ZALUTEX

ELEA

Tratamiento antineoplásico hormonal, terapia antineoplásica endócrina.

Composición.

Cada cápsula dura contiene: Enzalutamida 40 mg. Excipientes: cs.

Indicaciones.

Zalutex se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración.

Dosificación.

La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) en una sola dosis diaria por vía oral. Este medicamento no debe partirse ni masticarse. En los pacientes que no fueron sometidos a castración quirúrgica se debe mantener la castración hormonal con un análogo de la LHRH durante el tratamiento con Zalutex. Si un paciente olvidó tomar la dosis prescripta en su horario habitual, deberá tomar la dosis pres- cripta lo más cerca posible del horario habitual. Si un paciente olvidó tomar la dosis durante un día entero debe reanudar al día siguiente el tratamiento tomando la dosis diaria habitual. Si un paciente presenta toxicidad de grado ≥ 3 o una reacción adversa intolerable, se debe suspender la administración durante una semana o hasta que los síntomas mejoren a grado ≤ 2, y posteriormente restablecer la misma dosis o una dosis reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado. Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8: Dado que CYP2C8 es importante para la metabolización de Enzalutamida, en lo posible debe evitarse el uso de inhibidores potentes del CYP2C8 cuando se está administrando Enzalutamida. Cuando se administró gemfibrozilo 600 mg dos veces por día se observó un incremento del AUC de Enzalutamida de 326%. En caso de ser coadministrados, se recomienda reducir la dosis de Enzalutamida a 80 mg por día, volviendo a las dosis anteriores una vez suspendida la administración de los inhibidores de CYP2C8. Uso en poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child Pugh) no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda administrar Enzalutamida a pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child Pugh). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis de Enzalutamida, recomendándose precaución en los pacientes con enfermedad renal grave. Población pediátrica: Enzalutamida no está indicada para su uso en niños. Zalutex se debe administrar por vía oral. Las cápsulas duras se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.

Presentación.

Frasco conteniendo 120 cápsulas duras de 40 mg + cápsula deshumidificadora.