XELEVIA MET
GADOR
Hipoglucemiante.
Composición.
Cada comprimido recubierto de XELEVIA MET 50/500 mg contiene: Sitagliptina (como fosfato monohidratado), 50 mg; Metformina Clorhidrato, 500 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 59,30 mg; Polivinilpirrolidona 48,23 mg; Estearil Fumarato de Sodio 13,78 mg; Lauril Sulfato de Sodio 3,445 mg; OPADRY II Rosa* (85F94203) 17,23 mg. Cada comprimido recubierto de XELEVIA MET 50/850 mg contiene: Sitagliptina (como fosfato monohidratado), 50 mg; Metformina Clorhidrato, 850 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 96,64 mg; Polivinilpirrolidona 78,19 mg; Estearil Fumarato de Sodio 22,34 mg; Lauril Sulfato de Sodio 5,590 mg; OPADRY II Rosa* (85F94182) 27,93 mg. Cada comprimido recubierto de XELEVIA MET 50/1000 mg contiene: Sitagliptina (como fosfato monohidratado), 50 mg; Metformina Clorhidrato, 1000 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 112,3 mg; Polivinilpirrolidona 91 mg; Estearil Fumarato de Sodio 26 mg; Lauril Sulfato de Sodio 6,500 mg; OPADRY II Rojo* (85F15464) 32,50 mg. *Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 3350, Talco, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Negro.
Indicaciones.
Para pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2: XELEVIA MET está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones de uso XELEVIA MET no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. XELEVIA MET no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras usan XELEVIA MET.
Dosificación.
Dosificación recomendada: Administre XELEVIA MET por vía oral dos veces al día con las comidas. Individualice la dosis de XELEVIA MET sobre la base del régimen actual, la eficacia y la tolerabilidad del paciente. La dosis diaria máxima recomendada es de 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de clorhidrato de metformina (HCl). No corte ni divida los comprimidos de XELEVIA MET. La dosis inicial recomendada en pacientes que actualmente no están tratados con metformina es de 50 mg de sitagliptina y 500 mg de metformina HCl dos veces al día, con una escalada gradual de la dosis recomendada para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la metformina. La dosis inicial en pacientes ya tratados con metformina debe proporcionar sitagliptina dosificada como 50 mg dos veces al día (dosis diaria total de 100 mg) y la dosis de metformina ya que se está tomando. Para los pacientes que toman metformina HCl 850 mg dos veces al día, la dosis inicial recomendada de XELEVIA MET es de 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de metformina HCl dos veces al día. Recomendaciones de uso en insuficiencia renal: Evaluar la función renal antes del inicio de XELEVIA MET y periódicamente a partir de entonces. XELEVIA MET está contraindicado en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2 [ver Contraindicaciones y advertencias y precauciones (Acidosis láctica)]. XELEVIA MET no se recomienda en pacientes con una TFGe entre 30 y menos de 45 ml/min/1,73m2 porque estos pacientes requieren una dosis de sitagliptina más baja que la disponible en el producto XELEVIA MET de combinación fija. Interrupción de los procedimientos de imágenes de contraste yodado Suspender XELEVIA MET en el momento o antes de un procedimiento de imagen de contraste yodado en pacientes con una TFGe entre 30 y 60 ml / min / 1.73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intraarterial. Reevaluar la TFGe 48 horas después del procedimiento de obtención de imágenes; reinicie XELEVIA MET si la función renal es estable.
Contraindicaciones.
XELEVIA MET está contraindicado en pacientes con: Insuficiencia renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2). Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a XELEVIA MET, sitagliptina o metformina, como anafilaxia o angioedema.
Presentación.
XELEVIA® MET 50/500 mg, XELEVIA® MET 50/850 mg y XELEVIA® MET 50/1000 mg se presentan en envases conteniendo 28 y 56 comprimidos recubiertos. XELEVIA® MET XR 50/500 mg y XELEVIA® MET XR 50/1000 mg se presentan en frascos conteniendo 56 comprimidos de liberación prolongada. XELEVIA® MET XR 100/1000 mg se presenta en frascos conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada.