VENTAVIS^®

BAYER

10 microgramos/ml - 1 ml

Solución para inhalación por nebulizador.

Venta bajo receta.

Composición.

1 mL de solución para nebulizar contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

Dosificación.

Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar: Breelib; Otros nebulizadores. El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Dosis por sesión de inhalación: Al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrado por la boquilla del nebulizador. Si esta dosis se tolera bien, se debe aumentar a 5,0 microgramos de iloprost y mantenerse en dicha dosis. En caso de mala tolerabilidad de la dosis de 5,0 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos de iloprost. Dosis diaria: La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y tolerabilidad individuales. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico. Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa. Forma de administración: Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización. Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada. Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador). Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y que la administración de la solución puede ser más rápida. Breelib: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria. Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador (ampolla de 1 ml) administra 2,5 microgramos en la boquilla del nebulizador Breelib. Al inicio del tratamiento con Ventavis o si el paciente cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación se debe realizar con una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml. La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores. Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el medico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas. Si utiliza el nebulizador Breelib, se deben seguir las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo. Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes de su uso. Otros sistemas de nebulización: En general, los nebulizadores adecuados para ser utilizados para la terapia inhalatoria con la solución para nebulizar Ventavis deben ser los autorizados localmente y funcionan presurizados, por ultrasonido o por tecnología de malla vibratoria. Los nebulizadores adecuados para la inhalación de iloprost cumplen los siguientes requisitos: los equipos nebulizadores suministran 2,5 microgramos o 5 microgramos de iloprost en la boquilla durante un período de tiempo de aproximadamente 4 a 10 minutos. El Diámetro Aerodinámico Medio de Volumen (del inglés, MMAD, Mass Median Aerodynamic Diameter) del aerosol es de 1 a 5 micrómetros. A fin de minimizar la exposición accidental, se recomienda el uso de Ventavis con nebulizadores con un filtro o con sistemas disparadores inhalatorios y mantener el ambiente bien ventilado. Si se cambia a otro tipo de nebulizador, es necesaria la supervisión del médico a cargo. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost esta reducida en pacientes con insuficiencia hepática. Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio, se deben administrar dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml con intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente. Si está indicada una dosis de hasta 5,0 microgramos de iloprost, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente. No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna de administración del medicamento. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft-Gault). En los ensayos clínicos no se estudio a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min. Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación esta reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños menores de 18 años. No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.

Presentación.

Envase con 42 ampollas con 1 ml de solución con 10 mcg/ml de iloprost.

VENTAVIS^®

BAYER

20 microgramos/ml - 1 ml

Solución para inhalación por nebulizador.

Venta bajo receta.

Composición.

1 mL de solución para nebulizar contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

Dosificación.

Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar: Breelib. El tratamiento con Ventavis solo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Dosis por sesión de inhalación: Al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrado por la boquilla del nebulizador. Si esta dosis se tolera bien, se debe aumentar a 5,0 microgramos de iloprost y mantenerse en dicha dosis. En caso de mala tolerabilidad de la dosis de 5,0 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos de iloprost. Dosis diaria: La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y tolerabilidad individuales. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico. Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa. Forma de administración: Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización. Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada. Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador). Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y que la administración de la solución puede ser más rápida. Breelib: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria. Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador administra 5 microgramos en la boquilla del nebulizador Breelib. Al inicio del tratamiento con Ventavis o si el paciente cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación se debe realizar con una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml. Si se tolera bien la inhalación con Ventavis 10 microgramos/ml, se debe aumentar la dosis utilizando Ventavis 20 microgramos/ml. Esta dosis se debe mantener. En caso de mala tolerabilidad de Ventavis 20 microgramos/ml, se debe reducir la dosis utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml. La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores. Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el medico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas. Si utiliza el nebulizador Breelib, se deben seguir las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo. Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes de su uso. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost esta reducida en pacientes con insuficiencia hepática. Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio, se deben administrar dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml con intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente. Si está indicada una dosis de hasta 5,0 microgramos de iloprost, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente. No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna de administración del medicamento. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/ min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft-Gault). En los ensayos clínicos no se estudió a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min. Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación esta reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños menores de 18 años. No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.

Presentación.

Envase con 42 ampollas con 1 ml de solución con 20 mcg/ml de iloprost.