VICENRIK

FADA PHARMA

Vitamina. Interviene en forma directa como coenzima de diversas reacciones enzimáticas del metabolismo general.

Composición.

Cada ampolla de 1000 mg contiene: Ácido ascórbico 1000 mg; Edetato disódico 2 mg; Metilparabeno 5 mg; Bisulfito de sodio 30 mg; Bicarbonato de sodio 500 mg; Agua para inyección csp 5 ml.

Farmacología.

El Ácido Ascórbico (vitamina C) es una vitamina soluble en agua que posee acción antiescorbútica. El Ácido Ascórbico es necesario para la formación de colágeno y reparación de tejidos corporales; puede estar comprometido en algunas reacciones de oxido-reducción. Interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico y hierro; en la utilización de los hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y proteínas y en la conservación de la integridad de los vasos sanguíneos. Farmacocinética: El Ácido Ascórbico se oxida rápidamente en especial en presencia de iones metálicos catalizadores como es el cobre. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (yeyuno); puede reducirse con dosis elevadas. La unión a proteínas es baja (25%). Almacenamiento: El Ácido Ascórbico es incorporado por todas las células del cuerpo. Las mayores concentraciones se encuentran en los tejidos glandulares, leucocitos, el hígado y en el cristalino del ojo. Biotransformación a nivel hepático. Eliminación: Renal, una pequeña cantidad como vitamina y metabolitos sin cambios excepto cuando se administran dosis elevadas; la excreción urinaria aumenta con concentraciones en plasma mayores de 1,4 mg por 100 ml. En diálisis: Se elimina por hemodiálisis.

Indicaciones.

Para uso en pacientes en que no es posible la administración oral. Profilaxis y tratamiento de la deficiencia de vitamina C, que se produce como resultado de una nutrición inadecuada, pero que no ocurre en sujetos normales que reciben una dieta balanceada. Escorbuto.

Dosificación.

Adultos: infusión IV como parte de soluciones nutritivas parenterales, la cantidad específica a determinar por los requerimientos de cada paciente. Administración IM: de 100-500 mg por día durante no menos de 2 semanas. Pediatría: infusión IV como parte de soluciones nutritivas parenterales de cantidad específica a determinar por los requerimientos de cada paciente. Administración IM: de 100-300 mg por día durante no menos de 2 semanas.

Contraindicaciones.

Deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en pacientes con: Cálculos renales por riesgo a hiperoxaluria con posible precipitación de cálculos de oxalato en el tracto urinario después de la administración de dosis elevadas de Ácido Ascórbico. Diabetes mellitus debido a la posible interferencia con determinaciones de glucosa en orina debido a elevadas dosis de Ácido Ascórbico. Anemia sideroblástica o Talasemia o hemocromatosia, el Ácido Ascórbico en estos pacientes puede aumentar la absorción de hierro. El Ácido Ascórbico inyectable es físicamente incompatible con la aminofilina, bleomicina, cefazolina sódica, cefapirina, clordiasepoxida, estrógeno conjugado, dextrán, clorhidrato de doxapram, lactobionato de eritromicina, meticilina sódica, nafcilina sódica, penicilina G potásica, fitonadiona, bicarbonato de sodio y warfarina.

Reacciones adversas.

Puede presentarse escorbuto por abstinencia, luego de una administración prolongada de 2 a 3 g/día. Los siguientes efectos indeseables han sido seleccionados en base a su potencial importancia clínica. Hipersensibilidad, sobre todo por la presencia de sulfitos. Cálculos renales, de oxalato (dolor lumbar): Existen informes ocasionales con respecto a que dosis excesivas y prolongadas de Ácido Ascórbico, de 1 g por día, provocaron un aumento del oxalato en orina, lo cual puede provocar la precipitación de cálculos de oxalato en el tracto urinario en pacientes con enfermedad renal, especialmente aquellos sometidos a hemodiálisis o en pacientes con una historia de cálculos renales. Sin embargo, los estudios realizados nunca determinaron un aumento en la formación de oxalato en la orina debido a dosis elevadas de Ácido Ascórbico. Su incidencia está relacionada con la dosis. Mareo o sensación de desmayo: con la administración endovenosa rápida, su incidencia menos frecuente u ocasional. Diarrea: rubor o enrojecimiento de la piel; cefalea; aumento de la micción, leve: con dosis mayores de 600 mg por día; náuseas o vómitos; calambres estomacales con dosis elevadas. Después de la administración prolongada de 2 a 3 g/día se puede producir escorbuto al retirar la medicación. En dosis alta puede dar dolor en la zona renal, ya que el uso prolongado de dosis elevadas puede producir precipitación de cálculos de oxalato en el tracto urinario. Diarrea, cefaleas, náuseas, vómitos y gastralgias son síntomas que pueden aparecer por dosis elevadas.

