VIRAMUNE^®

BOEH.INGEL.

Fármaco con efecto antiviral sobre el virus HIV-1, productor de la inmunodeficiencia humana (inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa).

Composición.

Cada 100 ml de suspensión oral contienen: Nevirapina hemihidrato 1,035 g (equivalente a nevirapina anhidra 1g). Excipientes c.s.

Indicaciones.

VIRAMUNE^® (nevirapina) está indicado para el uso, en combinación con otro fármaco antirretroviral, para el tratamiento de pacientes infectados con el virus VIH-1. Virus resistentes emergen rápidamente y uniformemente cuando se administra VIRAMUNE como monoterapia. Por lo tanto, siempre se debe administrar VIRAMUNE en combinación con al menos dos fármacos antirretrovirales adicionales. Está indicado en terapia combinada junto con otros fármacos antirretrovirales para la prevención de la transmisión perinatal del VIH-1 en mujeres embarazadas que se encuentren en trabajo de parto y no estén tomando tratamiento antirretroviral altamente efectivo (HAART, de sus siglas en inglés), a razón de una dosis única a la madre durante el trabajo de parto vía oral más una dosis única vía oral al recién nacido. El tratamiento con VIRAMUNE^® en monoterapia se ha asociado a desarrollo de resistencia a los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa. En mujeres y bebes, previamente tratados con una dosis única de nevirapina sola para prevención de la transmisión de VIH-1 de madre a hijo, la eficacia de VIRAMUNE^® como parte de una terapia combinada puede disminuir. Donde otros tratamientos antirretrovirales se encuentren disponibles, el régimen de dosis única de VIRAMUNE^® debería combinarse adicionalmente con otros antirretrovirales efectivos (como lo recomiendan las pautas de tratamiento internacionales).

Dosificación.

Considérese que cada ml de la suspensión contiene 10 mg de nevirapina o sea que 1 mg = 0,1 ml de suspensión. La dosis de VIRAMUNE^® recomendada es: Pacientes adultos (mayores de 16 años): La dosis recomendada de VIRAMUNE^® es de 20 ml (200 mg) de suspensión oral una vez por día), durante los primeros 14 días (este período de dosificación inicial es imprescindible pues disminuye la posibilidad de rash cutáneo), siguiendo posteriormente con 20 ml (200 mg) de suspensión oral dos veces por día, combinado con al menos dos fármacos antirretrovirales. VIRAMUNE^® se puede tomar con o sin alimentos. Para los tratamientos administrados concomitantemente, se recomienda seguir el dosaje y monitoreo indicados por los fabricantes. Suspensión Pacientes Pediátricos: La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg (40 ml) en ningún paciente. VIRAMUNE^® puede administrarse en pacientes pediátricos en base tanto a la superficie como al peso corporal, tal y como se indica a continuación: En base a la superficie corporal, utilizando la fórmula de Mosteller, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de todas las edades es de 150 mg/m² una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 150 mg/m² dos veces al día. Cálculo del volumen de VIRAMUNE^® suspensión oral (50mg/5ml) requerido en aquellos pacientes pediátricos cuya pauta de dosificación se calcule en función de la superficie corporal a razón de 150 mg/m²:



En base al peso corporal, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de hasta 8 años de edad es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 7 mg/kg dos veces al día. Para pacientes de 8 años y mayores, la dosis recomendada es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 4 mg/kg dos veces al día. Calculo del volumen de VIRAMUNE^® suspensión oral (50 mg/ml) requerido en pacientes pediátricos tras el período inicial de dos semanas:

En un grupo de pacientes pediátricos menores a tres meses de edad (n=17), las concentraciones plasmáticas de nevirapina fueron dentro del rango observado tanto en los adultos como en el resto de la población pediátrica, pero tuvieron mayor variabilidad interpaciente, especialmente en los niños de 2 meses de vida. Todos los pacientes menores de 16 años que reciban VIRAMUNE suspensión oral deben someterse con frecuencia a control de peso o superficie corporal, para evaluar si son necesarios ajustes de dosis. Para la prevención de la transmisión de VIH de madre a hijo: Se indica a la madre, tan pronto como sea posible luego del inicio de trabajo de parto, una dosis única de 200 mg por vía oral, y al recién nacido, una dosis única de 2 mg/kg por vía oral, en el transcurso de las 72 horas después del nacimiento. Si la madre recibió su dosis de VIRAMUNE^® al menos 2 horas antes del parto, el recién nacido debe recibir la dosis única vía oral de 2 mg/kg inmediatamente después de su nacimiento y una segunda dosis vía oral de VIRAMUNE^® de 2 mg/kg dentro de 24-72 horas después de la primera dosis. La suspensión oral de VIRAMUNE^® debe agitarse bien previo a su administración. Es importante que se administre la exacta cantidad indicada utilizando la jeringa de dosificación oral o el vaso dosificador. Se recomienda utilizar una jeringa de dosificación oral, especialmente cuando se administra un volumen de 5 ml o menos. Si se utiliza un vaso dosificador debe ser enjuagado luego del uso y la solución del enjuague, administrada también al paciente. Consideraciones para el manejo de la dosis: VIRAMUNE^® puede tomarse con o sin alimentos. La realización de análisis bioquímicos que incluyan análisis de función hepática, debe ser previa a la iniciación del tratamiento con VIRAMUNE^®, y a intervalos regulares durante la terapia. Los pacientes que interrumpan la administración de VIRAMUNE^® por un período mayor de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el período inicial de dos semanas. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento con la próxima dosis. Nunca debe duplicar la dosis siguiente. Los pacientes que presenten exantema durante el período inicial de 14 días con 200 mg/día (4 mg/kg/día o 150 mg/m²/día para pacientes pediátricos), no deben aumentar su dosis de Viramune hasta que se haya resuelto el exantema. El exantema aislado debe ser estrechamente monitorizado. La pauta posológica de 200 mg diarios una vez al día no debe continuarse más de 28 días, momento en el que debe buscarse un tratamiento alternativo debido al posible riesgo de infraexposición y resistencia. Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con Viramune. Ancianos: Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años. Insuficiencia renal: En aquellos pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina después de cada tratamiento de diálisis. Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) 20 ml/min no requieren ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: Nevirapina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada

Presentación.

Envase conteniendo 240 ml.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.