ZOFRAN® DR

NOVARTIS-SANDOZ

Antiemético y antinauseoso, antagonista serotoninérgico, altamente selectivo del receptor de 5HT3.

Composición.

Cada comprimido liofilizado de disolución oral rápida de ZOFRAN® DR 4 mg contiene: Ondansetrón 4,000 mg; gelatina 5,000 mg; manitol 3,750 mg; aspartamo 0,625 mg; metil hidroxibenzoato de sodio 0,056 mg; propil hidroxibenzoato de sodio 6,900 mcg; sabor frutilla 17.C5.6217 0,125 mg. Cada comprimido liofilizado de disolución oral rápida de ZOFRAN® DR 8 mg contiene: Ondansetrón 8,000 mg; gelatina 10,000 mg; manitol 7,500 mg; aspartamo 1,250 mg; metil hidroxibenzoato de sodio 0,110 mg; propil hidroxibenzoato de sodio 0,014 mg; sabor frutilla 17.C5.6217 0,250 mg.

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Indicaciones.

Manejo de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia, y para la prevención de náuseas y vómitos post-quirúrgicos en adultos.

Dosificación.

Colocar el comprimido liofilizado de disolución oral rápida en la parte superior de la lengua, donde se dispersará en cuestión de segundos, luego tragar. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: Adultos: El potencial emetogénico del tratamiento contra el cáncer varía de acuerdo con las dosis y las combinaciones de regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de administración y la dosis de ZOFRAN® deben ser flexibles y seleccionarse como se muestra a continuación. Quimioterapia y radioterapia emetogénica: ZOFRAN® puede administrarse tanto por vía oral (como los comprimidos liofilizados de disolución oral rápida o comprimidos), como intravenosa o intramuscular. Para administración oral: 8 mg 1-2 horas antes del tratamiento, seguido de 8 mg 12 horas después. Para proteger contra la emesis tardía o prolongada luego de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ZOFRAN® debe continuarse hasta 5 días después del ciclo de tratamiento. La dosis recomendada para administración oral es de 8 mg dos veces por día. Quimioterapia altamente emetogénica (por ejemplo, con dosis altas de cisplatino): ZOFRAN® puede administrarse ya sea por administración intravenosa o intramuscular. Para proteger contra la emesis tardía o prolongada luego de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ZOFRAN® debe continuarse hasta 5 días después del ciclo de tratamiento. La dosis recomendada para administración oral es de 8 mg dos veces por día. Niños: ZOFRAN® puede administrarse como única dosis intravenosa de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguido de 4 mg por vía oral doce horas después, debe continuarse con 4 mg por vía oral dos veces por día hasta 5 días después del ciclo de tratamiento. Pacientes de edad avanzada: ZOFRAN® es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años y no se requieren modificaciones en la posología, la frecuencia de posología o la vía de administración. Náuseas y Vómitos Post-quirúrgicos (NVPQ): Adultos: Para la prevención de NVPQ: ZOFRAN® puede administrarse ya sea por vía oral (como los comprimidos liofilizados de disolución oral rápida o comprimidos), ya sea intravenosa o intramuscular. Para administración oral: 16 mg una hora antes de la anestesia. Alternativamente, 8 mg una hora antes de la anestesia seguido por dos dosis adicionales de 8 mg con intervalos de 8 horas. Para el tratamiento de NVPQ establecido: Se recomienda la administración intravenosa o intramuscular. Niños (a partir de los 2 años de edad): Para la prevención y el tratamiento de NVPQ: Se recomienda la inyección intravenosa lenta. Pacientes de edad avanzada: Existe limitada experiencia sobre el uso de ZOFRAN® en la prevención y el tratamiento de NVPQ en los pacientes de edad avanzada, sin embargo, ZOFRAN® es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia. Para ambas indicaciones: Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren modificaciones en la posología diaria o la frecuencia de administración o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: La depuración de ZOFRAN® se ve significativamente reducida y la vida media sérica significativamente prolongada en sujetos con insuficiencia moderada o severa de la función hepática. En dichos pacientes no debe excederse una dosis diaria total de 8 mg. Pacientes con metabolismo escaso de esparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón en sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de esparteína y debrisoquina no está alterada. En consecuencia, en dichos pacientes la administración reiterada dará niveles de exposición al fármaco que no son diferentes de aquellos observados en la población general. No se requiere modificación en la posología diaria ni en la frecuencia de dosificación.

