ZENVAS® 10 y 20 mg

ASTRAZENECA

Antidepresivo, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.

Composición.

Cada Comprimido Recubierto de ZENVAS® 10 contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 10 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copovidona; Celulosa microcristalina; Carboximetilcelulosa reticulada; Estearato de magnesio; Lactosa; Opadry II YS-30-18056 White; Opadry II YS-19-19054 Clear. Cada Comprimido Recubierto de ZENVAS® 20 contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 20 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Copovidona; Celulosa microcristalina; Carboximetilcelulosa reticulada; Estearato de magnesio; Lactosa; Opadry II YS-30-18056 White; Opadry II YS-19-19054 Clear.

Indicaciones.

ZENVAS® está indicado para el tratamiento de: Trastorno depresivo mayor (según DSM-IV), Trastorno de angustia (Trastorno de pánico) con o sin agorafobia (según DSM-IV), Trastorno de ansiedad social (Fobia social) (según DSM-IV), Trastorno de ansiedad generalizada (según DSM-IV), Trastorno obsesivo-compulsivo (según DSM-IV).

Dosificación.

No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado en dosis superiores a 20 mg diarios. ZENVAS® se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. Tratamiento del trastorno depresivo mayor: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Es un tratamiento prolongado. Tratamiento de la fobia social: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg diarios. Poblaciones Especiales: Pacientes de edad avanzada ( > 65 años de edad): Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima de 10 mg. Niños y adolescentes ( < 18 años): No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del Escitalopram, no han sido aún investigadas en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento, siendo la dosis máxima de 10 mg. Metabolizadores pobres del CYP2C19: En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente. Discontinuación del tratamiento: Cuando deba interrumpirse el tratamiento con ZENVAS®, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación. Pacientes con prolongación congénita del QT, QT prolongado preexistente o que estén medicados con otros fármacos que prolonguen el QT. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) no selectivos, irreversibles está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc. La combinación de Escitalopram con inhibidores reversibles de la MAO-A (por ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid, está contraindicada debido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del mismo. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas más frecuentemente con Escitalopram que con placebo, en estudios doble ciego controlados con placebo. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara ( < 1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

Advertencias.

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio. Los pacientes con trastorno depresivo mayor, tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar el empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicidas (suicidalidad) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido, tanto de la depresión como de ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son en sí mismos los predictores más fuertes de suicidio. Ha habido una preocupación por muchos años, sin embargo, de que los antidepresivos pudieran ejercer algún rol en la inducción del empeoramiento de la depresión y la aparición de la tendencia suicida en ciertos pacientes durante las fases tempranas del tratamiento. Los análisis globales de ensayos a corto plazo de los fármacos antidepresivos controlados contra placebo demostraron que estos fármacos aumentan el riesgo del pensamiento y del comportamiento suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Dichos estudios no mostraron un aumento del riesgo de suicidalidad con antidepresivos comparado con placebo en adultos mayores a 24 años y hubo una reducción de la suicidalidad en los tratados con antidepresivos, en comparación con placebo, en adultos mayores de 65 años. Hubo una considerable variación en el riesgo de presentar suicidalidad para los distintos fármacos pero tendiendo al aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos antidepresivos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidalidad entre las diferentes indicaciones con la más alta incidencia en el trastorno depresivo mayor. Sin embargo, las diferencias del riesgo (fármaco versus placebo) se mantuvieron estables para los grupos etarios y para todas las indicaciones. Ningún suicidio ocurrió en los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos de adultos pero en un número no suficiente para alcanzar alguna conclusión sobre el efecto de los fármacos sobre el suicidio. No se conoce si el riesgo de suicidalidad se extiende en el uso por tiempo prolongado, por ejemplo luego de varios meses de tratamiento. Sin embargo, hay sustancial evidencia en estudios clínicos de mantenimiento en adultos con depresión, comparados con placebo, de que el uso de antidepresivos puede postergar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que inicien un tratamiento con antidepresivos por cualquier indicación deben ser apropiadamente monitoreados y observados minuciosamente en busca de empeoramiento clínico, suicidalidad y cambios inusuales en la conducta, especialmente durante los primeros meses de tratamiento farmacológico o toda vez que se aumente o disminuya la dosis. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de padecer un trastorno bipolar; tal investigación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Se debe tener en cuenta que ZENVAS® no está aprobado para ser usado en el tratamiento de la depresión bipolar. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecidas. Se recomienda considerar para el uso de Escitalopram las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina): Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad): No deberá utilizarse en menores de 18 años. La conducta relacionada con el suicidio (pensamientos e ideación suicida) y la hostilidad, fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Ansiedad paradojal. Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante la continuación del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico. Convulsiones: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Manía: Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen una fase maníaca. Diabetes. En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los antidiabéticos orales. Hiponatremia: Raramente se ha observado hiponatremia, probablemente debida a una inapropiada secreción de la hormona antidiurética, con el uso de los ISRS, la cual generalmente se resuelve al discontinuar el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución, especialmente en pacientes de riesgo, tales como ancianos, pacientes cirróticos o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que ocasionen hiponatremia. Acatisia/inquietud psicomotora. El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de incapacidad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser contraproducente. Hemorragia. Se han descripto alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura con los ISRS. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (por ej.: antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, aspirina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con antecedentes de tendencia al sangrado. Inhibidores Selectivos Reversibles de la MAO-A. La combinación de Escitalopram con inhibidores selectivos de la MAO-A no está recomendada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Síndrome Serotoninérgico: Se recomienda administrar con precaución cuando el Escitalopram se utiliza concomitantemente con otros fármacos con efectos serotoninérgicos tal como el sumatriptan y otros triptanos, tramadol y triptófano. Se ha reportado síndrome serotoninérgico, en raras ocasiones, en pacientes que utilizan concomitantemente ISRS con medicamentos serotoninérgicos. La aparición de una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia podría indicar el desarrollo de este cuadro. De ocurrir, se debe inmediatamente discontinuar el tratamiento con ISRS y el medicamento serotoninérgico e iniciar un tratamiento sintomático. Hierba de San Juan (también conocida como Hipérico, Corazoncillo): La administración concomitante de ISRS y medicamentos fitoterápicos que contengan Hierba de San Juan (Hipericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. Enfermedad coronaria: Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria. Reacciones de Supresión: Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca. Los eventos adversos observados en los ensayos clínicos durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo. El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; pero en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración puede ser prolongada (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con Escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente. Abuso y dependencia: Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir en abuso es baja. Escitalopram no ha sido sistemáticamente estudiado en humanos por su potencial para el abuso, tolerancia o dependencia física. Los datos preclínicos y clínicos disponibles no indican que Escitalopram cause dependencia. De todos modos, se recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y realizar un estrecho seguimiento de tales pacientes, observando los posibles signos de mal uso o abuso del fármaco (por ejemplo desarrollo de tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el fármaco).

Presentación.

ZENVAS®: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. ZENVAS®: Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco, ranurados, codificados NHC / 10 y NHC / 20 en una de las caras y con isotipo de identificación en la otra.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°0388/2013. Versión: 2.

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