VALIFLOX 750

BALIARDA

Antibiótico fluoroquinolónico.

Composición.

Cada comprimido recubierto ranurado de VALIFLOX contiene: levofloxacina hemihidrato (equiv. a 500mg de levofloxacina anhidra) 512,45mg. Cada comprimido recubierto ranurado de VALIFLOX 750 contiene: levofloxacina hemihidrato 768,68mg (equiv. a 750mg de levofloxacina anhidra).

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones leves, moderadas o severas causadas por los siguientes microorganismos: sinusitis maxilar aguda por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis. Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Moraxella catarrhalis. Neumonía nosocomial por Staphylococcus aureus meticilina-susceptible, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae; deberá usarse terapia adyuvante si está clínicamente indicado, y cuando Pseudomonas aeruginosa sea el patógeno determinante o presunto se recomienda tratamiento combinado con un antiseudomónico betalactámico. Neumonía adquirida en la comunidad ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas penicilino-resistentes, CIM para penicilina no inferior a 2mg/ml), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumoniae. Infecciones complicadas de la piel y de partes blandas por Staphylococcus aureus meticilino-susceptibles, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes o Proteus mirabilis. Infecciones no complicadas de la piel y de partes blandas (leves a moderadas), inclusive abscesos, celulitis, forúnculos, impétigo, pioderma, heridas infectadas, causadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes. Prostatitis crónica bacteriana por Escherichia coli, Enterococcus faecalis o Staphylococcus epidermidis. Infecciones complicadas del tracto urinario (leves a moderadas) por Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa. Pielonefritis aguda (leve a moderada) por Escherichia coli. Infecciones no complicadas del tracto urinario (leves a moderadas) por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus.

Dosificación.

La dosis depende del tipo y severidad de la infección y de la susceptibilidad del patógeno presumiblemente causante. La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. Esquema posológico orientativo en adultos, a partir de los 18 años de edad, con función renal normal (clearance de creatinina > 80ml/min): exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica: 500mg cada 24 horas durante 7 días. Neumonía adquirida en la comunidad: 500mg cada 24 horas durante 7-14 días o 750mg cada 24 horas durante 5 días (la eficacia de este régimen alternativo ha sido demostrada para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae). Neumonía nosocomial: 750mg cada 24 horas durante 7-14 días. Sinusitis aguda: 500mg cada 24 horas durante 10-14 días o 750mg cada 24 horas durante 5 días. Infecciones complicadas de la piel y partes blandas: 750mg cada 24 horas durante 7-14 días. Prostatitis bacteriana crónica: 500mg cada 24 horas durante 28 días. Infecciones complicadas del tracto urinario: 250mg cada 24 horas durante 10 días. Pielonefritis aguda: 250mg cada 24 horas durante 10 días. Infecciones no complicadas del tracto urinario: 250mg cada 24 horas durante 3 días. Puede instituirse terapia secuencial -de IV a oral- a discreción del médico. Esquema posológico orientativo en adultos, a partir de los 18 años de edad, con deterioro de la función renal: exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad: sinusitis aguda: clearance de creatinina: de 50 a 80ml/min, dosis inicial: no requiere ajuste. Clearance de creatinina: de 20 a 49ml/min, dosis inicial: 500mg. Dosis siguientes: 250mg/24horas. Clearance de creatinina: de 10 a 19ml/min, dosis inicial: 500mg. Dosis siguientes: 250mg/48 horas. Hemodiálisis: dosis inicial: 500mg. Dosis siguientes: 250mg/48 horas. Diálisis peritoneal ambulatoria: dosis inicial: 500mg. Dosis siguientes: 250mg/48 horas. Infecciones complicadas de la piel y partes blandas/prostatitis bacteriana crónica/neumonía nosocomial: clearance de creatinina: de 50 a 80ml/min, dosis inicial: no requiere ajuste. Clearance de creatinina: de 20 a 49ml/min, dosis inicial: 750mg. Dosis siguientes: 750mg/24 horas. Clearance de creatinina: de 10 a 19ml/min, dosis inicial: 750mg. Dosis siguientes: 750mg/48 horas. Hemodiálisis: dosis inicial: 750mg. Dosis siguientes: 750mg/48 horas. Diálisis peritoneal ambulatoria: dosis inicial: 750mg. Dosis siguientes: 750mg/48 horas. Infecciones complicadas del tracto urinario/pielonefritis aguda: clearance de creatinina: mayor o igual a 20ml/min, dosis inicial: no requiere ajuste. Clearance de creatinina: de 10 a 19ml/min, dosis inicial: 250mg. Dosis siguientes: 250mg/48 horas. Infecciones no complicadas del tracto urinario: dosis inicial: no requiere ajuste. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar o moler, con medio vaso de agua aproximadamente. Pueden cortarse por la ranura para adaptar la dosis a 250mg. Deben tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de sales de hierro, antiácidos y sucralfato, debido a que podría haber disminución de la absorción (ver Interacciones). Los comprimidos pueden ser ingeridos con o fuera de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a levofloxacina, antimicrobianos quinolónicos o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes epilépticos. Pacientes con antecedentes de problemas de tendón debidos a fluoroquinolonas. Menores de 18 años. Embarazo. Lactancia.

Reacciones adversas.

