ZINNIA

BERNABO

Antiandrógeno y estrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: acetato de ciproterona 2mg, etinilestradiol 35mcg.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustulosa, acné noduloquística), alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo y también para la anticoncepción oral en pacientes con estas enfermedades. Nota: ZINNIA no debe emplearse en mujeres únicamente para la anticoncepción, pero debe reservarse para aquellas mujeres que requieren tratamiento para las condiciones dependientes de andrógenos descriptos.

Dosificación.

Se aconseja evaluar a la paciente con examen clínico y ginecológico previo al comienzo del tratamiento. Se deben descartar enfermedades tromboembólicas (infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular). Descartar embarazo. En tratamientos prolongados se aconseja efectuar controles cada 6 meses. Inicio del tratamiento: iniciar la toma el primer día del ciclo menstrual (primer día de menstruación). Tomar los 21 comprimidos y luego descansar 7 días. Es conveniente ingerir el comprimido a la misma hora todos los días (por ejemplo después del desayuno o cena) y comenzar siempre el envase siguiente el mismo día de la semana. Luego de completar los 21 días de tratamiento y en el período de descanso de 7 días se presentará, entre el segundo y cuarto día, una hemorragia similar a la menstruación. Los primeros signos de mejoría de los síntomas se manifiestan a los 3 o 4 meses del tratamiento. Cómo iniciar el tratamiento con ZINNIA: si no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior: los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo menstrual (el primer día de sangrado). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se debe usar adicionalmente en el primer ciclo un método barrera, durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado: la mujer debe empezar a tomar ZINNIA preferentemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo de su anticonceptivo oral combinado anterior, o a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en que tomaba grageas placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): la mujer puede sustituir la minipildora cualquier día, si se trata de un implante, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos se le debe recomendar que utilice un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de ZINNIA. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre: se puede comenzar el tratamiento de inmediato. Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre: ZINNIA está contraindicado durante la lactancia. Se recomendará a la mujer que empiece a tomar los comprimidos el día 21 a 28 después del parto o de un aborto espontáneo del segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. Si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar la presencia de embarazo. Olvido de la toma de un comprimido: en el caso que se desee una acción anticonceptiva el olvido de un comprimido expone al riesgo de embarazo. En caso de constatar el olvido dentro de las 12 horas del horario habitual, tomar inmediatamente el comprimido y continuar luego normalmente en la hora habitual los días siguientes. Si el olvido se constata luego de 12 horas del horario habitual (olvido de más de 1 comprimido) o si se presentan vómitos o diarreas se continuará la toma de comprimidos en la forma habitual pero, como la anticoncepción no es segura, se debe utilizar método anticonceptivo no hormonal (de barrera, por ej. preservativo) hasta que se termine el envase. Si la hemorragia no se presenta en un ciclo de toma irregular (olvido de una toma) se debe descartar el embarazo antes de iniciar el próximo tratamiento. Falta de hemorragia: si durante los 7 días de descanso no se presenta hemorragia no se debe continuar el tratamiento sin consultar con el médico. Hemorragia intermenstrual: no se debe suspender el tratamiento. En general son hemorragias leves (manchado) y desaparecen espontáneamente. Si persisten se debe realizar un examen ginecológico.

Contraindicaciones.

Embarazo y lactancia. Accidente tromboembólico o antecedente de tromboembolismo venoso (flebitis, embolia pulmonar). Accidente tromboembólico o antecedente de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). Afecciones cardiovasculares: hipertensión arterial, coronariopatías, valvulopatías, arritmias trombogénicas. Enfermedad ocular de origen vascular. Diabetes complicada con micro o macroangiopatía. Tumores malignos de mama o útero. Enfermedad hepática severa actual o reciente. Tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumores de hipófisis. Hemorragias genitales no diagnosticadas. Colagenopatías. Porfiria. Ritonavir. Tabaquismo. Trastornos metabólicos: hiperlipidemias, obesidad, otosclerosis. Tumores benignos de mama o útero (fibroma, hiperplasia). Hiperprolactinemia, con o sin galactorrea. Insuficiencia renal. Colestasis o prurito en embarazo anterior. Herpes gestacional. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son poco frecuentes, pero algunas pueden obligar a la interrupción del tratamiento: cardiovasculares: antecedentes tromboembólicos arteriales: infarto de miocardio, accidente vascular cerebral. Antecedentes tromboembólicos venosos: flebitis, embolia pulmonar, hipertensión arterial, coronariopatías. Endócrino-metabólicas: hiperlipidemias, diabetes, adenoma hipofisario con o sin galactorrea. Hepáticas: adenoma hepático, ictericia colestática, litiasis biliar. Gastrointestinales: náuseas, vómitos. Ginecológicas: mastodínea severa, mastopatía benigna, tensión mamaria, sangrados intermenstruales, oligomenorrea, amenorrea, alteración de la libido, cloasma. Generales: exacerbación de epilepsia, cefaleas benignas, migrañas, vértigo, trastornos de la visión, aumento de peso, irritabilidad, pesadez de piernas.

