VENTOLIN®

GLAXOSMITHKLINE

Aerosol

Broncodilatador de acción corta.

Composición.

Cada dosis contiene: Salbutamol (como sulfato) 100,000 mcg. HFA 134a c.s.p. 75 mg.

Indicaciones.

Ventolin® Aerosol proporciona una broncodilatación de corta duración (4 horas) con un rápido comienzo de acción (dentro de los 5 minutos) en obstrucción reversible de las vías aéreas, debido a asma, bronquitis crónica y enfisema. Salbutamol puede ser utilizado para el alivio y prevención de los síntomas de asma. Debe ser utilizado para aliviar los síntomas cuando ocurren y para prevenirlos en aquellas circunstancias que el paciente reconoce como precipitantes de un ataque de asma (ej. antes de hacer ejercicios físicos o antes de una exposición inevitable a alergenos). Ventolin® Aerosol es particularmente utilizado como medicación de rescate en el asma leve, moderado o agudo.

Dosificación.

Administrar únicamente por vía inhalatoria. Salbutamol tiene una duración de acción de 4-6 hs en la mayoría de los pacientes. El aumento en la utilización de los Beta-2 agonistas indica una pérdida del control del asma. Desde ese punto de vista, se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. En este caso, debe considerarse la terapéutica concomitante con glucocorticoides. Aquellos pacientes a quienes les resulta difícil sincronizar la activación del aerosol con la aspiración del aire pueden utilizar una aerocámara. Debido a que el exceso de dosificación puede acompañarse de efectos adversos, la dosis o la frecuencia de administración solo deberán incrementarse en caso de indicación médica. Alivio del broncoespasmo agudo: Adultos: 100 a 200 mcg. Niños: 100 mcg, la dosis puede ser incrementada hasta 200 mcg si fuera necesario. Prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio: Adultos: 200 mcg antes del ejercicio. Niños: 100 mcg, antes del ejercicio, la dosis puede ser incrementada hasta 200 mcg si fuera necesario. Tratamiento crónico: Adultos: Hasta 200 mcg 4 veces por día. Niños: Hasta 200 mcg 4 veces por día. El uso a demanda de Ventolin® Aerosol no debe exceder 4 veces al día. La seguridad y eficacia clínica del salbutamol, en niños menores de 18 meses, no ha sido establecida.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. La administración endovenosa de salbutamol y, ocasionalmente, salbutamol en comprimidos, se utiliza para el tratamiento del parto prematuro no complicado, para condiciones tales como placenta previa, hemorragia preparto o toxemia del embarazo, los preparados de salbutamol inhalado no son apropiados para el tratamiento de parto prematuro ni tampoco para la amenaza de aborto.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema inmune: Muy raramente ( < 1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. Trastornos metabólicos y nutricionales: Raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000): *Hipokalemia. *Puede presentarse hipokalemia seria como resultado de la terapia con 2-agonistas. Trastornos del sistema nervioso: Comunes (≥1/100 y < 1/10): Temblor, cefalea. Muy raramente ( < 1/10.000): Hiperactividad. Trastornos cardíacos: Comunes (≥1/100 y < 1/10): Taquicardia. Poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100): Palpitaciones. Muy raramente ( < 1/10.000): Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación atrial, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Trastornos vasculares: Raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000): Vasodilatación periférica. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y del mediastino: Muy raramente ( < 1/10.000): Broncoespasmo paradojal. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, debe tenerse en cuenta la aparición de broncoespasmo paradojal. En ese caso deberá tratarse con una presentación alternativa o con un broncodilatador de acción rápida diferente. La terapia con salbutamol debe interrumpirse de inmediato e instituirse un tratamiento alternativo. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100): Irritación en la boca y garganta. Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo: Poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100): Calambres musculares. En caso de presentarse algunos de los siguientes síntomas seguidos de la administración de salbutamol, suspender el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. Súbita aparición de sibilancias y opresión en el pecho. Edema de párpados, rostro o labios. Erupciones cutáneas o urticaria.

