VELETRI

JANSSEN CILAG

Antitrombótico.

Composición.

Cada vial de VELETRI^® 0,5 mg contiene: Epoprostenol 0,5 mg (como epoprostenol sódico). Excipientes: Sacarosa, arginina, hidróxido de sódio. Cada vial de VELETRI^® 1,5 mg contiene: Epoprostenol 1,5 mg (como epoprostenol sódico). Excipientes: Sacarosa, arginina, hidróxido de sódio.

Indicaciones.

VELETRI^® está indicado para: Hipertensión arterial pulmonar: VELETRI^® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática o heredable e HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas de las Clases funcionales III y IV de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio. Diálisis renal: VELETRI^® está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o agravar una hemorragia o cuando la heparina está contraindicada.

Dosificación.

Posología: Hipertensión arterial pulmonar: VELETRI^® está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa. El tratamiento solo debe ser iniciado y monitorizado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Búsqueda de dosis de corta duración (aguda): Este proceso se debe realizar en un hospital con un equipo de reanimación apropiado. Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de corta duración en el que el fármaco se administre a través de una vía venosa central o periférica. La perfusión se inicia a 2 ng/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 ng/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se consiga el beneficio hemodinámico máximo o se produzcan efectos farmacológicos limitantes de la dosis. Si la velocidad de perfusión inicial de 2 ng/kg/min no es tolerada, se debe identificar una dosis más baja que sea tolerada por el paciente. Perfusión continua de larga duración: La perfusión continua de larga duración de VELETRI^® se debe administrar a través de un catéter venoso central. Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso central. Las perfusiones de larga duración se deben iniciar a 4 ng/kg/min menos que la velocidad de perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración. Si la velocidad de perfusión máxima tolerada es inferior a 5 ng/kg/min, la perfusión de larga duración debe comenzar con 1 ng/kg/min. Ajustes de dosis: Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración se deben basar en la persistencia, recurrencia o empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar del paciente o en la aparición de reacciones adversas debidas a dosis excesivas de VELETRI^®. En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga duración. Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar persisten o recurren después de una mejoría. La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2 ng/kg/min a intervalos de duración suficiente para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser de al menos 15 minutos. Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, se debe observar al paciente, controlando la presión arterial en bipedestación y en decúbito supino, así como la frecuencia cardíaca, durante varias horas para garantizar que la nueva dosis es tolerada. Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas se pueden resolver a veces sin ajuste de dosis. Las reducciones de dosis se deben hacer gradualmente con disminuciones de 2 ng/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis. Se debe evitar la retirada brusca de VELETRI^® o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de un posible efecto rebote potencialmente mortal. Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo, pérdida de conciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de VELETRI^® se deben ajustar únicamente bajo indicación médica. Diálisis renal: VELETRI^® es adecuado solo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en la sangre que alimenta el dializador. Se ha comprobado que la siguiente pauta de perfusión es eficaz en adultos: Antes de la diálisis: 4 ng/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos. Durante la diálisis: 4 ng/kg/min en la entrada arterial del dializador Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis. La dosis recomendada para diálisis renal solo se debe sobrepasar con una estrecha monitorización de la presión arterial del paciente. Pacientes de edad avanzada: No se dispone de información específica sobre el uso de VELETRI^® en pacientes mayores de 65 años para diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar cuidadosamente, reflejando la mayor frecuencia de disminución de las funciones hepática, renal (en el caso de hipertensión arterial pulmonar) o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI^® en niños.

Contraindicaciones.

VELETRI^® está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes; con insuficiencia cardíaca congestiva derivada de una disfunción grave del ventrículo izquierdo. VELETRI^® no se debe utilizar de forma crónica en los pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la fase de búsqueda de dosis.

Presentación.

VELETRI^® se presenta en envases con 1 vial.