ZOFRAN® 4 mg y 8 mg

SANDOZ

Antiemético.

Composición.

Zofran® Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: 4 mg: Ondansetrón base (como clorhidrato de ondansetrón dihidratado) 4,000 mg. Lactosa anhidra 81,875 mg. Celulosa microcristalina 31,250 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 6,250 mg. Estearato de magnesio 0,313-0,625 mg. Metilhidroxipropil celulosa 2,500 mg. Opaspray amarillo M-1-8429 0,500 mg. 8 mg: Ondansetrón base (como clorhidrato de ondansetrón dihidratado) 8,000 mg. Lactosa anhidra 163,750 mg. Celulosa microcristalina 62,500 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 12,500 mg. Estearato de magnesio 0,625-1,250mg, Metilhidroxipropil celulosa 5,900 mg. Opaspray amarillo M-1-8429 1,100 mg. Zofran® Inyectable: Cada ml contiene: Ondansetrón base (como clorhidrato de ondansetrón dihidratado) 2,00 mg. Ácido cítrico monohidratado 0,50 mg. Citrato de sodio 0,25 mg. Cloruro de sodio 9,00 mg. Agua para inyectables 1,00 ml.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por la radioterapia y la quimioterapia citotóxica. Ondansetrón también está indicado para el tratamiento de los vómitos postoperatorios.

Dosificación.

PARA PACIENTES CANCEROSOS TRATADOS CON ANTINEOPLÁSICOS: Adultos: La vía de administración y la dosis de Zofran®, que puede oscilar entre los 8 - 32 mg por día, se seleccionarán según se indica a continuación: Vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: En la mayoría de los pacientes con vómitos inducidos por la quimioterapia o la radioterapia se administrará inicialmente Zofran® 8 mg por inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento, o Zofran® 8 mg por vía oral, 1 - 2 horas antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas. Para la profilaxis de los vómitos tardíos después de las primeras 24 horas, deberá continuarse la administración oral de Zofran® 8 mg 2 veces por día, durante un período de hasta 5 días con posterioridad a un curso de tratamiento. Quimioterapia con alta capacidad de provocar vómitos: En los pacientes que reciben quimioterapia altamente emetizante, por ejemplo, elevadas dosis de cisplatino, Zofran® ha demostrado ser igualmente efectivo con los siguientes regímenes de administración durante las primeras 24 horas: Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia. Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia seguida por: 2 dosis intravenosas de 8 mg cada una, con un intervalo de 2 - 4 horas entre las dosis, o por una infusión continua de 1 mg por hora, por un período de hasta 24 horas. Una dosis de 32 mg diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otra solución compatible (Ver Compatibilidad con otras drogas), administrada en un período no menor a 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La selección del régimen de administración estará determinada por la gravedad de los vómitos. La eficacia de Zofran® en la quimioterapia con alta capacidad de provocar vómitos puede incrementarse con el agregado de una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrados antes de la quimioterapia. Para la profilaxis de los vómitos tardíos, después de las primeras 24 horas, deberá continuarse la administración oral de Zofran® 8 mg, dos veces por día, durante un período de hasta 5 días con posterioridad a un curso de tratamiento quimioterápico. La infusión de 32 mg de Zofran® Inyectable no debería ser administrada en un plazo inferior a 15 minutos. Niños mayores de 2 años: Zofran® puede administrarse como una inyección intravenosa única de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 4 mg por vía oral, 12 horas más tarde. La administración de una dosis oral de 4 mg, dos veces por día deberá continuarse por hasta 5 días, después de un curso de quimioterapia. Administrar 3 dosis de 0,15 mg/kg/dosis, la primera 30 minutos antes del tratamiento quimioterápico y las 2 restantes 4 y 8 horas luego del mismo. Ancianos: Zofran® es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años, no siendo necesaria la modificación de la dosis, la frecuencia o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere la modificación de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El clearance de Zofran® se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga en los sujetos con insuficiencia hepática, moderada o grave. En estos pacientes la dosis total diaria no debe exceder los 8 mg. PARA EL TRATAMIENTO DE LAS NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS: Adultos: En la profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios administrar Zofran® como dosis única de 4 mg en inyección intravenosa lenta o intramuscular, en el momento de la inducción anestésica; como alternativa se puede administrar una dosis única de 16 mg por vía oral, una hora antes de la anestesia. En el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios, administrar una dosis única de 4 mg en inyección intravenosa lenta o intramuscular. Niños mayores de 2 años: Para la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios Zofran® debe administrarse en inyección intravenosa lenta a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg, ya sea antes o después de la inducción anestésica. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios establecidos, ondansetrón debe ser administrado en inyección intravenosa lenta a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. Ancianos: Es limitada la experiencia clínica del uso de Zofran® en la profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

