XICLOVIR

LAZAR

Antiviral activo contra los virus humanos Herpes Simplex, incluyendo tipo I y II y Herpes Zoster.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene: Aciclovir 200,00 mg. Cada comprimido de 400 mg contiene: Aciclovir 400,00 mg. Cada comprimido de 800 mg contiene: Aciclovir 800,00 mg. Cada 100 ml de suspensión contiene: Aciclovir 8,000 g, Sorbitol 70% 30,000 g, Metilparabeno, Propilparabeno, Avicel RC 591, Carboximetilcelulosa 300, Glicerina, Tween 80, Esencia de banana polvo, Agua purificada c.s.p. 100,00 ml.

Indicaciones.

Tratamiento de herpes genital. Profilaxis de la recurrencia frecuente (más de 6 episodios anuales de las infecciones por herpes genital). Tratamiento de la infección mucocutánea por Herpes Simplex tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos (vía oral). Profilaxis del Herpes Simplex y Herpes Zoster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con depresión de la médula ósea infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico (vía oral). Tratamiento del Herpes Zoster (vía oral). Tratamiento de la varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluada por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad. Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.

Dosificación.

Adultos: 1) Herpes genital en adultos y niños mayores de 12 años: a) Infección inicial: 200 mg por vía oral, 5 veces al día, cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días. b) Infección recurrente: 1. Terapia supresiva crónica: 400 mg por vía oral, 2 veces por día durante 12 meses, con evaluaciones cada 6 meses. 2. Terapia intermitente: 200 mg por vía oral, 5 veces al día, cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días. El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodrómico, en el caso de infecciones recurrentes. 2) Infección mucocutánea por Herpes Simplex tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 a 400 mg, 5 veces por día, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días. 3) Herpes Zoster: 800 mg por vía oral cada 4 horas, 5 veces por día, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrada durante las primeras 48 horas de aparecido el rash. 4) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20 mg por kg de peso corporal, por vía oral (con un máximo de 800 mg por dosis) 4 veces por día durante 5 días. El tratamiento deberá ser iniciado ante la aparición de los primeros signos. Pacientes adultos con alteración de la función renal: Se deben realizar los ajustes en la posología indicados en la Tabla 1.

Pacientes en diálisis: Se recomienda administrar una dosis adicional luego de cada curso de diálisis. Niños: La dosis en menores de 2 años no ha sido establecida. No obstante no ha sido observada toxicidad inusual o problemas pediátricos específicos en estudios realizados en niños a los cuales se les administraron dosis de hasta 2000 mg/m2/día y 80 mg/kg/día. 1) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20 mg por kg de peso corporal por vía oral (con un máximo de 800 mg por dosis), 4 veces al día por 5 días.

Contraindicaciones.

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: Deshidratación, insuficiencia renal, hipersensibilidad al Aciclovir o Ganciclovir, alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico, embarazo o lactancia.

Reacciones adversas.

Incidencia más frecuente: Náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: Insuficiencia renal aguda (esta complicación es más frecuente con el uso de formas parenterales, la administración rápida, el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados y/o de edad avanzada). También han sido reportadas: Fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis. Incidencia rara: Rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas.

Precauciones.

No todos los pacientes con infección por virus Herpes Simplex y Varicela Zoster requieren tratamiento con Aciclovir oral o parenteral. La varicela en los niños, es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere el tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo. La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo Herpes no pueden prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria. Han sido reportados casos de sensibilidad reducida al Aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aún en aquellos tratados por pocas semanas. Se recomienda evaluar la función renal (dosaje de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, así como a intervalos periódicos durante el mismo en el caso de tratamientos prolongados. Carcinogénesis: En ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diarias de 50, 150 y 450 mg/kg de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis. Mutagénesis: El Aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante no se han observado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas. Fertilidad: No han sido documentadas alteraciones en la espermatogénesis, movilidad y/o morfología espermática en humanos. No obstante el uso de altas dosis de Aciclovir (concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450 mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de fertilidad o reproducción. Embarazo: El Aciclovir atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debería ser usado durante este período a menos que los posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: El Aciclovir pasa a través de la leche materna. Pequeñas concentraciones han sido detectadas en la orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con Aciclovir. Hasta tanto sean realizados estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los potenciales riesgos para el lactante, con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o de la lactancia. Uso pediátrico: El balance de eficacia y seguridad del Aciclovir en niños menores de 2 años no ha sido establecido. Uso en geriatría: Debido a una probable disminución de la función renal relacionada con la edad, puede ser necesario un ajuste de la posología.

Interacciones.

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por Aciclovir.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001 Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650 Hospital Posadas (011) 4658-7777 4654-6648. Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con Aciclovir, se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos: Hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales. Hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda. Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60% en la concentración plasmática de Aciclovir.

Presentación.

XICLOVIR^® 200 comprimidos recubiertos (Aciclovir 200 mg): Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. XICLOVIR^® 400 comprimidos (Aciclovir 400 mg): Envases conteniendo 20 y 40 comprimidos. XICLOVIR^® 800 comprimidos (Aciclovir 800 mg): Envases conteniendo 20 y 40 comprimidos. XICLOVIR^® suspensión (Aciclovir 8%): Envases conteniendo 120 ml.