Precauciones.

El aumento en la utilización de los Beta-2 agonistas de acción corta por vía inhalatoria para controlar los síntomas indica una pérdida del control del asma. Desde ese punto de vista se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. La pérdida súbita y progresiva del control del asma es potencialmente amenazadora para la vida. Por lo tanto, debe iniciarse o aumentarse la terapéutica con corticoesteroides. Los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con el flujo pico. Si dosis previamente efectivas de Ventolin® no producen un alivio de por lo menos 3 horas, el paciente deberá consultar a su médico, ya que pueden ser necesarias medidas terapéuticas adicionales. Ventolin® debe administrarse con cautela en pacientes con tirotoxicosis. El tratamiento con agonistas Beta-2 puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave, principalmente cuando se administran en forma de nebulizaciones o por vía parenteral. Se aconseja especial precaución en el asma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, esteroides o diuréticos, y por la hipoxia. En estos casos se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio.

Interacciones.

Ventolin® no debe administrarse habitualmente en combinación con drogas betabloqueantes no selectivas, tales como propranolol. Salbutamol no está contraindicado en pacientes en tratamiento con IMAOS. Embarazo: La administración de drogas durante el embarazo sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: Dado que salbutamol puede ser excretado por la leche materna, no se recomienda su uso en pacientes en período de lactancia, a menos que los beneficios esperados superen cualquier riesgo potencial para el lactante.

Sobredosificación.

Los signos y síntomas más comunes de sobredosis con Ventolin® son los eventos transitorios b-agonistas farmacológicamente mediados. Con posterioridad a la sobredosis de salbutamol puede presentarse hipokalemia, por lo que deberán vigilarse las concentraciones séricas de potasio. Debería considerarse la discontinuación del tratamiento y una terapia sintomática apropiada, tal como agentes betabloqueantes cardioselectivos en pacientes que presentan síntomas cardíacos (por ejemplo: taquicardia, palpitaciones). Estas drogas deben ser utilizadas con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, comunicarse con: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

200 dosis con aplicador.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.

VENTOLIN®

GLAXOSMITHKLINE

Solución para nebulizar

Broncodilatador de corta duración.

No Inyectable.

Composición.

Cada 100 ml contiene: Salbutamol base (como Sulfato de Salbutamol) 0,50 g. Solución de cloruro de benzalconio (50%) 0,02 ml. Ácido sulfúrico diluido. c.s.p. pH 3,5. Agua purificada c.s.p. 100 ml.

Indicaciones.

Control del broncoespasmo crónico que no responde a la terapéutica convencional. Tratamiento del asma severo agudo (status asmaticus).

Dosificación.

