XOSPATA
GADOR
Antineoplásico. Inhib. de la proteína quinasa.
Composición.
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato). Núcleo: Manitol (E421), Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, Talco, Macrogol, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo (E172).
Indicaciones.
XospataTM está indicado como el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con una mutación de la FLT3.
Dosificación.
El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3, duplicación interna en tándem [ITD] o en el dominio de tirosina quinasa [TKD]) utilizando un método validado. Xospata puede reiniciarse en pacientes después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Posología: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día. Se deben realizar análisis sanguíneos (incluida la creatinfosfoquinasa), antes del inicio del tratamiento, el día 15 y mensualmente durante todo el tratamiento. Se debe realizar una electrocardiografía (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes del inicio de los siguientes tres meses de tratamiento. El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente no obtenga ningún beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable. La respuesta puede ser tardía. Por lo tanto, se debe considerar la continuación del tratamiento a la dosis prescrita hasta 6 meses, para dar tiempo a la aparición de la respuesta clínica. Si no hay respuesta al tratamiento (es decir, si el paciente no logra una remisión completa compuesta [RCc]) al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado. Modificaciones de dosis:
Xospata debe administrarse aproximadamente a la misma hora todos los días. Si se omite una dosis o no se toma a la hora habitual, la dosis debe administrarse lo antes posible el mismo día y al menos 12 horas antes de la siguiente dosis programada. Los pacientes deben reanudar la frecuencia normal el día siguiente. Si se producen vómitos después de la administración, los pacientes no deben tomar otra dosis, sino que deben volver al plan normal al día siguiente. No administre 2 dosis en un plazo de 12 horas. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes ≥65 años. Deterioro hepático: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático leve (Child-Pugh clase A) o moderado (Child-Pugh clase B). No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con deterioro hepático grave (Child-Pugh clase C). Deterioro renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal leve, moderado o severo. Método de administración: Xospata es para uso oral. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Deben tragarse enteros con agua y no deben partirse ni triturarse.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Presentación.
Envase con 84 comprimidos recubiertos.