VOKANAMET®

JANSSEN CILAG

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 50 mg/850 mg contiene: Canagliflozina 50 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 51,00 mg) y Clorhidrato de metformina 850 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 50 mg/1000 mg contiene: Canagliflozina 50 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 51,00 mg) y Clorhidrato de metformina 1000 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 150 mg/850 mg contiene: Canagliflozina 150 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 153,00 mg) y Clorhidrato de metformina 850 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 150 mg/1000 mg contiene: Canagliflozina 150 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 153,00 mg) y Clorhidrato de metformina 1000 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Indicado en adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico: Pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia. Pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros medicamentos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado. Pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.

Dosificación.

La dosis se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, administrando la dosis diaria recomendada de 100 mg o 300 mg de canagliflozina y sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de metformina oral. En pacientes que no logren un control glucémico adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina: la dosis inicial recomendada debe contener 50 mg de canagliflozina dos veces al día más la dosis de metformina que ya estén recibiendo o la dosis más próxima que se considere terapéuticamente adecuada. En pacientes que toleren una dosis 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, la dosis se podrá aumentar a 150 mg de canagliflozina dos veces al día. En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos: se debe iniciar con la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que estén recibiendo o la dosis más próxima de metformina que se considere terapéuticamente apropiada. Antes de que el paciente cambie a VOKANAMET®, se debe considerar un ajuste de la dosis de canagliflozina. En pacientes que toleren 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, se podrá considerar un aumento de la dosis a VOKANAMET® con 150 mg de canagliflozina. Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis de 50 mg de canagliflozina a 150 mg de canagliflozina en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo. En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento. Cuando se usa como tratamiento complementario con insulina o un secretagogo de la insulina, se puede considerar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; cetoacidosis diabética, precoma diabético; insuficiencia renal moderada o grave (pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min), trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock. Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia con canagliflozina fueron: hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea, sed, estreñimiento, náuseas, síntomas relacionados con la disminución del volumen intravascular (mareos, hipotensión ortostática), deshidratación, síncope, hipotensión, candidiasis vulvovaginal, balanopostitis, infecciones del tracto urinario, y poliuria o polaquiuria. Pielonefritis. Urosepsis. Insuficiencia renal. Cetoacidosis diabética. Fractura ósea. Aumento de la concentración sérica de potasio, creatinina, urea. Dislipemia. Aumento del hematócrito y fosfato sérico. Exantema, urticaria, angioedema. Las reacciones adversas provocadas por el tratamiento con metformina son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Disminución de la vitamina B12, acidosis láctica, alteración del gusto, eritema, prurito, urticaria, anomalías de la función hepática.

Advertencias.

No se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes. Cetoacidosis diabética, hematócrito elevado. Acidosis láctica, administración de agentes de contraste yodados. Infecciones micóticas genitales, insuficiencia cardíaca. Cirugías: el tratamiento debe ser retirado 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica electiva con anestesia general, espinal o peridural. El tratamiento no se podrá reanudar hasta 48 horas después de la cirugía o reanudación de la alimentación oral y sólo si se ha restablecido una función renal normal. Función renal: Como la metformina se excreta a través del riñón, y la acumulación de metformina puede precipitar la acidosis láctica, se deben determinar la TFGe o el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después de iniciarlo. Pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen: enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad). Paciente de edad avanzada (≥ 65 años de edad) debido a la mayor probabilidad de presentar una disminución de la función renal. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min, no es necesario un ajuste de dosis. No se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFGe < 60 ml/min/1,73m2 o CrCl < 60 ml/min) debido al principio activo metformina. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina.

Interacciones.

Diuréticos (no se recomienda su combinacion con diuréticos del asa). Insulina y secretagogos de insulina, inductores de la enzima UGT, reactivos 1,5-AG de medición de glucemia, alcohol y medicamentos que contengan alcohol, medicamentos catiónicos (p.ej, amilorida, digoxina, etc.) glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, P-glicoproteína (P-gp), medicamentos transportados por BCRP, dabigatrán, agentes de contraste yodado.

Presentación.

Envases por 60 comprimidos recubiertos.

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