YECTAFER^®

RONTAG

Preparación parenteral de hierro trivalente, complejo de óxido férrico dextrano.

Composición.

Cada ampolla de 2ml contiene: Hidróxido férrico (III) dextrano (equivalente a 100 mg de Hierro) 625 mg. Excipientes: Hidróxido de sodio; Acido clorhídrico; Agua para inyectables.

Indicaciones.

Solamente para adultos. YECTAFER^® está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientes indicaciones: Cuando no pueden usarse las preparaciones de hierro oral, ej. debido a intolerancia, o en caso de falta demostrada de efecto del tratamiento oral de hierro. Cuando existe una necesidad clínica de suministro rápido a los depósitos de hierro. El diagnóstico del déficit de hierro se debe basar en pruebas de laboratorio apropiadas (ej. ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina y glóbulos rojos hipocrómicos).

Dosificación.

Las reacciones anafilactoides a YECTAFER^® se evidencian usualmente dentro de los pocos minutos y es necesaria una observación estrecha para asegurar su reconocimiento. Si se detecta algún signo de reacción de hipersensibilidad o intolerancia en cualquier momento durante la administración de YECTAFER^®, se debe interrumpir la administración de inmediato y disponer de medicación de reanimación y personal especializado para la evaluación y aplicación de una reanimación por anafilaxia, incluyendo solución inyectable de adrenalina 1:1000. El tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides debe administrarse según sea apropiado. Administración: YECTAFER^® es para uso intramuscular. Adultos y ancianos: La dosis total acumulada de YECTAFER^® está determinada por el nivel de hemoglobina y el peso corporal. La dosis y la pauta de dosificación de YECTAFER^® se deben calcular para cada paciente de manera individual, en base al cálculo del déficit de hierro total. Niños (menores de 14 años): YECTAFER^® no debe utilizarse en niños. No se dispone de documentación sobre eficacia y seguridad. Dosificación: Inyección intramuscular: La cantidad total de YECTAFER^® necesaria se determina mediante la tabla de dosificación o por cálculo. Se administra como una serie de inyecciones sin diluir de hasta 100 mg de hierro (2 ml), cada una determinadas por el peso corporal del paciente. Si el paciente es moderadamente activo, las inyecciones se pueden administrar diariamente en nalgas alternas. En los pacientes inactivos o postrados en cama, la frecuencia de inyección se debe reducir a una o dos veces por semana. YECTAFER^® se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda para minimizar el riesgo de manchas subcutáneas. Se debe inyectar solamente en la masa muscular del cuadrante superior externo de la nalga (nunca en el brazo u otras zonas descubiertas). Para adultos normales se debe utilizar una aguja de un calibre de 20-21 de al menos 50 mm de largo. Para los pacientes obesos la longitud debe ser 80-100 mm mientras que para adultos pequeños se usa una aguja más corta y menor (calibre 23 x 32 mm). El paciente debe yacer en posición lateral, con el punto de inyección en la parte superior o de pie apoyando su peso en la pierna opuesta a la del sitio de inyección. Para evitar inyectar o que haya pérdidas en el tejido subcutáneo, se recomienda la técnica del trayecto en Z (desplazamiento lateral de la piel antes de la inyección). YECTAFER^® se inyecta lenta y suavemente. Es importante esperar unos segundos antes de retirar la aguja para permitir que la masa muscular contenga el volumen inyectado. Para minimizar pérdidas por el trayecto de inyección, se debe aconsejar al paciente que no se frote en el sitio de inyección. Cálculo de dosis: a) Reemplazo de hierro en pacientes con anemia por déficit de hierro: Los factores que contribuyen a la fórmula se muestran a continuación. La dosis requerida debe adaptarse individualmente al déficit de hierro total calculado mediante la siguiente fórmula - hemoglobina en g/l o mmol/l. Dosis total (mg Fe) - Hb en g/l: (Peso corporal (kg) x (Hb objetivo - Hb actual) (g/l) x 0,24) + mg de hierro para los depósitos de hierro. El factor 0,24 surge de los siguientes supuestos. a) Volumen de sangre 70 ml/kg de peso corporal =7% de peso corporal. b) Contenido de hierro de hemoglobina 0,34%. Factor 0,24 =0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg). Dosis total (mg Fe)- Hb en mmol/l: Peso corporal en kg x (Hb objetivo en mmol/l- Hb actual en mmol/l) x 3,84 + mg hierro para depósitos de hierro. El factor 3,84 surge de los siguientes supuestos. a) Volumen de sangre 70 ml/kg de peso corporal = 7% de peso corporal. b) Contenido de hierro de hemoglobina 0,34%. c) Factor para conversión de hemoglobina gl/l a mmol/l es 0,06205. Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205. La tabla a continuación muestra el número de mililitros de solución inyectable YECTAFER^® a ser utilizado para los diversos grados de anemia ferropénica. Las cifras de la tabla que sigue se basan en un objetivo de hemoglobina de 150 g/l o 9,3 mmol/l y depósitos de hierro de 500 mg que aplican a un peso corporal superior a 35 kg. Aunque existen variaciones significativas en la estructura corporal y en la distribución del peso entre hombres y mujeres, la tabla y la fórmula a continuación representan una forma conveniente para calcular el hierro total necesario. Este requerimiento de hierro total refleja la cantidad de hierro necesaria para restablecer la concentración de hemoglobina a los niveles normales, o próximos más una cantidad adicional para reabastecimiento adecuado de los depósitos de hierro en la mayoría de las personas con niveles de hemoglobina moderada o gravemente reducidos. Se debe recordar que la anemia ferropénica no aparecerá hasta que se hayan agotado esencialmente todos los depósitos de hierro. Por lo tanto, el tratamiento debe pretender no solamente reabastecer el hierro de la hemoglobina sino el de los depósitos de hierro también. La dosis total necesaria deberá dividirse de acuerdo a la dosis diaria máxima permitida a administrar por vía intramuscular (ver dosificación): Se puede observar una respuesta terapéutica evidente a los pocos días de la administración de YECTAFER^® como un incremento en el recuento de reticulocitos. Generalmente, los niveles de ferritina sérica proporcionan una buena guía de la reposición de los depósitos de hierro. Esta correlación puede no ser válida en pacientes sometidos a diálisis renal que reciben YECTAFER^®. La dosis total de YECTAFER^® en mililitros a ser administrada en anemia ferropénica:

Nota: La tabla y la fórmula adjunta son aplicables para la determinación de la dosis solamente en pacientes con anemia ferropénica. No se han de utilizar para la determinación de la dosis en pacientes que requieren reposición de hierro por pérdida de sangre. La inyección de YECTAFER^® no debería administrarse concomitantemente con preparaciones orales de hierro ya que se reduciría la absorción oral del hierro. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Inspeccionar las ampollas visualmente en busca de sedimentos o daños antes de su uso. Utilizar sólo aquellas que no contienen sedimentos y presentan una solución homogénea. YECTAFER^® solamente es para uso único. Cualquier producto de desecho o usado debería desecharse según los requerimientos locales. Solamente se deben utilizar soluciones transparentes, sin partículas.

Contraindicaciones.

Anemia no ferropénica (por ejemplo, anemia hemolítica). Sobrecarga de hierro o alteraciones en el uso de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis). Hipersensibilidad al fármaco, incluidos los complejos de hierro mono- o disacáridos y dextrano u otros hierros de administración parenteral. Cirrosis hepática y hepatitis descompensadas. Infección aguda o crónica, debido a que la administración parenteral de hierro puede exacerbar las infecciones bacterianas o virales. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa. Insuficiencia renal aguda.

Reacciones adversas.

Se puede esperar que, aproximadamente, el 5 % de los pacientes experimente reacciones adversas. Éstas dependen principalmente de la dosis. Las reacciones anafilactoides son poco frecuentes e incluyen urticaria, erupciones, picazón, náuseas y escalofríos. Se debe discontinuar inmediatamente la administración de YECTAFER^® si se observan signos de reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides agudas y graves son muy raras. Generalmente se producen durante los primeros minutos de administración y se caracterizan por la brusca aparición de dificultades respiratorias y/o colapso cardiovascular; se reportaron muertes. Las reacciones retardadas están bien descritas y pueden ser graves. Se caracterizan por artralgia, mialgia y a veces fiebre. La aparición varía desde varias horas hasta cuatro días después de la administración. Normalmente, los síntomas duran de dos a cuatro días y se resuelven espontáneamente o después de usar analgésicos simples. Se puede producir exacerbación de dolor articular en artritis reumatoide. Las reacciones locales que se reportaron son dolor e inflamación en o cerca del sitio de inyección y reacción flebítica local. Se observaron complicaciones locales en el sitio de la inyección después de la inyección intramuscular, tales como manchas de la piel, sangrado, formación de abscesos estériles, necrosis o atrofia tisular y dolor.

Reportar las reacciones adversas luego de la autorización de un producto medicinal es importante. Esto permite continuar monitorizando el balance riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud notificar las sospechas de reacciones adversas.

Advertencias.

El uso de YECTAFER^® como el uso parenteral de otros complejos de hierro-hidratos de carbono, conllevan un riesgo de reacciones anafilactoides inmediatas, graves y potencialmente letales. Se deben observar a los pacientes atentamente durante e inmediatamente después de la administración. El riesgo aumenta en los pacientes con alergia (médica) conocida. Se puede administrar YECTAFER^® solamente cuando se dispone de instalaciones y equipo para reacciones anafilácticas agudas, incluyendo una solución inyectable de adrenalina 1:1000. El tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides se administrará cuando sea apropiado. Existe particularmente un incremento del riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con alergias, enfermedades inmunes o inflamatorias (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), y en pacientes con antecedentes de asma severa, eczema u otras alergias atópicas Se prefiere la vía intramuscular cuando el tratamiento con hierro por vía parenteral se considera esencial en pacientes con asma, trastornos alérgicos y trastornos inflamatorios. La inyección intramuscular y subcutánea de complejos de hierro-hidratos de carbono en dosis muy altas, bajo condiciones experimentales en animales, produjo sarcoma en ratas, ratones, conejos, posiblemente en hámsters, pero no en cobayos. La información recopilada y la evaluación independiente indican que el riesgo de formación de sarcoma en el hombre es mínimo. Todos los profesionales prescriptores deben informar al paciente el riesgo y la seriedad de una reacción de hipersensibilidad y la importancia de buscar atención médica si dicha reacción ocurriera.

Sobredosificación.

El complejo hidróxido de hierro (III) dextrano inyectable de YECTAFER^® tiene una toxicidad muy baja. El preparado se tolera bien y el riesgo de sobredosis accidental es mínimo. La sobredosis puede producir una sobrecarga de hierro aguda que puede manifestarse como hemosiderosis. Se pueden usar medidas de soporte como agentes quelantes del hierro. Con la administración crónica repetida de hierro en dosis altas, el exceso de hierro se acumulará en el hígado e inducirá un proceso inflamatorio que puede dar lugar a fibrosis.