La incidencia de reacciones adversas relacionadas con levofloxacina durante ensayos clínicos de fase III realizados en USA fue del 6,7%. 4,1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a efectos adversos. En ensayos clínicos los siguientes eventos fueron considerados probablemente relacionados con el tratamiento con levofloxacina. Gastrointestinales: náuseas (1,5%), diarrea (1,2%), dolor abdominal (0,4%), dispepsia (0,3%), vómitos (0,3%), flatulencia (0,2%), trastornos del gusto (0,2%), constipación (0,1%), anorexia (0,1%). Neurológicas/psiquiátricas: insomnio (0,4%), mareos (0,3%), sequedad bucal (0,2%), nerviosismo (0,1%), somnolencia (0,1%), agitación (0,1%), temblores (0,1%). Reacciones de hipersensibilidad/reacciones cutáneo-mucosas: vaginitis (0,5%), rash (0,3%), prurito (0,2%), moniliasis (0,2%), moniliasis genital (0,1%), prurito genital (0,1%), rash eritematoso (0,1%), urticaria (0,1%), rash maculopapular ( < 0,1%), reacción alérgica (0,1%). Otras: cefalea (0,2%), condiciones agravadas (0,1%), infección fúngica (0,1%). Anormalidades de laboratorio: con otras quinolonas se ha reportado cristaluria y cilindruria. En > 2% de los pacientes tratados con levofloxacina se ha reportado una disminución en el recuento de linfocitos. Reacciones adversas poscomercialización: otros efectos adversos reportados durante la experiencia poscomercialización mundial incluyen: neumonitis alérgica, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, disfonía, trazado EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, elevaciones del RIN (Cociente Internacional Normalizado) / tiempo de protrombina, neuropatía periférica, rabdomiólisis, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, torsades de pointes, vasodilatación. Se han observado casos aislados de prolongación del intervalo QT, particularmente en sobredosis.

Precauciones.

Generales: aunque la levofloxacina es más soluble que otras quinolonas, debe asegurarse una adecuada hidratación de los pacientes bajo tratamiento a fin de evitar una orina muy concentrada. Poblaciones especiales: insuficiencia renal: administrar con precaución en presencia de insuficiencia renal. Antes y durante la terapia debe realizarse una cuidadosa observación clínica y de laboratorio, ya que la eliminación de levofloxacina puede estar reducida. En pacientes con clearance de creatinina < 50ml/min, se requiere ajuste de la dosis para evitar la acumulación de levofloxacina. Fotosensibilización: con incidencia rara ( < 0,1%) se han observado reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos a la luz solar directa durante el tratamiento con levofloxacina. Los pacientes deberán evitar la excesiva exposición solar, así como las lámparas de radiación UV. Deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa: los pacientes con defectos activos o latentes de la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pueden padecer reacciones hemolíticas cuando se los trata con antibióticos quinolónicos. Efectos sobre la glucemia: se han reportado alteraciones de la glucemia, incluyendo hiper e hipoglucemia sintomáticas, asociadas al tratamiento con quinolonas, usualmente en pacientes diabéticos tratados concomitantemente con hipoglucemiantes orales o insulina. Se recomienda un estricto monitoreo de la glucemia. En caso de presentarse hipoglucemia se suspenderá inmediatamente el tratamiento con levofloxacina y se instituirá una terapéutica apropiada. Torsades de pointes: durante la farmacovigilancia poscomercialización de levofloxacina se han reportado raros casos de torsades de pointes. Debe evitarse la administración de levofloxacina en pacientes con prolongación del intervalo QT, en pacientes con hipopotasemia no corregida y en aquellos que están recibiendo antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Efectos sobre la capacidad para conducir u operar maquinarias: algunas reacciones adversas de levofloxacina (mareos/vértigo, somnolencia, perturbaciones visuales) podrían afectar la capacidad de reacción y concentración de los pacientes. Embarazo: debido al riesgo experimental de daño al cartílago en crecimiento por fluoroquinolonas (incluida la levofloxacina), y ante la falta de estudios bien controlados en la mujer embarazada, la levofloxacina está contraindicada durante el embarazo. Lactancia: la levofloxacina no ha sido medida en la leche humana. En base a los datos de ofloxacina, puede esperarse que la levofloxacina sea excretada en la leche. Considerando la gravedad de los potenciales efectos adversos para el lactante, se deberá optar por discontinuar la lactancia o el tratamiento con levofloxacina teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: se haya contraindicado. Las quinolonas (inclusive levofloxacina) causan artropatía y osteocondrosis en animales jóvenes de diversas especies. Uso geriátrico: se recomienda precaución cuando se usa levofloxacina en combinación con drogas que pueden prolongar el intervalo QT. Los pacientes ancianos son más susceptibles a este efecto. No se requiere ajuste de la dosis más allá de las consideraciones del clearance renal. Pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas. Este riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides. Usualmente, la ruptura se observa en el tendón de Aquiles o tendones de mano u hombro y puede ocurrir durante o varios meses después de completar la terapia antibiótica. Los pacientes deben ser informados de dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se presenta alguno de los síntomas mencionados, e informando de inmediato a su médico.

Conservación.

Mantener a temperatura entre 15 y 30°C.

Presentación.

VALIFLOX: envases con 7 comprimidos recubiertos ranurados. VALIFLOX 750: envases con 5 comprimidos recubiertos ranurados.