VERACURIL

FADA PHARMA

Inductor de la contracción uterina y del estímulo de la lactación.

Composición.

Veracuril 5 UI / ml: Cada ml contiene: Oxitocina 5 UI, Acetato de sodio 1 mg, Cloruro de sodio 0,017 mg, Clorobutanol 5 mg, Alcohol etílico 0,0061 ml / 0,49% P/V, Ácido acético glacial cs, Agua para inyectables csp 1 ml. Veracuril 10 UI / ml: Cada ml contiene: Oxitocina 10 UI, Acetato de sodio 1 mg, Cloruro de sodio 0,017 mg, Clorobutanol 5 mg, Alcohol etílico 0,0061 ml / 0,49% P/V, Ácido acético glacial cs, Agua para inyectables csp 1 ml.

Farmacología.

Farmacodinamia: La sustancia activa del VERACURIL es un nonapéptido de síntesis llamado oxitocina, una hormona liberada por el lóbulo posterior de la hipófisis. Ejerce un efecto estimulante sobre el músculo liso uterino, en particular durante el término del embarazo, durante el parto y en el puerperio, momento en el cual existe un incremento en el número de receptores específicos para oxitocina en el miometrio. Cuando se administra a una dosis baja en infusión IV, VERACURIL provoca contracciones uterinas rítmicas que son indistinguibles en frecuencia, fuerza y duración de las observadas durante el parto espontáneo. Con dosis altas de infusión, o luego de una inyección única, la droga es capaz de causar contracciones uterinas sostenidas. Además de la acción sobre el útero, VERACURIL produce la contracción de las células mioepiteliales de los alvéolos mamarios, provocando un incremento del flujo de leche facilitando de esta manera el amamantamiento. Sin embargo, la oxitocina no posee propiedades galactopoiéticas. Farmacocinética: Absorción: Luego de la administración IV o IM de VERACURIL para prevenir o tratar la hemorragia postpartum, sus efectos se producen rápidamente con un tiempo de latencia menor a 1 minuto en caso de la administración IV y de 2-4 minutos en caso de la administración IM La respuesta se mantiene por un lapso de 30 a 60 minutos luego de la administración IM y es mayor luego de la administración IV Distribución: El volumen de distribución es de alrededor de 300 ml/kg en humanos y el depuramiento metabólico es del orden de los 20 ml/kg/ min incluso en las mujeres embarazadas. Se ignora en que medida la oxitocina atraviesa la barrera placentaria o pasa a la leche materna. Luego de que VERACURIL es administrado en perfusión endovenosa continua a las dosis requeridas para la inducción o refuerzo de las contracciones, la respuesta uterina es progresiva, estabilizándose a los 20-40 minutos. Metabolismo y eliminación: La oxitocina posee una vida media corta (de 3 a 17 minutos). La eliminación es esencialmente hepática y renal. Menos del 1% de la dosis es excretada en orina sin cambios.

Indicaciones.

Inducción del trabajo de parto por razones médicas, como por ejemplo en casos de embarazo prolongado, ruptura prematura de membranas, hipertensión gravídica (preeclampsia). Estimulación del trabajo de parto en casos precisos de inercia uterina. Durante la cesárea luego de la extracción del neonato. Prevención y tratamiento de la atonía uterina y de las hemorragias postpartum. Tratamiento de las hemorragias puerperales, de la subinvolución uterina y de la loquiometría, en reemplazo de los alcaloides de la ergotamina utilizados como útero tónicos en aquellas mujeres que presentan alguna contraindicación para el uso de estos medicamentos. En los estadios iniciales del embarazo y como terapia adyuvante en el caso de aborto incompleto, aborto inevitable o de retención fetal.

Dosificación.

