XOFIGO

BAYER

Oncológico.

Venta exclusiva a unidades de Medicina Nuclear.

Composición.

Cada ml de solución contiene: 1100kBq de dicloruro de Radio-223, correspondientes a 0,58 ng de radio-223.

Indicaciones.

XOFIGO es un agente terapéutico emisor de partículas radioactivas alfa y está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad visceral metastásica conocida.

Dosificación.

Método de administración: XOFIGO se administra como una inyección intravenosa lenta (generalmente, hasta 1 minuto). La sonda o cánula de acceso intravenoso se debe lavar con solución salina isotónica antes y después de la inyección de XOFIGO. Posología: El régimen de dosis de XOFIGO es de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados a intervalos de 4 semanas para 6 inyecciones. No se ha estudiado la seguridad ni eficacia de más de 6 inyecciones de XOFIGO. Información adicional sobre poblaciones especiales: No se considera necesario un ajuste en la dosis en pacientes geriátricos, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal. Instrucciones de uso/manipulación: Instrucciones generales: XOFIGO (un producto farmacéutico que emite partículas alfa) debe recibirse, usarse y administrarse sólo por personas autorizadas para el manejo de productos radiofarmacéuticos en instalaciones clínicas habilitadas. La recepción, la conservación, el uso, el traslado y el desecho de XOFIGO están sujetos a las regulaciones y/o licencias adecuadas de la organización oficial competente. XOFIGO debe ser manejado por el usuario de manera tal que satisfaga tanto la seguridad de la radiación como los requerimientos de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones de asepsia adecuadas. Protección contra la radiación: La radiación gamma asociada con la descomposición del radio-223 y sus hijos permite la medición de la reactividad de XOFIGO y la detección de contaminaciones con instrumentos estándar. La administración de XOFIGO está asociada con riesgos potenciales para otras personas (por ejemplo, personal médico, cuidadores de salud y miembros de la familia del paciente) a causa de la radiación o contaminación de fluidos corporales como por ejemplo derrame de orina, heces y vómito. Por lo tanto, se deben tomar precauciones de protección contra la radiación de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales. A pesar de que el radio-223 es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta están asociadas con la descomposición del radio-223 y sus isótopos hijos radiactivos. La exposición externa a la radiación asociada con el manejo de las dosis del paciente es considerablemente menor comparada con otros productos radiofarmacéuticos para propósitos terapéuticos, ya que la radiactividad administrada generalmente será por debajo de 8 MBq. Sin embargo, para mantener el principio ALARA (“Tan bajo como sea razonablemente posible” [As Low as Reasonably Achievable]), para la minimización de la exposición a la radiación, se recomienda minimizar el tiempo pasado en áreas de radiación, y maximizar la distancia a las fuentes de radiación y utilizar una protección adecuada. Cualquier producto no usado o materiales usados en relación con la preparación o administración se deben tratar como desechos radioactivos y deben desecharse de conformidad con las regulaciones locales. Instrucciones para la preparación: Este medicamento se debe inspeccionar visualmente antes del uso. XOFIGO es una solución transparente, incolora y no se debe usar en caso de decoloración, la aparición de material particulado, partículas extrañas o en caso de un envase defectuoso. XOFIGO es una solución lista para usar y no se debe diluir o mezclar con ninguna solución. Cada vial es para un único uso. El volumen a ser administrado a un determinado paciente se debe calcular utilizando: 1- El peso corporal (kg) del paciente el día de la inyección. 2- Nivel de la dosis (55 kBq por peso corporal [kg]). 3- La concentración de la radioactividad del producto (1100 kBq/ml) en la fecha de referencia. La fecha de referencia aparece en el vial y en la etiqueta del envase principal. 4- El factor de correlación de la descomposición (DK) para corregir la descomposición física del radio-223. Se ofrece una tabla con los factores DK para cada vial. El volumen total a ser administrado al paciente se calcula de la siguiente manera:

Dosimetría: El cálculo de la dosis de radiación absorbida se realizó en función de los datos de bidistribución clínica. Los cálculos de las dosis absorbidas se realizaron utilizando OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), un software basado en el algoritmo de la Dosis Médica de Radiación Interna (Medical Internal Radiation Dose, MIRD), que se utiliza ampliamente para los radionúclidos establecidos que emiten gamma y beta. Para el radio-223, como emisor alfa en primer lugar, se hicieron hipótesis adicionales para el intestino, la médula ósea roja y células óseas/osteogénicas, para ofrecer los mejores cálculos de la dosis absorbida posibles para XOFIGO, considerando su biodistribución observada y las características específicas. Para una actividad administrada de 4,02 MBq (55 kBq por kg de peso corporal a un adulto de 73 kg), la dosis absorbida calculada para el hueso (células osteogénicas) es 4,6255 Gy y para la médula ósea roja es 0,5572 Gy. Las dosis absorbidas calculadas para los órganos excretores principales son 0,0292 Gy para la pared del intestino delgado, 0,1298 Gy para la pared del intestino grueso superior y 0,1865 Gy para la pared del intestino grueso inferior. Las dosis absorbidas calculadas para los otros órganos son bajas, por ejemplo, pared del corazón (0,0069 Gy), pulmón (0,0048 Gy), hígado (0,0119 Gy), riñones (0,0129 Gy), pared de la vejiga urinaria (0,0162 Gy), testículos (0,0003 Gy), y vaso (0,0004 Gy). Las reacciones adversas hematológicas del medicamento observadas en estudios clínicos con XOFIGO son mucho menores en frecuencia y gravedad que lo que se esperaba para las dosis absorbidas calculadas para la médula ósea roja. Esto puede estar relacionado con la distribución espacial de la radiación de partículas alfa que resulta en una dosis de radiación no uniforme a la médula ósea roja.

Presentación.

Envases con 1 vial con 6 ml de solución inyectable.