VESICARE®

GADOR

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Vesicare® contiene Solifenacina succinato 5-10 mg y excipientes.

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Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

Dosificación.

Adultos: La dosis recomendada es de 5 mg de Succinato de Solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg. Niños y adolescentes: VESICARE® no debe ser usado en niños. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir mas de 5 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) no deben recibir más de 5 mg una vez al día. VESICARE® se debe tomar por vía oral y debe tragarse entero con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos.

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Contraindicaciones.

Pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes que presentan riesgo de estas patologías: pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes, pacientes sometidos a hemodiálisis, pacientes con insuficiencia hepática grave, pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en tratamiento simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4.

Reacciones adversas.

Solifenacina puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis. Trastornos Gastrointestinales: Sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, enfermedades de reflujo gastroesofágico, garganta seca, obstrucción colónica, impactación fecal, vómitos, íleo, molestia abdominal. Infecciones e Infestaciones: infección de las vías urinarias, cistitis. Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica. Trastornos metabólicos y alimentarios: falta de apetito, hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, estado de confusión, delirio. Trastornos del Sistema Nervioso: somnolencia, disgeusia, mareos, cefalea. Trastornos oculares: visión borrosa, ojos secos, glaucoma. Trastornos cardíacos: torsades de pointes, intervalo QT del electrocardiograma prolongado, fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: cansancio, edema periférico. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad nasal, distonía. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: piel seca, prurito, erupción cutánea, eritema multiforme, urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: dificultad de micción y retención urinaria, insuficiencia renal. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

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Advertencias.

Antes de iniciar el tratamiento con VESICARE® deben ser valoradas otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Si se presenta una infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado. El máximo efecto de VESICARE® puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento. Debe usarse con precaución en pacientes con: Obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria, trastornos obstructivos gastrointestinales, riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida, insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina ≤ 30 ml/min.), insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis, neuropatía autonómica. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor por causa neurogénica. Se observó prolongación de QT y taquicardia ventricular en torsión de punta (Torsade de Pointes) en pacientes con factores de riesgo, como síndrome de QT prolongado e hipopotasemia preexistentes. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con problemas genéticos raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa. Interacciones farmacológicas: La medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos y efectos adversos más pronunciados. Debe dejarse un intervalo de aproximadamente una semana después de interrumpir el tratamiento con VESICARE® (Solifenacina succinato) antes de comenzar con otro tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de solifenacina puede verse reducido por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos. La solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tubo digestivo, como metoclopramida y cisaprida. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos como los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol); o aquellos con elevada afinidad por el CYP3A4 (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), e inductores del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina). No se observó interacción entre Solifenacina y anticonceptivos orales, warfarina y digoxina. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por tanto debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. Debe evitarse el uso de VESICARE® durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir maquinarias: Dado que al igual que otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

Presentación.

Envases de 5 mg y 10 mg conteniendo 20 y 30 comprimidos recubiertos.

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Revisión.

ANMAT: Ago-2018.

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