Salbutamol tiene una duración de acción de 4-6 hs en la mayoría de los pacientes. Ventolin® solución para nebulizar debe ser utilizado con un nebulizador bajo orientación médica. La solución no debe ser inyectada. El aumento del uso de los agonistas b2 puede ser un signo de empeoramiento del asma. En estas condiciones puede ser necesario una reevaluación del plan terapéutico y considerarse el uso concomitante de terapia glucocorticoidea. Debido a que el exceso de dosificación puede acompañarse de efectos adversos, la dosis o la frecuencia de administración solo deberán incrementarse en caso de indicación médica. Administración intermitente: Adultos: Ventolin® solución para nebulizar 1.25 - 5 mg (0.25-1 ml) debe ser diluido en 2 o 3 ml de solución salina común para inyección. La solución resultante es inhalada con un nebulizador hasta que se termine. Con un buen manejo de un nebulizador adecuado esto puede demorar cerca de 10 minutos. El tratamiento puede repetirse cada 4 - 8 horas. Ventolin® solución para nebulizar puede ser usado sin diluir para administración intermitente. Colocar 2 ml Ventolin® solución para nebulizar (10 mg de salbutamol) en el nebulizador permitiendo que el paciente inhale la solución nebulizada hasta alcanzar la broncodilatación. Habitualmente esto se realiza entre 3 y 5 minutos. Algunos adultos pueden requerir dosis más altas de salbutamol, hasta 10 mg, en este caso la nebulización puede continuar hasta que se termine la nube de aerosol. Niños: 2 a 12 años: La dosis de 0,05 mg/kg (mínimo 1,25 mg, máximo 2,5 mg) diluido en 2 o 3 ml de solución salina común para inyección cada 4 - 6 horas. La eficacia de las nebulizaciones con salbutamol en niños menores de 18 meses es desconocida. Como puede ocurrir una hipoxemia transitoria, deberá considerarse la administración de oxígeno. Administración Continua: Ventolin® solución para nebulizar es diluido usando solución salina común para inyección hasta alcanzar 50-100 g de salbutamol / ml (1-2 ml de solución puede formar 100 ml con el diluente). La solución diluida es administrada como un aerosol por medio de un nebulizador. La velocidad habitual de administración es de 1-2 mg/hora.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas detalladas a continuación se clasifican por sistema de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo los reportes aislados. Los eventos muy comunes y comunes fueron determinados generalmente de los estudios clínicos. Los eventos raramente y muy raramente fueron determinados generalmente de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. Trastornos metabólicos y nutricionales: Raramente: *hipokalemia. *Puede presentarse hipokalemia seria como resultado de la terapia con agonistas Beta-2. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: temblor, cefalea. Muy raramente: hiperactividad. Trastornos cardíacos: Comunes: taquicardia. Muy raramente: arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación atrial, taquicardia supravenricular y extrasístoles). Trastornos vasculares: Raramente: vasodilatación periférica. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y del mediastino: Muy raramente: broncoespasmo paradojal. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, debe tenerse en cuenta la aparición de broncoespasmo paradojal. En ese caso deberá tratarse con una presentación alternativa o con un broncodilatador de acción rápida diferente. La terapia con salbutamol debe interrumpirse de inmediato e instituirse un tratamiento alternativo. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: irritación en la boca y garganta. Trastornos muscoesqueléticos y de tejido conectivo: Poco comunes: calambres musculares. En caso de presentarse algunos de los siguientes síntomas seguidos de la administración de salbutamol, suspender el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. Súbita aparición de sibilancias y opresión en el pecho. Edema de párpados, rostro o labios. Erupciones cutáneas o urticaria.

Precauciones.

Como con todas las aminas simpaticomiméticas, salbutamol debe ser utilizado con precaución en pacientes con desordenes cardiovasculares, especialmente aquellos con insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; en pacientes con desórdenes convulsivos, tirotoxicosis, diabetes mellitus y en pacientes con respuesta inusual a las aminas simpaticomiméticas. El tratamiento con agonistas b2 puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave, principalmente cuando se administran en forma de nebulizaciones o por vía parenteral. Se aconseja especial precaución en el asma severo agudo, ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, esteroides o diuréticos y por hipoxia. En estos casos se recomienda monitorear las concentraciones séricas de potasio.

Advertencias.

