VENTAVIS®

BAYER

10 microgramos/ml - 1 ml

Solución para inhalación por nebulizador.

Venta bajo receta.

Composición.

1 mL de solución para nebulizar contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

Calim ImpuestosCalim Impuestos

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

Dosificación.

Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar: Breelib; Otros nebulizadores. El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Dosis por sesión de inhalación: Al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrado por la boquilla del nebulizador. Si esta dosis se tolera bien, se debe aumentar a 5,0 microgramos de iloprost y mantenerse en dicha dosis. En caso de mala tolerabilidad de la dosis de 5,0 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos de iloprost. Dosis diaria: La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y tolerabilidad individuales. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico. Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa. Forma de administración: Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización. Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada. Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador). Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y que la administración de la solución puede ser más rápida. Breelib: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria. Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador (ampolla de 1 ml) administra 2,5 microgramos en la boquilla del nebulizador Breelib. Al inicio del tratamiento con Ventavis o si el paciente cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación se debe realizar con una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml. La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores. Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el medico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas. Si utiliza el nebulizador Breelib, se deben seguir las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo. Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes de su uso. Otros sistemas de nebulización: En general, los nebulizadores adecuados para ser utilizados para la terapia inhalatoria con la solución para nebulizar Ventavis deben ser los autorizados localmente y funcionan presurizados, por ultrasonido o por tecnología de malla vibratoria. Los nebulizadores adecuados para la inhalación de iloprost cumplen los siguientes requisitos: los equipos nebulizadores suministran 2,5 microgramos o 5 microgramos de iloprost en la boquilla durante un período de tiempo de aproximadamente 4 a 10 minutos. El Diámetro Aerodinámico Medio de Volumen (del inglés, MMAD, Mass Median Aerodynamic Diameter) del aerosol es de 1 a 5 micrómetros. A fin de minimizar la exposición accidental, se recomienda el uso de Ventavis con nebulizadores con un filtro o con sistemas disparadores inhalatorios y mantener el ambiente bien ventilado. Si se cambia a otro tipo de nebulizador, es necesaria la supervisión del médico a cargo. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost esta reducida en pacientes con insuficiencia hepática. Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio, se deben administrar dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml con intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente. Si está indicada una dosis de hasta 5,0 microgramos de iloprost, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente. No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna de administración del medicamento. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft-Gault). En los ensayos clínicos no se estudio a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min. Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación esta reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños menores de 18 años. No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.

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Presentación.

Envase con 42 ampollas con 1 ml de solución con 10 mcg/ml de iloprost.

VENTAVIS®

BAYER

10 microgramos/ml - 2 ml

Solución para nebulizador.

Venta bajo receta.

Composición.

1 mL de solución para nebulizar contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Una ampolla de 1 mL de solución para nebulizador contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).Una ampolla de 2 mL de solución para nebulizador contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Excipientes: trometamol, etanol 96%, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N, agua para inyectables c.s.p.

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Indicaciones.

Ventavis se utiliza para tratar casos moderados y graves de hipertensión pulmonar primaria. Esta es una enfermedad en la que la presión sanguínea es demasiado alta en la circulación pulmonar, entre el corazón y los pulmones. Ventavis también se emplea para tratar casos moderados o graves de hipertensión pulmonar secundaria, que pueden haber sido causados por enfermedad del tejido conectivo (una enfermedad inflamatoria) o por el uso de otros medicamentos. Ventavis también se emplea para tratar la hipertensión pulmonar secundaria, moderada o grave, causada por coágulos de sangre en los pulmones, donde la cirugía no es posible.

Dosificación.