A continuación se clasifican las reacciones adversas según clase de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Los eventos muy comunes, comunes y poco comunes fueron determinados en general a partir de datos de ensayos clínicos. Fue tomada en cuenta la incidencia del placebo. Las frecuencias raramente y muy raramente fueron obtenidas en general de datos de post-comercialización espontáneos. Las siguientes frecuencias fueron estimadas en las dosis recomendadas estándares de Zofran® según la indicación y la formulación. Trastornos del sistema inmune: Raramente: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severa, incluyendo anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea. Poco comunes: Convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculógiras, reacciones distónicas y discinesia, han sido observados sin evidencia definitiva de secuela clínica persistente). Raramente: Vértigo durante la administración intravenosa rápida. Trastornos oculares: Raramente: Alteraciones visuales transitorias (por ej. visión borrosa) predominantemente durante la administración intravenosa. Muy raramente: Ceguera transitoria predominantemente durante la administración intravenosa. Los casos de ceguera reportados se resolvieron mayormente dentro de los 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, los que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados como de origen cortical. Trastornos cardíacos: Poco comunes: Arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. Trastornos vasculares: Comunes: Sensación de rubor o calor. Poco comunes: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco comunes: Hipo. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Constipación, sensación local de quemazón luego de la colocación de supositorios. Trastornos Hepatobiliares: Poco comunes: Aumento asintomático de las pruebas de función hepática#. # Estos eventos fueron observados comúnmente en pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: Reacciones locales en el sitio de la inyección intravenosa.

Precauciones.

Se han informado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3. Se han reportado muy raramente y predominantemente con ondansetrón intravenoso, cambios transitorios del ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT. Deberá controlarse a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda, durante la administración.

Interacciones.

No hay evidencia de que el ondansetrón induce o inhibe el metabolismo de otras drogas comúnmente coadministradas con él. Estudios específicos han mostrado que no existen interacciones farmacocinéticas cuando el ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol o propofol. El ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar el ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de una enzima (ej. Deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas, resultando en un pequeño o insignificante cambio del clearance del ondansetrón o en el requerimiento de la dosis. Fenitoína, carbamazepina y rifampicina: En pacientes tratados con inductores potentes del CYP3A4 (ej. Fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el clearance oral del ondansetrón se incrementó y las concentraciones plasmáticas disminuyeron. Tramadol: Los datos obtenidos de unos pocos estudios indicaron que el ondansetrón podría reducir el efecto analgésico del tramadol. Embarazo: En estudios en animales no presentó efectos teratogénicos. Como ocurre con otros fármacos no debe utilizarse, especialmente en el primer trimestre, a menos que los beneficios esperados para la madre superen cualquier riesgo posible para el feto. Sin embargo, dado que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. Lactancia: Las mujeres que reciben Zofran® no deben amamantar a sus hijos.

Sobredosificación.

Se conoce poco de sobredosis con ondansetrón, sin embargo un limitado número de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones que han sido informadas incluyen alteraciones visuales, constipaciones severas, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo A-V de segundo grado transitorio. En todos los casos, los eventos se resolvieron completamente. No hay un antídoto específico para el ondansetrón, por lo tanto, en caso de sospecharse una sobredosis, debe administrarse tratamiento de apoyo sintomático según sea apropiado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Zofran® 4 mg y 8 mg Comprimidos recubiertos: envases de 10 comprimidos recubiertos Zofran® 4 mg Inyectable: 1 de 2 ml (para administración intravenosa) Zofran® 8 mg Inyectable: 1 de 4 ml (para administración intravenosa).

Nota.

Es información de prescribir abreviada.

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