Precauciones.

Es necesario realizar un examen médico antes de iniciar el tratamiento; los controles incluirán peso, presión arterial, examen de mamas y ginecológico, frotis cervicovaginal, glucemia, trigliceridemia y colesterolemia. Además un interrogatorio de enfermedades preexistentes y familiares. La aparición de vómitos o diarrea severa dentro de las 4 horas de la toma del medicamento, puede provocar una ineficacia transitoria de la anticoncepción (ver Dosificación). Se debe realizar un control cuidadoso de pacientes que presenten: epilepsia, migraña, asma, antecedentes vasculares arteriales familiares o várices. Metrorragias leves o manchados intermenstruales pueden presentarse en los primeros meses de utilización del producto. Esto desaparece espontáneamente. En caso de que el sangrado sea intenso o se presente luego de varios meses de iniciado el tratamiento se deberá descartar una causa orgánica del mismo. En pacientes con antecedentes de cloasma se debe evitar la exposición solar.

Advertencias.

Este medicamento inhibe la ovulación y por lo tanto tiene efecto anticonceptivo, pero no debe ser utilizado por mujeres sin manifestaciones periféricas de androgenización. Los anticonceptivos orales con asociación de estrógenos-progestágenos aumentan el riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas venosas o arteriales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). Antes de la utilización es necesario descartar factores de riesgo de tromboembolismo arterial o venoso. En el caso de tromboembolismo arterial hay factores que aumentan aún más el riesgo cuando están presentes: tabaquismo (consumo de más de 30 cigarrillos diarios) y edad avanzada. Por lo tanto se deberá evaluar riesgo-beneficio en pacientes a partir de los 35 años y aconsejar el abandono del hábito de fumar. El riesgo también aumenta con factores como: obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión, valvulopatía cardíaca, fibrilación auricular, inmovilización prolongada y cirugía mayor. La presentación de los siguientes síntomas indican la necesidad de suspender la medicación: cefaleas importantes e inusuales, trastornos de la visión o audición, aumento de la presión arterial, signos clínicos de flebitis o embolia pulmonar, aumento de los ataques epilépticos, intervenciones quirúrgicas planificadas (es conveniente suspender 4 semanas antes), prurito generalizado. Ictericia o hepatitis. Embarazo. Inmovilidad prolongada por accidentes. Existe evidencia de un leve aumento del riesgo de cáncer de mama en pacientes que utilizan anticonceptivos orales. Este aumento de riesgo desaparece a los 10 años de haber suspendido su uso. Por otro lado, los anticonceptivos orales disminuyen el riesgo de cáncer de ovario y de útero. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA), ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Basado en la presencia de lactosa se contraindica su uso en galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactosa.

Interacciones.

Ritonavir: el uso conjunto está contraindicado porque disminuye las concentraciones de estrógeno y la eficacia del producto. Inductores enzimáticos: como anticonvulsivantes y algunos antibióticos (rifabutina, rifampicina, griseofulvina) y modafinil disminuyen la eficacia anticonceptiva. Se debe utilizar otro método de contracepción. Ciclosporina: el uso simultáneo provoca aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina probablemente por disminución de la eliminación hepática de ciclosporina. Flunarizina: existe riesgo de galactorrea por aumento de la susceptibilidad del tejido mamario a la prolactina. Ampicilinas y tetraciclinas: disminuyen la eficacia anticonceptiva. Interacción con pruebas de laboratorio: el uso de ZINNIA puede afectar los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras y las fracciones de lípidos y lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio. Embarazo y lactancia: su uso está contraindicado. Carcinogénesis - mutagénesis - trastornos de la fertilidad: estudios en animales han mostrado que la ciproterona al igual que otros progestágenos puede inducir lesiones hepáticas, algunas preneoplásicas con alteraciones enzimáticas. Por otro lado, las hormonas sexuales pueden provocar tumores hormonodependientes.

Sobredosificación.

La sobredosis se manifiesta por signos digestivos (náuseas, vómitos) y alteraciones del ciclo menstrual.

Presentación.

ZINNIA: Envase con 21 comprimidos recubiertos.