de sertralina 100 mg en el Día 2 para evaluar los parámetros farmacocinéticos de sertralina. Los valores de AUC0-inf y de Cmáx y t1/2 de la sertralina fueron alrededor de 50% y 25% más altos para la coadministración con cimetidina que para la coadministración con placebo, respectivamente. Uso durante el embarazo: Si la mujer está embarazada o en edad fértil, este producto sólo debe administrarse si, a juicio del médico, los beneficios terapéuticos superan a los riesgos. No se ha establecido la seguridad de este producto cuando se lo administra durante el embarazo. En algunos neonatos expuestos a Zoloft y otros ISRSs o ISRNs al final del embarazo, se han informado síntomas compatibles con los síntomas de retirada que requirieron hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por sonda. Estas complicaciones pueden aparecer inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos informados incluyen dificultades para respirar, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Las investigaciones epidemiológicas llevadas a cabo en el extranjero informaron que el riesgo de hipertensión pulmonar neonatal persistente (PPHN) aumentó en algunos neonatos expuestos a ISRSs, incluido este medicamento, después de 20 semanas de embarazo. En una de estas investigaciones se informó la identificación de una asociación entre el uso materno de los ISRSs, incluido este medicamento, y la PPHN en nacimientos tras un embarazo de 34 semanas completas con un cociente de riesgo de 2,4 (IC de 95%: 1,2-4,3) "en los embarazos precoces" y un cociente de riesgo de 3,6 (IC de 95%: 1,2-8,3) en los "embarazos precoces" y "al final del embarazo". Lactancia: Cuando se administró sertralina 25 a 200 mg una vez al día durante 14 días o más a mujeres con depresión mayor (26 pacientes) durante el período de lactancia, se detectó sertralina en la leche de todas estas mujeres, con un valor máximo en el Día 9. La sertralina también se detectó en las muestras séricas de alrededor del 50% de los lactantes. Se recomienda evitar el uso de este producto en mujeres durante el período de lactancia. La lactancia debe interrumpirse si la administración del producto es una cuestión de necesidad. Se ha informado que la sertralina y sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna humana. Ver Farmacocinética. Uso en pacientes pediátricos: Se ha informado que los estudios controlados con placebo en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor de entre 6 y 17 años de edad (clasificados según el DSM IV) no pudieron confirmar la eficacia de sertralina. Los eventos de intento de suicidio se informaron en la misma cantidad de pacientes tratados con sertralina (2/189: 1,1%) que con placebo (2/184: 1,1%). La incidencia del intento de suicidio en los sujetos tratados con sertralina fue del 1,1% (2 intentos en 2/189 sujetos) en comparación con el 1,6% en los sujetos tratados con placebo (3 intentos en 2/184 sujetos). Las ideas suicidas se informaron en 3 pacientes tratados con sertralina (1,6%) y en ningún paciente tratado con placebo. No se ha establecido su relación causal con sertralina. Se ha informado que los estudios controlados con placebo en pacientes con TEPT de entre 6 y 17 años de edad (clasificados según el DSM-IV) no pudieron confirmar la eficacia de sertralina. No se informaron eventos de intento de suicidio pero sí de ideas de suicidio en 3 (4,5%) pacientes tratados con sertralina; ningún paciente tratado con placebo informó ideas suicidas. Uso en la edad avanzada: Se administró sertralina (con un incremento de dosis de 25 mg/día a 75 mg/día) por vía oral una vez al día a pacientes de edad avanzada con depresión (japoneses, 5 hombres y 8 mujeres de ≥65 años) por hasta 6 semanas. El t1/2 en pacientes de edad avanzada tanto de sexo masculino como femenino (hombres: 30,7 hs; mujeres: 35,7 hs) tendió a prolongarse en comparación con los valores observados en adultos sanos de sexo masculino (23,4 hs). Se administró sertralina (con un incremento de dosis de 50 mg/día a 200 mg/día) por vía oral una vez al día a sujetos de edad avanzada de sexo masculino y femenino (no japoneses, 11 hombres y 11 mujeres de ≥65 años) y a sujetos adultos de sexo masculino y femenino (no japoneses, 11 varones y 11 mujeres de entre 18 y 45 años) durante 30 días. El valor de Cmáx para los adultos de sexo masculino después de la dosis final (117,5 ng/ml) fue significativamente más bajo que los valores obtenidos en sujetos de edad avanzada tanto de sexo masculino como femenino (varones: 135,4 ng/ml, mujeres: 147,1 ng/ml) y en adultos de sexo femenino (165,6 ng/ml), mientras que no se observaron diferencias significativas en el AUC de todos los grupos. Este producto se metaboliza principalmente por el hígado. Dado que la función hepática suele disminuir en los pacientes de edad avanzada, la elevación de las concentraciones plasmáticas de sertralina puede persistir y por ende potenciar la tendencia al sangrado. Este producto debe administrarse con cuidado en los pacientes de edad avanzada, prestando atención a la dosis, etc., y considerando la posibilidad de insuficiencia hepática o renal a esta edad. Ver Farmacocinética. Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinarias: Dado que este medicamento puede provocar somnolencia y mareos, debe advertirse a los pacientes que no pueden realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de lucidez mental, como operar máquinas o conducir un automóvil.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente.

Sobredosificación.

Se han informado muertes relacionadas con sobredosis de sertralina, o con sobredosis de sertralina combinada principalmente con otros medicamentos y/o alcohol. Los síntomas causados por la sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina, como somnolencia, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, etc.), taquicardia, temblores, ansiedad, sensación de irritabilidad, excitación, mareos, y coma, en raras ocasiones. Medidas terapéuticas: No se conocen antídotos específicos. Se debe establecer el mantenimiento de las vías aéreas y la inhalación de oxígeno, etc., de acuerdo con la necesidad, y tomar otras medidas adecuadas, como el lavado gástrico y la administración de carbón activado. No se recomienda el tratamiento con eméticos. Es conveniente monitorear las funciones cardíaca y respiratoria además de adoptar tratamientos sintomáticos generales. Dado el gran volumen de distribución de este producto, los tratamientos como diuresis forzada, diálisis, perfusión sanguínea y plasmaféresis no resultan muy eficaces. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas (011) 4658-7777 / 4654-6648.

Presentación.

Zoloft ODT 50 mg: Envases que contienen 30 comprimidos dispersables. Zoloft ODT 100 mg: Envases que contienen 30 comprimidos dispersables.

Revisión.

Enero 2017. LPD: 5/Abr/2015.

Principios Activos de Zoloft Odt

Laboratorio que produce Zoloft Odt