La dosificación depende de la respuesta uterina. Es necesario el debido control de la administración por goteo por lo tanto se recomienda para la administración IV el uso de una bomba de infusión de velocidad variable. Para la infusión IV se recomienda diluir 5 UI de VERACURIL en 500 ml de solución fisiológica. En los pacientes en que la infusión de cloruro de sodio esté restringida se puede realizar la dilución con una solución de glucosa al 5%. La solución preparada de esta forma contiene 10 mUI/ml (mili-UI/ml). Para asegurarse una mezcla adecuada y homogénea, se recomienda agitar lentamente el sachet o frasco donde se realizó la mezcla varias veces antes de su uso. Un control preciso de la velocidad de infusión es indispensable. La velocidad de infusión inicial debe ser establecida en 1-2 mU/ min = 0.1-0.2 ml/ min (2-4 gotas/ minuto). Se deberá monitorear con frecuencia la intensidad de las contracciones y la frecuencia cardíaca fetal. Se pueden realizar incrementos graduales de 1-2 mUI/ min en intervalos mayores a los 20 minutos, hasta lograr un patrón de contracciones similar a las observadas en un trabajo de parto normal. En el embarazo cercano al término, un efecto esperado puede lograrse con una dosis menor a 10 mUI/ min = 1ml/ min (20 gotas/ min). La velocidad máxima de infusión no puede exceder las 20 mUI/ min = 2 ml/ min (40 gotas/ min). Excepcionalmente, una dosis mayor puede ser requerida y que puede ocurrir en el manejo de la muerte fetal in útero o para la inducción del parto en los estadíos iniciales del embarazo o cuando el útero es poco sensible a los efectos de la oxitocina. En estos casos se recomienda utilizar una solución más concentrada de VERACURIL (ej. 10 UI en 500 ml). El monitoreo de la frecuencia, la intensidad y la duración de las contracciones uterinas como así también la frecuencia cardíaca fetal debe ser cuidadosamente realizada durante la infusión de la droga. Cuando se logra un nivel adecuado de la actividad uterina, la velocidad de infusión puede ser disminuida. En caso de observar una hiperactividad uterina o signos de sufrimiento fetal, la infusión del fármaco debe ser suspendida inmediatamente. Si en una mujer que está al término o cercana a este no se logra contracciones regulares luego de la infusión de 5 UI de oxitocina, es recomendable interrumpir toda tentativa de inducción del trabajo de parto, pudiéndose repetir al día siguiente, iniciando nuevamente con una dosis de 1-2 mUI/ min. Cesárea: Administrar 5 UI por inyección IV lenta, inmediatamente después de la extracción del neonato. Prevención de la hemorragia uterina postpartum: La dosis usual es de 5 UI en inyección IV lenta o de 5-10 UI por vía IM luego de la expulsión de la placenta. Si la mujer ha recibido VERACURIL para inducir o estimular el trabajo de parto, la perfusión puede continuarse, pudiéndose incrementar la velocidad de infusión (20-40 mUI/ min) durante el período placentario o en las horas subsiguientes. Tratamiento de la hemorragia uterina postpartum: Se administrará 5 UI en inyección IV lenta o 5-10 UI por vía IM. En los casos que revistan gravedad, administrar una solución conteniendo 5-20 UI de oxitocina en 500 ml de una solución no hidratante, comenzando con una velocidad de infusión necesaria para el control de la atonía uterina. Hemorragias puerperales; subinvolución uterina; loquiometria: 2-5 UI por vía intramuscular, pudiendo repetirse la dosis si es necesario. Tratamiento del aborto incompleto o inevitable: Administrar 5 UI en inyección IV lenta o 5-10 UI en inyección IM, si es necesario se puede incrementar la velocidad de infusión igual o mayor a 20-40 mUI/ min.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga. Contracciones uterinas hipertónicas, obstrucción mecánica del canal del parto o sufrimiento fetal. Toxemia grávida, factores que predispongan a la embolia amniótica (muerte fetal intraútero, hematoma retroplacentario). Cualquier condición en la que por causas maternas o fetales, el parto espontáneo o por vía vaginal este contraindicado: desproporción céfalo-pélvica, posiciones fetales desfavorables, placenta o vasa previa, ruptura placentaria, precedencia o circular de cordón umbilical, distensión uterina excesiva o resistencia disminuida a la ruptura uterina en los casos de embarazos múltiples, polihidramnios, multigrávidas con más de 4 partos, cicatriz uterina resultante de una cesárea clásica o de otra cirugía uterina. Veracuril no debe ser administrado por tiempos prolongados en pacientes con inercia uterina resistente a la oxitocina, preeclampsia severa o desórdenes cardiovasculares severos.

Reacciones adversas.