¿Qué tanto inhalar y durante cuánto tiempo? Use siempre Ventavis exactamente como le ha indicado su médico. La dosis de Ventavis y la duración del tratamiento que es correcta para usted dependen de su condición individual y serán determinadas por su médico. Ventavis 10 microgramos/mL usado con tipos de nebulizadores adecuados (excluyendo I-NebAAD): En general, al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser 2.5 microgramos de iloprost (administrado en la boquilla). Si se tolera bien esta dosis, la dosis debe aumentarse a 5.0 microgramos y mantenerse en esa dosis. En caso de que no se tolere bien la dosis de 5.0 microgramos, se debe reducir la dosis a 2.5 microgramos. La mayoría de las personas van a realizar 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. Una sesión de inhalación usualmente dura unos 4 a 10 minutos según la dosis prescrita y el nebulizador. Si usted tiene problemas renales o hepáticos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con una depuración de creatinina > 30 mL/min). No se investigó en pacientes que padecen problemas renales graves (depuración de creatinina ≤ 30 mL/min) en los estudios clínicos de Ventavis. Si usted tiene problemas renales muy graves y necesita diálisis o si tiene problemas hepáticos, su médico le iniciará el tratamiento con Ventavis en forma gradual y es posible que le indique menos inhalaciones diarias. Se debe comenzar el tratamiento con dosis de 2.5 microgramos con intervalos de dosificación de 3-4 horas (esto corresponde a una administración máxima de 6 veces por día). De ahí en adelante, su médico puede reducir los intervalos de administración con precaución, según su tolerancia al tratamiento. Si su médico decide seguir aumentando la dosis hasta 5.0 microgramos, de nuevo debe comenzar con intervalos de administración de 3-4 horas y reducirlos en función de su tolerancia al tratamiento. Cómo inhalar: La solución para nebulizador Ventavis se inhala utilizando un dispositivo especial llamado nebulizador. El nebulizador convierte la solución de Ventavis en un vapor que puede respirar a través de la boca. Siga cuidadosamente las instrucciones que vengan con el nebulizador. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Para cada sesión de inhalación, debe utilizar una ampolla nueva de Ventavis. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y vierta la solución en la cámara del medicamento del nebulizador siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador. La solución de Ventavis restante en el nebulizador después de la inhalación debe desecharse. Siga cuidadosamente las instrucciones que vengan con el nebulizador, en especial las instrucciones sobre higiene y limpieza del nebulizador. Precaución: Cuando comience a inhalar Ventavis, su médico decidirá si es necesario ajustar alguna terapia previa. No permita que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o con los ojos. Para la inhalación usted debe utilizar una boquilla para evitar que Ventavis entre en contacto con la piel. No utilice una mascarilla facial. No trague la solución de Ventavis. Asegúrese de ventilar la habitación en la que ha tomado su tratamiento con Ventavis. Otras personas pueden quedar expuestas accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación. Si comienza a utilizar un nebulizador nuevo, deberá estar acompañado por su médico. Su médico le proporcionará un nebulizador que sea adecuado para su inhalación de solución para nebulizador Ventavis 10 microgramos/mL. Consulte a su médico. Inhalación con el nebulizador I-Neb AAD: Se deben seguir las siguientes instrucciones cuando se utiliza el sistema I-Neb AAD. La dosis que administra I-Neb con sistema AAD está controlada por la cámara de medicación junto con un disco de control. Para cada cámara de medicación hay un disco de control con códigos de color. Ventavis 10 microgramos/mL: Para la dosis de 2.5 microgramos, la cámara de medicación con el cierre de color rojo se utiliza con el disco de control rojo. Para la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación con el cierre color morado se utiliza con el disco de control morado. Vierta el contenido de una ampolla de 1 mL de solución para nebulizador Ventavis 10 microgramos/mL, con dos anillos de colores (blanco-amarillo), en la cámara de medicación del nebulizador adecuada inmediatamente antes de su inhalación.

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Presentación.

Envase con 30 ampollas conteniendo cada una 2 mL de solución con 20 microgramos de iloprost.

VENTAVIS®

BAYER

20 microgramos/ml - 1 ml

Solución para inhalación por nebulizador.

Venta bajo receta.

Composición.

1 mL de solución para nebulizar contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

Dosificación.

Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar: Breelib. El tratamiento con Ventavis solo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Dosis por sesión de inhalación: Al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrado por la boquilla del nebulizador. Si esta dosis se tolera bien, se debe aumentar a 5,0 microgramos de iloprost y mantenerse en dicha dosis. En caso de mala tolerabilidad de la dosis de 5,0 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos de iloprost. Dosis diaria: La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y tolerabilidad individuales. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico. Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa. Forma de administración: Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización. Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada. Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador). Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y que la administración de la solución puede ser más rápida. Breelib: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria. Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador administra 5 microgramos en la boquilla del nebulizador Breelib. Al inicio del tratamiento con Ventavis o si el paciente cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación se debe realizar con una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml. Si se tolera bien la inhalación con Ventavis 10 microgramos/ml, se debe aumentar la dosis utilizando Ventavis 20 microgramos/ml. Esta dosis se debe mantener. En caso de mala tolerabilidad de Ventavis 20 microgramos/ml, se debe reducir la dosis utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml. La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores. Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el medico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas. Si utiliza el nebulizador Breelib, se deben seguir las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo. Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes de su uso. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost esta reducida en pacientes con insuficiencia hepática. Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio, se deben administrar dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml con intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente. Si está indicada una dosis de hasta 5,0 microgramos de iloprost, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente. No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna de administración del medicamento. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/ min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft-Gault). En los ensayos clínicos no se estudió a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min. Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación esta reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños menores de 18 años. No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.

Presentación.

Envase con 42 ampollas con 1 ml de solución con 20 mcg/ml de iloprost.

Principios Activos de Ventavis

Patologías de Ventavis

Laboratorio que produce Ventavis