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Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

Reacciones adversas.

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Los eventos clasificados como muy comunes, comunes y poco comunes se determinaron en general a partir de datos de los ensayos clínicos. La incidencia del placebo se tomó en cuenta. Los eventos clasificados como muy raramente generalmente se determinan a partir de los datos espontáneos post-venta. Las siguientes frecuencias se estiman a las dosis estándares recomendadas del ondansetrón de acuerdo con la indicación y formulación. Trastornos del sistema inmunológico: Raramente: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severas, incluyendo anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea. Poco comunes: Se han observado convulsiones, trastornos del movimiento incluyendo reacciones extrapiramidales tales como reacciones distónicas, crisis oculogíricas y discinesia sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes. Raramente: Mareos durante la administración i.v., los cuales en la mayoría de los casos se previenen o se resuelven alargando el período de infusión. Trastornos visuales: Raramente: Perturbaciones visuales transitorias (por ej.: Visión borrosa) durante la administración i.v. Muy raramente: Ceguera transitoria predominantemente durante la administración intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera informados se resolvieron dentro de los 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluyeron cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se informaron como corticales respecto de su origen. Trastornos cardíacos: Poco comunes: Arritmias, dolor de pecho con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. Trastornos vasculares: Comunes: Sensación de calor o sofocones. Poco comunes: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco comunes: Hipo. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Constipación. Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de la función hepática#. #Estos eventos se observaron comúnmente en pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino.

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Advertencias.

Se han informado casos de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor de 5HT3. Muy raramente y en forma predominante con ZOFRAN® intravenoso, se han informado cambios transitorios del ECG incluyendo prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse cuidado en pacientes con perturbaciones en la conducción o en el ritmo cardíaco, en pacientes tratados con agentes anti-arrítmicos o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos y en pacientes con perturbaciones electrolíticas significativas. Dado que se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del intestino grueso, los pacientes con signos de obstrucción intestinal sub-aguda deben monitorearse después de la administración. Precaución en pacientes con fenilcetonuria. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No existe evidencia de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos que comúnmente son administrados con este. Estudios específicos han demostrado que no hay interacciones farmacocinéticas cuando se administra ondansetrón con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol o propofol. Ondansetrón se metaboliza a través de múltiples enzimas hepáticas del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición enzimática o la actividad reducida de una enzima (por ej.: Deficiencia genética de CYP2D6) se compensa normalmente por otras enzimas y debe producir poco o ningún cambio en la depuración o requerimiento posológico del ondansetrón. Fenitoína, carbamazepina y rifampicina: En pacientes tratados con potentes inductores de CYP3A4 (es decir, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), la depuración oral del ondansetrón aumentó y se redujeron las concentraciones del ondansetrón en sangre. Tramadol: Los datos de estudios pequeños indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad del ondansetrón para uso en embarazo humano. La evaluación de estudios en animales experimentales no indica efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo del embrión, o el feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. Sin embargo, dado que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, no se recomienda el uso del ondansetrón en el embarazo. Tests han demostrado que ondansetrón se excreta en la leche de animales lactantes. Por consiguiente, se recomienda que las madres que reciben ZOFRAN® no amamanten a sus bebés.

Conservación.

Instrucciones de Uso/Manipulación: No intentar empujar ZOFRAN® DR a través de la cubierta de aluminio. Despegar la cubierta de aluminio del blister y retirar suavemente el ZOFRAN® DR (comprimido liofilizado de disolución oral rápida). Colocar el comprimido liofilizado de disolución oral rápida sobre la lengua, donde se dispersará en cuestión de segundos y luego tragar.

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Sobredosificación.

Se sabe poco en la actualidad sobre la sobredosis con ondansetrón, sin embargo, un limitado número de pacientes recibió sobredosis. Las manifestaciones que se han informado incluyen perturbaciones visuales, constipación severa, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo-AV transitorio de segundo grado. En todos los casos, los eventos se resolvieron completamente. No hay antídoto específico para ondansetrón, por lo tanto, en todos los casos de sospechas de sobredosis, debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte según corresponda. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / 2247 o al Hospital A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777 - Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.

Presentación.

Envases conteniendo 10 comprimidos liofilizados de disolución oral rápida.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.

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