En la madre se ha observado: hemorragia postpartum, arritmias cardÍacas, cefaleas, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, letargia, somnolencia, convulsiones, alteraciones electrolíticas. La infusión IV rápida o en bolo de oxitocina puede producir hipotensión arterial de breve duración acompañada de eritema y taquicardia refleja. En forma infrecuente, se han reportado erupciones cutáneas y reacción anafiláctica que pueden acompañarse de disnea, de hipotensión o de shock, contracciones ventriculares prematuras y hematoma pélvico, casos de intoxicación por agua (asociado con hiponatremia materna y neonatal, ver Precauciones). En el infante, debido a la motilidad uterina: bradicardia, contracciones prematuras ventriculares y otras arritmias, afibrinogenemia, lesión cerebral o del SNC, valores Apgar bajos a los 5 minutos, ictericia neonatal, hemorragia neonatal en retina y muerte fetal.

Precauciones.

Generales: La inducción del parto con el apoyo de oxitocina, debe ser realizada estrictamente por indicación médica. La administración se realizará en establecimiento habilitado y bajo la supervisión médica con cabal conocimiento de la acción de la droga. Se contará con la presencia de un médico calificado para manejar situaciones de emergencias. Cuando se administre VERACURIL para la inducción o estimulación del trabajo de parto, debe administrarse por infusión IV y nunca en forma subcutánea o IV en bolo. Un monitoreo cuidadoso de la frecuencia cardiaca fetal y de la motilidad uterina (frecuencia, intensidad y duración de las contracciones uterinas) es indispensable para ajustar la posología y la respuesta individual a la droga. Cuando se administre VERACURIL para la inducción o estimulación del trabajo de parto, se recomienda tomar una precaución especial cuando existe una desproporción céfalo-pélvica límite, inercia uterina secundaria, hipertensión leve o moderada, enfermedades cardíacas, en pacientes mayores de 35 años de edad o historia de cesárea segmentaria. En caso de muerte fetal in utero y/o en presencia de meconio en el líquido amniótico, se recomienda que el trabajo de parto no sea violento ya que puede predisponer o aumentar el riesgo a una embolia amniótica. La oxitocina posee un leve efecto antidiurético, por lo tanto el volumen de fluidos a administrar debe ser considerado cuando se indiquen amplios volúmenes y en forma prolongada. Cuando se administre oxitocina para la prevención o el tratamiento de la hemorragia uterina, la inyección debe realizarse lentamente a fin de evitar una caída de la presión arterial. Interacciones Medicamentosas: Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto tónico sobre el útero de la oxitocina y viceversa, por lo tanto la administración concomitante de ambas drogas requiere de un cuidadoso monitoreo. Algunos anestésicos inhalatorios como el ciclopropano o el halotano pueden incrementar el efecto hipotensor de la oxitocina y disminuir el efecto útero tónico. Cuando se administra durante o después del bloqueo anestésico caudal, la oxitocina puede potenciar el efecto vasopresor de los agentes simpaticomiméticos. Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad: No existe casuística disponible a la fecha. Efectos teratogénicos: Basado en la experiencia habida con la droga y estructura química, no es de esperar la posibilidad de anormalidad fetal. Embarazo y lactancia: ver "Uso terapéutico". Efectos en la habilidad para conducir máquinas de riesgo y manejar automóviles: Ninguno conocido.

Advertencias.

No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.

Conservación.

Proteger de la luz. Mantener en lugar fresco.

Sobredosificación.

La dosis fatal de oxitocina no ha sido establecida. VERACURIL está sujeto a la inactivación por enzimas proteolíticas en el tracto alimentario. Por lo tanto si la droga no es absorbida a nivel intestinal es poco probable que existan efectos adversos luego de la ingesta oral. Los síntomas y las consecuencias de una sobredosificación son las mencionadas en el tópico de Reacciones adversas. Adicionalmente, y como resultado de una hiperestimulación uterina, la ruptura placentaria y la embolia de líquido amniótico han sido reportadas. Tratamiento de la sobredosis: Cuando se observen signos o síntomas de sobredosificación de oxitocina durante la administración IV, la infusión debe suspenderse en forma inmediata, debiendo suministrar oxígeno a la madre. En los casos de intoxicación por agua, es esencial la restricción hídrica, promover la diuresis, realizar un balance electrolítico y control de las convulsiones. Cuando estas ocurran, pueden controlarse con el uso de diazepam a juicio del médico tratante. En caso de coma, el mantenimiento de la vía aérea y el manejo clínico y de enfermería recomendado para este tipo de pacientes debe ser practicado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

VERACURIL 5 UI/ ml: 100 ampollas por 1 ml. VERACURIL 10 UI/ml: 100 ampollas por 1 ml.

Principios Activos de Veracuril

Laboratorio que produce Veracuril