XILCATOR

TUTEUR

Inhib. de la proteína quinasa.

Composición.

Cada comprimido de XILCATOR^® 2,5 mg contiene: Everolimus 2,5 mg. Excipientes: Lactosa anhidra, Crospovidona, Hipromelosa (E-5), Estearato de magnesio y Butilhidroxitolueno (E321). Cada comprimido de XILCATOR^® 5 mg contiene: Everolimus 5 mg. Excipientes: Lactosa anhidra, Crospovidona, Hipromelosa (E-5), Estearato de magnesio y Butilhidroxitolueno (E321). Cada comprimido de XILCATOR^® 10 mg contiene: Everolimus 10 mg. Excipientes: Lactosa anhidra, Crospovidona, Hipromelosa (E-5), Estearato de magnesio y Butilhidroxitolueno (E321).

Indicaciones.

Cáncer de Mama avanzado con receptores hormonales positivos: XILCATOR^® está indicado para el tratamiento del Cáncer de Mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres posmenopáusicas sin enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión de un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo. Tumores Neuroendócrinos de origen pancreático: XILCATOR^® está indicado para el tratamiento de Tumores Neuroendócrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en pacientes adultos con enfermedad en progresión. Tumores Neuroendócrinos de origen gastrointestinal o pulmonar: XILCATOR^® está indicado para el tratamiento de Tumores Neuroendócrinos de origen gastrointestinal o pulmonar, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (grado 1 o 2) y no funcionantes, en pacientes adultos con enfermedad en progresión. Carcinoma de Células Renales: XILCATOR^® está indicado para el tratamiento de pacientes con Carcinoma de Células Renales avanzado, en los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (vascular endothelial growth factor, VEGF).

Dosificación.

El tratamiento con XILCATOR^® deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer. Posología: Para las diferentes pautas posológicas XILCATOR^® está disponible como comprimidos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg. La dosis recomendada es de 10 mg de XILCATOR^® una vez al día. Deberá continuarse el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis prescripta según la pauta habitual. Ajuste de dosis debido a reacciones adversas El tratamiento de las reacciones adversas graves y/o intolerables puede precisar reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con XILCATOR^®. Normalmente, no es necesario un ajuste de dosis para reacciones adversas grado 1. Si se necesita una reducción de dosis, la dosis recomendada es de 5 mg al día y no debe reducirse por debajo de 5 mg diarios. La Tabla 5 resume las recomendaciones para el ajuste de dosis por reacciones adversas específicas.

Posología en poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) - la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios. Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) - XILCATOR^® solo está recomendado si el beneficio esperado supera el riesgo. En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios. Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Everolimus en niños hasta 18 años. No se dispone de datos. Modo de administración: XILCATOR^® debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con o sin alimentos. Los comprimidos de XILCATOR^® deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de rapamicina o a cualquiera de los excipientes.

Presentación.

XILCATOR^®/ EVEROLIMUS 2,5 mg: Envases con 30 comprimidos. XILCATOR^®/ EVEROLIMUS 5 mg: Envases con 30 comprimidos. XILCATOR^®/ EVEROLIMUS 10 mg: Envases con 30 comprimidos.