El aumento en la utilización de los b2 agonistas de acción corta por vía inhalatoria para controlar los síntomas, indica una pérdida del control del asma. Desde ese punto de vista se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. La pérdida súbita y progresiva del control del asma es potencialmente amenazadora para la vida. Por lo tanto, debe iniciarse o aumentarse la terapéutica con corticoesteroides. Los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con el flujo pico. Advertir a los pacientes que si disminuye el alivio de los síntomas o se reduce la duración de acción habitual, la dosis y la frecuencia de administración no debe ser aumentada sin la orientación médica. Ha sido informado un pequeño número de casos de glaucoma de ángulo cerrado agudo, tratados concomitantemente con nebulizaciones de salbutamol y bromuro de ipratropium; por lo tanto deberá utilizarse con precaución las nebulizaciones conjuntas con salbutamol y drogas anticolinérgicas. Los pacientes deberán ser instruidos adecuadamente sobre la administración correcta, y orientados para que eviten que la solución o la nebulización penetre en los ojos. Ventolin® solución para nebulizar puede producir broncoespasmo paradojal que tal vez podría ser potencialmente amenazador para la vida. Si el broncoespasmo paradojal ocurre, Ventolin® solución para nebulizar debe ser inmediatamente interrumpido e instituirse otra alternativa terapéutica. Como ocurre con otros medicamentos agonistas b-adrenérgicos, en algunos pacientes, Ventolin® solución para nebulizar puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en la frecuencia del pulso, presión sanguínea y/o síntomas. Estos efectos son infrecuentes utilizando Ventolin® solución para nebulizar a las dosis recomendadas, si ocurrieran podría ser necesario discontinuar el fármaco. También ha sido informado que los b-agonistas pueden producir cambios electrocardiográficos cuyo significado clínico es desconocido, como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y depresión del segmento ST. De la misma forma que con todas las aminas simpaticomiméticas, Ventolin® solución para nebulizar debe ser utilizado con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares, especialmente aquellos con insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. Han sido reportados raros casos de reacciones de hipersensibilidad inmediatamente después de la administración de salbutamol tales como, urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo. Contaminación microbiana: para evitarla deben utilizarse técnicas de asepsia apropiadas cada vez que se abre el recipiente. Evitar el contacto del gotero con cualquier superficie incluyendo el reservorio del nebulizador. Si la solución cambia de color o se torna turbia, descartarla.

Interacciones.

Ventolin® solución para nebulizar no debe administrarse habitualmente en combinación con drogas betabloqueantes no selectivas, tales como propranolol, porque antagonizan su efecto broncodilatador y pueden provocar broncoespasmo severo en pacientes asmáticos. Salbutamol no está contraindicado en pacientes en tratamiento con IMAOS o con antidepresivos tricíclicos, sin embargo, debe administrarse con precaución porque puede ser potenciado su efecto sobre el sistema vascular. Salbutamol no debe ser usado con otro broncodilatador simpaticomimético de corta duración en aerosol. Si es necesario administrar por cualquier vía otra droga adrenérgica, deberá hacerse con cautela para evitar efectos cardiovasculares deletéreos. Los b-agonistas pueden empeorar los cambios electrocardiográficos y la hipokalemia que puede ocurrir durante el tratamiento con diuréticos no ahorradores de potasio (diuréticos de asa, tiazidas); especialmente si se excede la dosis recomendada. Un estudio en voluntarios sanos que recibieron una única dosis de digoxina por vía intravenosa y oral durante 10 días, mostró un promedio de disminución de 16 a 22% respectivamente, en los niveles séricos de digoxina. El significado clínico de estos hallazgos en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías aéreas que reciben salbutamol y digoxina en forma crónica no es claro. Sin embargo, sería prudente controlar los niveles séricos de digoxina en aquellos pacientes que la reciben con salbutamol frecuentemente. Embarazo: La administración de salbutamol durante el embarazo sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: Dado que salbutamol puede ser excretado por la leche materna, no se recomienda su uso en pacientes en período de lactancia, a menos que los beneficios esperados superen cualquier riesgo potencial para el lactante.

Sobredosificación.

Los signos y síntomas más comunes de sobredosis con Ventolin® son los eventos transitorios b-agonistas farmacológicamente mediados. Con posterioridad a la sobredosis de salbutamol, puede presentarse hipokalemia, por lo que deberán vigilarse las concentraciones séricas de potasio. Debería considerarse la discontinuación del tratamiento y una terapia sintomática apropiada tal como agentes betabloqueantes cardioselectivos en pacientes que presentan síntomas cardíacos (por ejemplo: Taquicardia, palpitaciones). Estas drogas deben ser utilizadas con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo. Durante la administración continua de Ventolin® solución para nebulizar, cualquier signo de sobredosis puede usualmente contrarrestarse discontinuando la droga. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Frasco por 20 ml.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.

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Laboratorio que produce Ventolin