VIREAD®

GADOR

Antiviral para uso sistémico; inhibidores nucleos(t)ídicos de la retrotranscriptasa.

Venta bajo receta archivada. Industria Canadiense/Alemana/Irlandesa.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil) 300,00 mg. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

VIREAD® está indicado en asociación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección causada por el VIH-1 en los adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más. VIREAD® está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.

Dosificación.

Para el tratamiento del VIH-1 o la hepatitis B crónica: La dosis es un comprimido de 300 mg de VIREAD® una vez al día, administrado por vía oral con o sin alimentos. Para el tratamiento de la hepatitis B crónica, se desconoce la duración óptima del tratamiento. Ajuste posológico por insuficiencia renal: El intervalo de dosificación de VIREAD® debe ajustarse en pacientes con ClCR basal < 50 mL/min.

Contraindicaciones.

VIREAD® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada a cualquiera de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más comunes que fueron notificados en ≥ 5% en estudios clínicos con VIREAD® fueron: cefalea, fiebre, dolor, dolor abdominal, dolor lumbar, astenia; diarrea, náuseas, vómitos; artralgia, mareos, depresión, insomnio, ansiedad, neuropatía periférica; sinusitis, infecciones de vías aéreas superiores, neumonía; erupciones cutáneas; alteraciones de laboratorio: elevación de colesterolemia, creatinacinasa y amilasa séricas, elevación de AST, hematuria. Luego de la comercialización, se han identificado, además: reacciones alérgicas (incluso angioedema); acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia; disnea; pancreatitis; esteatosis hepática, hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas; rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular, miopatía, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrógena, disfunción renal, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria. Estos no son todos los eventos adversos del producto. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Exacerbación de la hepatitis después de la suspensión del tratamiento: La suspensión del tratamiento contra el VHB, incluido VIREAD®, puede estar asociada con exacerbaciones agudas y graves de la hepatitis. Se debe controlar rigurosamente a los pacientes infectados por el VHB que suspendan la administración de VIREAD®, con seguimiento clínico y de laboratorio durante por lo menos varios meses después de la suspensión del tratamiento. Si fuese conveniente, puede estar justificada la reanudación del tratamiento contra la hepatitis B. Deterioro renal: Tenofovir se elimina principalmente por el riñón. Se recomienda ajustar el intervalo de dosificación si el ClCR basal es < 50 mL/min. Se notificaron trastornos renales, incluyendo casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi, en asociación con el uso de VIREAD®. Acidosis láctica/Hepatomegalia: severa con esteatosis Se han informado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de análogos de nucleósidos, incluido el tenofovir DF, solos o en combinación con otros antirretrovirales. El tratamiento con VIREAD deberá ser suspendido en caso de que algún paciente desarrolle manifestaciones clínicas y/o parámetros de laboratorio sugestivos de acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que pueden incluir hepatomegalia y esteatosis incluso en ausencia de elevación de transaminasas). Administración concomitante con otros productos: VIREAD® no debe utilizarse con los productos de asociación de dosis fija que contengan tenofovir DF entre sus componentes VIREAD® no deberá administrarse con adefovir dipivoxil. Pacientes con infección conjunta por el VIH-1 y el VHB: Debido al riesgo de desarrollar resistencia al VIH-1, VIREAD® debe utilizarse únicamente en pacientes con infección concomitante como parte de un régimen adecuado combinado con antirretrovirales. Deben ofrecerse pruebas de anticuerpos contra el VIH-1 a todos los pacientes infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con VIREAD®. También se recomienda que se hagan análisis en todos los pacientes infectados por el VIH-1 para detectar la presencia de hepatitis B crónica antes de iniciar el tratamiento con VIREAD®. Efectos Óseos: VIREAD® se ha asociado a disminuciones ligeramente superiores de la densidad mineral ósea (DMO) y a aumentos en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo. Se debe plantear la evaluación de la DMO en los adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida ósea. Se desconocen los efectos que los cambios asociados con VIREAD® en la DMO y en los marcadores bioquímicos pueden tener en la salud ósea a largo plazo y en el riesgo futuro de fracturas Defectos de mineralización: Se han notificado casos de osteomalacia asociada a tubulopatía renal proximal, que se manifiesta como dolor óseo o dolor en las extremidades y que puede contribuir a las fracturas, en relación con el uso de tenofovir DF. Asimismo, se han notificado artralgias y dolor o debilidad muscular en casos de tubulopatía renal proximal. Deben tenerse en cuenta la hipofosfatemia y la osteomalacia secundaria a tubulopatía renal proximal en los pacientes con riesgo de disfunción renal que presentan síntomas musculares u óseos persistentes o un empeoramiento de los mismos mientras reciben tratamiento con fármacos que contienen tenofovir DF. Síndrome de reconstitución inmunológica: Se ha informado la aparición del síndrome de reconstitución inmunológica en los pacientes infectados por el VIH y que reciben tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo VIREAD®. Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral asociado, los pacientes cuyo sistema inmunitario responde pueden presentar una respuesta inflamatoria ante infecciones oportunistas residuales o indolentes (por ejemplo, infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jirovecii o tuberculosis), que pueden requerir evaluación y tratamiento adicionales.También se han notificado casos de trastornos autoinmunitarios (como enfermedad de Graves, polimiositis y síndrome de Guillain Barré), que se produjeron en el contexto de reconstitución inmunitaria; sin embargo, el momento de la aparición de estos trastornos es más variable, y pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento: Fracaso virológico temprano. Embarazo: Embarazo categoría B. VIREAD® debe utilizarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Lactancia: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH-1 no amamanten a sus hijos, a fin de evitar el riesgo de transmisión posnatal del VIH-1. Las muestras de leche materna obtenidas a partir de cinco madres infectadas por el VIH-1 durante la primera semana postparto muestran que tenofovir se excreta por la leche materna. Se desconoce el impacto de dicha exposición en los lactantes. Se deben dar instrucciones a las madres de no amamantar si están recibiendo VIREAD®. Pediatría: No se recomienda el uso de VIREAD® en pacientes pediátricos menores de 12 años infectados por el VIH-1 No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de VIREAD® en los pacientes pediátricos menores de 12 años o con un peso inferior a 35 kg con hepatitis B crónica. Empleo en geriatría: En general, la selección de la dosis para los pacientes mayores debe ser cautelosa, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes o terapia con otros fármacos. Interacciones medicamentosas: Tenofovir se excreta principalmente por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa. La coadministración de VIREAD® con fármacos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas tanto de tenofovir como de la droga coadministrada como ser, por ejemplo, cidofovir, aciclovir, valaciclovir, ganciclovir y valganciclovir, aminoglucósidos y AINEs a dosis altas. La coadministración de VIREAD® y didanosina aumenta significativamente la exposición a esta última, pudiendo potenciar eventos adversos asociados con la didanosina, incluyendo pancreatitis y neuropatía; la coadministración de VIREAD® y didanosina debe hacerse con precaución y se deben monitorear atentamente a los pacientes que reciben esta combinación para detectar los eventos adversos asociados con la didanosina. VIREAD® disminuye el AUC y la Cmín de atazanavir. Se ha demostrado que la asociación de lopinavir/ritonavir y atazanavir administrado concomitantemente con ritonavir, y darunavir administrado concomitantemente con ritonavir aumentan las concentraciones de tenofovir. Se debe controlar a los pacientes que reciben VIREAD® concomitantemente con lopinavir/ritonavir, atazanavir reforzado con ritonavir o darunavir reforzado con ritonavir, a fin de detectar reacciones adversas asociadas a VIREAD®. Se debe suspender la administración de VIREAD® en los pacientes que presentan reacciones adversas asociadas a este fármaco Antivirales contra la hepatitis C: Se ha demostrado que la coadministración de tenofovir DF y EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) o HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) incrementa la exposición al tenofovir. Se debe controlar a los pacientes que reciben EPCLUSA de manera concomitante con sofosbuvir/velpatasvir para detectar reacciones adversas asociadas al tenofovir DF. En pacientes que reciban VIREAD de forma concomitante con HARVONI sin una combinación de inhibidor de la proteasa del VIH 1/ritonavir o de inhibidor de la proteasa del VIH 1/cobicistat, debe supervisarse la aparición de reacciones adversas asociadas con el tenofovir DF. En pacientes que reciban VIREAD de forma concomitante con HARVONI y una combinación de inhibidor de la proteasa del VIH 1/ritonavir o de inhibidor de la proteasa del VIH 1/cobicistat, debe considerarse un tratamiento contra el VHC o antirretroviral alternativo, dado que no se ha establecido la seguridad del aumento de las concentraciones de tenofovir en estas condiciones. Si es necesaria la coadministración, debe supervisarse la aparición de reacciones adversas asociadas con el tenofovir DF.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Marzo-2018.

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