Precauciones.

Este producto contiene sulfitos que pueden eventualmente provocar o agravar reacciones de tipo anafilácticas. Dosis altas (superiores a 1 g/día) favorecen en ciertos sujetos la aparición de alteraciones renales con precipitación de cálculos y que podrían provocar hemólisis en sujetos con déficit de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa (G6FD). Interacciones medicamentosas: Las siguientes interacciones con otras drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su potencial importancia clínica. La vitamina C acorta la vida media de eliminación de las anfetaminas y los antidepresivos tricíclicos: dosis elevadas de Ácido Ascórbico (pero no de ascorbato de sodio) pueden reducir el pH de la orina y provocar la reabsorción renal tubular de los medicamentos acídicos en los casos de administración concurrente; los medicamentos alcalinos pueden evidenciar una reabsorción disminuida. La acidificación de la orina que produce el uso de grandes dosis de Ácido Ascórbico puede acelerar la excreción renal de mexiletina. La prescripción conjunta con salicilatos aumenta la excreción urinaria de Ácido Ascórbico. Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indandiona: existen informes con respecto a que dosis de 10 g diarios o más de Ácido Ascórbico provocaron deterioros en la absorción gastrointestinal del anticoagulante. Fosfato sódico de celulosa: su uso concurrente puede provocar la metabolización del Ácido Ascórbico en oxalato. Deferoxamina: su uso concurrente con Ácido Ascórbico puede aumentar la toxicidad de hierro en los tejidos, especialmente en el corazón, provocando una descompensación cardíaca; por lo tanto, este régimen debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos; la necesidad de suplementación de Ácido Ascórbico debe documentarse en forma completa a través de la medición de la excreción de hierro antes y después de la suplementación. Disulfiram: su uso concurrente con Ácido Ascórbico, especialmente con el uso crónico o con dosis elevadas, puede interferir con la interacción del disulfiram con el alcohol. El uso simultáneo de barbitúricos o primidona puede aumentar la excreción de Ácido Ascórbico en la orina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Alteración de los valores de laboratorio: Debido a que el Ácido Ascórbico es un potente agente reductor, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en las reacciones de oxido-reducción, sobre todo con dosis que superan los 1000 mg diarios. Determinación de glucosa en orina, con reactivo sulfato cúprico (de Benedict): la concentración puede verse falsamente aumentada. Determinación de glucosa en orina por el método de glucosa oxidasa. La concentración puede verse falsamente disminuida. Lactatodehidrogenasa (LDH) y Transaminasa hepática: las concentraciones séricas medidas por autoanalizador, pueden verse disminuidas con dosis de Ácido Ascórbico superiores a 200 mg diarios. Sangre oculta en la materia fecal: dosis elevadas pueden arrojar resultados falso negativos. Con tests fisiológicos de laboratorio: Bilirrubina: pueden verse elevadas las concentraciones en suero. pH urinario: puede verse disminuido a causa de dosis elevadas de Ácido Ascórbico, pero no de ascorbato de sodio. Ácido úrico y Oxalato en orina: las concentraciones pueden verse aumentadas en pacientes que reciben dosis elevadas de Ácido Ascórbico.

Advertencias.

No administrar dosis altas durante el embarazo. Antecedentes de formación de cálculos o de gota.

Conservación.

Proteger de la luz. Conservar a temperaturas entre 15 y 30°C. No congelar.

Sobredosificación.

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

1000 mg: Envases conteniendo: 100 ampollas x 5 ml.

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